Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksen kohdistaminen losartaanilla parantaaksesi vastetta modulaattorihoitoon kystisessä fibroosissa.

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Kansas Medical Center

Tulehduksen kohdistaminen losartaanilla parantamaan vastetta modulaattorihoitoon kystisessä fibroosissa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata losartaanin käyttöä kystistä fibroosia (CF) sairastavilla modulaattorihoidolla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, parantaako losartaanihoito CF-transmembraanisen konduktanssin säätelijäkanavan (CFTR) vastetta modulaattorihoitoon.

Osallistujia pyydetään ottamaan losartaania tai lumelääkettä kahdentoista viikon ajan, ja heillä mitataan muutokset hikikloridipitoisuuksissa CFTR-toiminnan merkkinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus potilailla, joilla on CF eleksakaftori/tetsakaftori/ivakaftori, sen määrittämiseksi, parantaako losartaanihoito vastetta modulaattorihoitoon käyttämällä hikikloridia CFTR-toiminnan merkkiaineena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Carolina Aguiar
  • Puhelinnumero: 9139459295
  • Sähköposti: caguiar@kumc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carolina Aguiar
          • Puhelinnumero: 9139459295
        • Alatutkija:
          • Andreas Schmid, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles Bengtson, MD, MSc
          • Puhelinnumero: 913-588-6000
        • Alatutkija:
          • Matthias Salathe, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi
  • Ikä 12 vuotta ja vanhempi
  • Eleksakaftorin/tezakaftorin/ivakaftorin vakaa käyttö 90 päivää ennen ilmoittautumista
  • Hikikloridipitoisuus 50 mmol/l elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor-hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi keuhkonsiirto
  • BMI <18
  • CF-keuhkojen paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottia edellisten 30 päivän aikana
  • Systeeminen kortikosteroidi tai säännöllinen ei-steroidinen tulehduskipulääke viimeisten 30 päivän aikana
  • Angiotensiinireseptorin salpaajien tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien krooninen käyttö
  • Samanaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia losartaanin kanssa, mukaan lukien aliskireeni
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <45 ml/min)
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  • Tutkijan mielestä mikä tahansa vakava tai akuutti tai krooninen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai tehdä osallistujan sopimattomaksi ilmoittautumiseen
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa ensisijaiseen tulokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Losartaani
Losartaani 25 mg kahdesti vuorokaudessa viikon ajan ja sen jälkeen 50 mg kahdesti vuorokaudessa viikon 12 ajan.
Lääke: Losartaani
Hoito losartaanilla viikkoon 12 asti
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kahdesti päivässä viikon 12 ajan
Lääke: Plasebo
Hoito lumella viikkoon 12 asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hikikloridia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Muutos hikikloridipitoisuudessa
Lähtötilanne viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminta - ehdoton
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Absoluuttinen muutos prosentteina, ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (ppFEV1)
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Keuhkojen toiminta - suhteellinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Suhteellinen muutos ppFEV1:ssä
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Transformoiva kasvutekijä (TGF)-beeta1 - hengitystiet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Muutos TGF-beeta1:n nenänestetasoissa
Lähtötilanne viikolle 12 asti
TGF-beta1 - systeeminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Muutos plasman TGF-beeta1-tasoissa
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Tulehduksen välittäjät - hengitystiet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Tulehdusvälittäjien (interleukiini-1beta, interleukiini-8, tuumorinekroositekijä-alfa) pitoisuuden muutos nenänesteessä
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Tulehduksen välittäjät - systeemiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Muutokset tulehdusvälittäjien plasmapitoisuuksissa (interleukiini-1beta, interleukiini-8, tuumorinekroositekijä-alfa)
Lähtötilanne viikolle 12 asti
CFQ-R
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Muutos CF-kyselyssä tarkistettu (CFQ-R); asteikolla 0-100 korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Haittavaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus
Lähtötilanne viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Bengtson, MD, MSc, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00149479

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa