Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na zánět pomocí losartanu pro zlepšení odpovědi na modulátorovou terapii u cystické fibrózy.

29. dubna 2025 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Cílení na zánět pomocí losartanu ke zlepšení odpovědi na modulátorovou terapii u cystické fibrózy

Cílem této klinické studie je otestovat použití losartanu u pacientů s cystickou fibrózou (CF) na modulátorové terapii. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda léčba losartanem zlepšuje odpověď kanálu regulátoru transmembránové vodivosti CF (CFTR) na modulátorovou terapii.

Účastníci budou požádáni, aby užívali losartan nebo placebo po dobu dvanácti týdnů a budou jim měřeny změny v hladinách chloridu v potu jako markeru funkce CFTR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami u pacientů s CF na elexacaftoru/tezakaftoru/ivakaftoru s cílem zjistit, zda léčba losartanem zlepšuje odpověď na modulátorovou terapii s použitím chloridu potu jako markeru funkce CFTR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carolina Aguiar
  • Telefonní číslo: 9139459295
  • E-mail: caguiar@kumc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Carolina Aguiar
          • Telefonní číslo: 9139459295
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreas Schmid, M.D.
        • Kontakt:
          • Charles Bengtson, MD, MSc
          • Telefonní číslo: 913-588-6000
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthias Salathe, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza cystické fibrózy
  • Věk 12 let a starší
  • Stabilní užívání elexacaftoru/tezacaftoru/ivacaftoru po dobu 90 dnů před zápisem
  • Koncentrace chloridu potu 50 mmol/l při léčbě elexacaftorem/tezakaftorem/ivakaftorem

Kritéria vyloučení:

  • Před transplantací plic
  • BMI <18
  • CF plicní exacerbace vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antibiotika v předchozích 30 dnech
  • Systémové kortikosteroidy nebo pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků v předchozích 30 dnech
  • Chronické užívání blokátorů angiotenzinových receptorů nebo inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že interagují s losartanem, včetně aliskirenu
  • Chronická renální insuficience (clearance kreatininu <45 ml/min)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat během studie schválenou metodu antikoncepce (ženy v plodném věku)
  • Podle názoru zkoušejícího jakýkoli vážný nebo akutní nebo chronický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo způsobit, že účastník nebude vhodný pro zařazení do studie.
  • Účast v jiné intervenční studii, která má podle názoru zkoušejícího potenciál ovlivnit primární výsledek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Losartan
Losartan 25 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne a následně 50 mg dvakrát denně do týdne 12.
Lék: Losartan
Léčba losartanem do 12. týdne
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dvakrát denně do 12. týdne
Lék: Placebo
Léčba placebem do týdne 12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chlorid potu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna koncentrace chloridu v potu
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plic - absolutní
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Absolutní změna v procentech předpokládaného objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (ppFEV1)
Výchozí stav do týdne 12
Funkce plic - relativní
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Relativní změna v ppFEV1
Výchozí stav do týdne 12
Transformující růstový faktor (TGF)-beta1 - dýchací cesty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna hladin TGF-beta1 v nosní tekutině
Výchozí stav do týdne 12
TGF-beta1 - systémový
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna plazmatických hladin TGF-beta1
Výchozí stav do týdne 12
Mediátory zánětu – dýchací cesty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna koncentrace hladin nosní tekutiny zánětlivých mediátorů (interleukin-1beta, interleukin-8, tumor nekrotizující faktor-alfa)
Výchozí stav do týdne 12
Mediátory zánětu - systémové
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna plazmatických hladin zánětlivých mediátorů (interleukin-1beta, interleukin-8, tumor nekrotizující faktor-alfa)
Výchozí stav do týdne 12
CFQ-R
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna revidovaného dotazníku CF (CFQ-R); stupnice 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
Výchozí stav do týdne 12
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Kumulativní výskyt nežádoucích účinků
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Bengtson, MD, MSc, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00149479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit