Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w zapalenie za pomocą losartanu w celu poprawy odpowiedzi na terapię modulatorową w mukowiscydozie.

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Celowanie w zapalenie za pomocą losartanu w celu poprawy odpowiedzi na terapię modulatorową w mukowiscydozie

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie stosowania losartanu u osób chorych na mukowiscydozę (CF) leczonych modulatorami. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy leczenie losartanem poprawia odpowiedź kanału transbłonowego regulatora przewodnictwa CF (CFTR) na terapię modulatorem.

Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie losartanu lub placebo przez dwanaście tygodni, a zmiany w stężeniu chlorków w pocie będą mierzone jako marker funkcji CFTR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych, obejmujące osoby z mukowiscydozą przyjmujące eleksakaftor/tezakaftor/iwakaftor, mające na celu określenie, czy leczenie losartanem poprawia odpowiedź na terapię modulatorową z wykorzystaniem chlorku potu jako markera funkcji CFTR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Carolina Aguiar
          • Numer telefonu: 9139459295
        • Pod-śledczy:
          • Andreas Schmid, M.D.
        • Kontakt:
          • Charles Bengtson, MD, MSc
          • Numer telefonu: 913-588-6000
        • Pod-śledczy:
          • Matthias Salathe, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza mukowiscydozy
  • Wiek 12 lat i więcej
  • Stabilne stosowanie eleksakaftoru/tezakaftoru/iwakaftoru przez 90 dni przed włączeniem do badania
  • Stężenie chlorków w pocie 50 mmol/l podczas stosowania eleksakaftoru/tezakaftoru/iwakaftoru

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy przeszczep płuc
  • BMI <18
  • Zaostrzenie mukowiscydozy wymagające hospitalizacji lub dożylnego podania antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów lub regularne niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przewlekłe stosowanie blokerów receptora angiotensyny lub inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę
  • Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z losartanem, w tym aliskirenu
  • Przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny <45 ml/min)
  • Ciąża lub laktacja
  • Niemożność lub niechęć do stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji w okresie badania (kobiety w wieku rozrodczym)
  • W opinii badacza każdy poważny, ostry lub przewlekły stan lub nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych, która może zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub sprawić, że uczestnik nie będzie kwalifikował się do włączenia do badania
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, które w opinii badacza może potencjalnie wpłynąć na pierwotny wynik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Losartan
Losartan 25 mg dwa razy na dobę przez tydzień, a następnie 50 mg dwa razy na dobę do 12. tygodnia.
Lek: Losartan
Leczenie losartanem do 12. tygodnia
Komparator placebo: Placebo
Placebo dwa razy dziennie do 12. tygodnia
Lek: Placebo
Leczenie placebo do 12. tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chlorek potu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana stężenia chlorków w pocie
Wartość wyjściowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność płuc - bezwzględna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Bezwzględna zmiana procentowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (ppFEV1)
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Funkcja płuc - względna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Względna zmiana ppFEV1
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Transformujący czynnik wzrostu (TGF)-beta1 – drogi oddechowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana poziomu TGF-beta1 w płynie nosowym
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
TGF-beta1 - ogólnoustrojowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana poziomu TGF-beta1 w osoczu
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Mediatory stanu zapalnego – drogi oddechowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana stężenia mediatorów stanu zapalnego w płynie nosowym (interleukina-1beta, interleukina-8, czynnik martwicy nowotworu alfa)
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Mediatory stanu zapalnego - ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana w stężeniu mediatorów stanu zapalnego w osoczu (interleukina-1beta, interleukina-8, czynnik martwicy nowotworu alfa)
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
CFQ-R
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana w poprawionym kwestionariuszu CF (CFQ-R); skala 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Wartość wyjściowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Bengtson, MD, MSc, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00149479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj