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Visando a inflamação com losartan para melhorar a resposta à terapia moduladora na fibrose cística.

29 de abril de 2025 atualizado por: University of Kansas Medical Center

Combatendo a inflamação com losartan para melhorar a resposta à terapia moduladora na fibrose cística

O objetivo deste ensaio clínico é testar o uso de losartana em pessoas com fibrose cística (FC) em terapia moduladora. A principal questão que pretende responder é se o tratamento com losartan melhora a resposta do canal regulador de condutância transmembrana da FC (CFTR) à terapia moduladora.

Os participantes serão solicitados a tomar losartana ou placebo por doze semanas e terão alterações nos níveis de cloreto no suor medidos como um marcador da função CFTR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos em pessoas com FC em uso de elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor para determinar se o tratamento com losartana melhora a resposta à terapia moduladora usando cloreto no suor como um marcador da função CFTR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Carolina Aguiar
  • Número de telefone: 9139459295
  • E-mail: caguiar@kumc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
          • Carolina Aguiar
          • Número de telefone: 9139459295
        • Subinvestigador:
          • Andreas Schmid, M.D.
        • Contato:
          • Charles Bengtson, MD, MSc
          • Número de telefone: 913-588-6000
        • Subinvestigador:
          • Matthias Salathe, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico estabelecido de fibrose cística
  • Idade 12 anos ou mais
  • Uso estável de elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor por 90 dias antes da inscrição
  • Concentração de cloreto no suor 50 mmol/L durante o uso de elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor

Critério de exclusão:

  • Transplante pulmonar prévio
  • IMC <18
  • Exacerbação pulmonar da FC que exigiu hospitalização ou antibióticos intravenosos nos últimos 30 dias
  • Corticosteroide sistêmico ou uso regular de antiinflamatório não esteroidal nos últimos 30 dias
  • Uso crônico de bloqueadores dos receptores da angiotensina ou inibidores da enzima conversora da angiotensina
  • Uso concomitante de medicamentos conhecidos por interagirem com losartan, incluindo aliscireno
  • Insuficiência renal crônica (depuração de creatinina <45 ml/min)
  • Gravidez ou lactação
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o método contraceptivo aprovado durante o período do estudo (mulheres em idade fértil)
  • Na opinião do investigador, qualquer condição grave, aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou tornar o participante inadequado para inscrição
  • Participação em outro ensaio intervencionista que, na opinião do investigador, tenha potencial para afetar o desfecho primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Losartana
Losartan 25 mg duas vezes ao dia durante uma semana seguido de 50 mg duas vezes ao dia até a semana 12.
Medicamento: Losartana
Tratamento com losartana até a semana 12
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo duas vezes ao dia até a semana 12
Medicamento: Placebo
Tratamento com placebo até a semana 12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cloreto de suor
Prazo: Linha de base até a semana 12
Mudança na concentração de cloreto no suor
Linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar - absoluta
Prazo: Linha de base até a semana 12
Alteração absoluta na porcentagem do volume expiratório forçado previsto em um segundo (ppFEV1)
Linha de base até a semana 12
Função pulmonar - relativa
Prazo: Linha de base até a semana 12
Mudança relativa no ppFEV1
Linha de base até a semana 12
Fator transformador de crescimento (TGF)-beta1 - vias aéreas
Prazo: Linha de base até a semana 12
Alteração nos níveis de fluido nasal de TGF-beta1
Linha de base até a semana 12
TGF-beta1 - sistêmico
Prazo: Linha de base até a semana 12
Alteração nos níveis plasmáticos de TGF-beta1
Linha de base até a semana 12
Mediadores inflamatórios – vias aéreas
Prazo: Linha de base até a semana 12
Alteração na concentração dos níveis de fluido nasal de mediadores inflamatórios (interleucina-1beta, interleucina-8, fator de necrose tumoral alfa)
Linha de base até a semana 12
Mediadores inflamatórios - sistêmicos
Prazo: Linha de base até a semana 12
Alteração nos níveis plasmáticos de mediadores inflamatórios (interleucina-1beta, interleucina-8, fator de necrose tumoral alfa)
Linha de base até a semana 12
CFQ-R
Prazo: Linha de base até a semana 12
Mudança no questionário de FC revisado (CFQ-R); escala de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida
Linha de base até a semana 12
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 12
Incidência cumulativa de eventos adversos
Linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Bengtson, MD, MSc, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00149479

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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