Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontsteking aanpakken met losartan om de respons op modulatortherapie bij cystische fibrose te verbeteren.

29 april 2025 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Ontsteking aanpakken met losartan om de respons op modulatortherapie bij cystische fibrose te verbeteren

Het doel van deze klinische proef is het testen van het gebruik van losartan bij mensen met cystische fibrose (CF) die modulatortherapie krijgen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of behandeling met losartan de respons van het CF-transmembraangeleidingsregulatorkanaal (CFTR) op modulatortherapie verbetert.

Deelnemers wordt gevraagd gedurende twaalf weken losartan of placebo te nemen en er zullen veranderingen in de zweetchloridewaarden worden gemeten als een marker voor de CFTR-functie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie in parallelle groepen bij mensen met CF die elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor gebruiken om te bepalen of behandeling met losartan de respons op modulatortherapie verbetert, waarbij zweetchloride als marker van de CFTR-functie wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
          • Carolina Aguiar
          • Telefoonnummer: 9139459295
        • Onderonderzoeker:
          • Andreas Schmid, M.D.
        • Contact:
          • Charles Bengtson, MD, MSc
          • Telefoonnummer: 913-588-6000
        • Onderonderzoeker:
          • Matthias Salathe, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vastgestelde diagnose van cystische fibrose
  • Leeftijd 12 jaar en ouder
  • Stabiel gebruik van elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor gedurende 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Zweetchlorideconcentratie 50 mmol/l tijdens gebruik van elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere longtransplantatie
  • BMI<18
  • Longexacerbatie van CF waarvoor ziekenhuisopname of intraveneuze antibiotica in de voorgaande 30 dagen nodig was
  • Systemisch gebruik van corticosteroïden of regelmatig niet-steroïde ontstekingsremmende middelen in de voorgaande 30 dagen
  • Chronisch gebruik van angiotensinereceptorblokkers of angiotensineconverterende enzymremmers
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met losartan, waaronder aliskiren
  • Chronische nierinsufficiëntie (creatinineklaring <45 ml/min)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen of onwil om de goedgekeurde anticonceptiemethode na te leven tijdens de onderzoeksperiode (vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Naar de mening van de onderzoeker elke ernstige, acute of chronische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek kan verhogen of de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek dat, naar de mening van de onderzoeker, de primaire uitkomst kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Losartan
Losartan 25 mg tweemaal daags gedurende één week, gevolgd door 50 mg tweemaal daags tot en met week 12.
Geneesmiddel: Losartan
Behandeling met losartan tot en met week 12
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tweemaal daags tot en met week 12
Geneesmiddel: Placebo
Behandeling met placebo tot en met week 12

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zweetchloride
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Verandering in de concentratie van zweetchloride
Basislijn tot en met week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie - absoluut
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Absolute verandering in procent voorspeld geforceerd uitademingsvolume in één seconde (ppFEV1)
Basislijn tot en met week 12
Longfunctie - relatief
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Relatieve verandering in ppFEV1
Basislijn tot en met week 12
Transformerende groeifactor (TGF)-beta1 - luchtwegen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Verandering in neusvloeistofniveaus van TGF-bèta1
Basislijn tot en met week 12
TGF-bèta1 - systemisch
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Verandering in plasmaspiegels van TGF-bèta1
Basislijn tot en met week 12
Ontstekingsmediatoren - luchtwegen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Verandering in concentratie neusvloeistofniveaus van ontstekingsmediatoren (interleukine-1beta, interleukine-8, tumornecrosefactor-alfa)
Basislijn tot en met week 12
Ontstekingsmediatoren - systemisch
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Verandering in plasmaspiegels van ontstekingsmediatoren (interleukine-1beta, interleukine-8, tumornecrosefactor-alfa)
Basislijn tot en met week 12
CFQ-R
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Verandering in CF-vragenlijst herzien (CFQ-R); schaal 0-100 waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven
Basislijn tot en met week 12
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Cumulatieve incidentie van bijwerkingen
Basislijn tot en met week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Bengtson, MD, MSc, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00149479

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren