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Cibler l'inflammation avec le losartan pour améliorer la réponse au traitement modulateur dans la fibrose kystique.

29 avril 2025 mis à jour par: University of Kansas Medical Center

Cibler l'inflammation avec le losartan pour améliorer la réponse au traitement modulateur dans la fibrose kystique

Le but de cet essai clinique est de tester l'utilisation du losartan chez les personnes atteintes de mucoviscidose (FK) sous traitement modulateur. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si le traitement au losartan améliore la réponse du canal régulateur de conductance transmembranaire (CFTR) des FC au traitement modulateur.

Il sera demandé aux participants de prendre du losartan ou un placebo pendant douze semaines et les changements dans les taux de chlorure dans la sueur seront mesurés comme marqueur de la fonction CFTR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en groupe parallèle chez les personnes atteintes de FK sous élexacaftor/tézacaftor/ivacaftor pour déterminer si le traitement par le losartan améliore la réponse au traitement modulateur utilisant le chlorure de sueur comme marqueur de la fonction CFTR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Carolina Aguiar
  • Numéro de téléphone: 9139459295
  • E-mail: caguiar@kumc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
          • Carolina Aguiar
          • Numéro de téléphone: 9139459295
        • Sous-enquêteur:
          • Andreas Schmid, M.D.
        • Contact:
          • Charles Bengtson, MD, MSc
          • Numéro de téléphone: 913-588-6000
        • Sous-enquêteur:
          • Matthias Salathe, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic établi de mucoviscidose
  • Âge 12 ans et plus
  • Utilisation stable d'elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor pendant 90 jours avant l'inscription
  • Concentration de chlorure dans la sueur : 50 mmol/L pendant le traitement par elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor

Critère d'exclusion:

  • Transplantation pulmonaire antérieure
  • IMC <18
  • Exacerbation pulmonaire de la FK nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques intraveineux au cours des 30 jours précédents
  • Utilisation régulière de corticostéroïdes systémiques ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens au cours des 30 jours précédents
  • Utilisation chronique d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine ou d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
  • Utilisation concomitante de médicaments connus pour interagir avec le losartan, y compris l'aliskiren
  • Insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine <45 ml/min)
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité ou refus de se conformer à la méthode contraceptive approuvée pendant la période d'étude (femmes en âge de procréer)
  • De l'avis de l'investigateur, toute condition grave, aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou rendre le participant inapproprié pour l'inscription.
  • Participation à un autre essai interventionnel qui, de l'avis de l'investigateur, a le potentiel d'affecter le résultat principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Losartan
Losartan 25 mg deux fois par jour pendant une semaine suivi de 50 mg deux fois par jour jusqu'à la semaine 12.
Médicament: Losartan
Traitement par losartan jusqu'à la semaine 12
Comparateur placebo: Placebo
Placebo deux fois par jour jusqu'à la semaine 12
Médicament: Placebo
Traitement avec placebo jusqu'à la semaine 12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chlorure de sueur
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
Modification de la concentration de chlorure dans la sueur
Référence jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire - absolue
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
Changement absolu du pourcentage de volume expiratoire forcé prévu en une seconde (ppFEV1)
Référence jusqu'à la semaine 12
Fonction pulmonaire - relative
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
Variation relative du ppFEV1
Référence jusqu'à la semaine 12
Facteur de croissance transformant (TGF)-beta1 - voies respiratoires
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
Modification des niveaux de liquide nasal de TGF-beta1
Référence jusqu'à la semaine 12
TGF-bêta1 - systémique
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
Modification des taux plasmatiques de TGF-beta1
Référence jusqu'à la semaine 12
Médiateurs inflammatoires - voies respiratoires
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
Modification de la concentration des médiateurs inflammatoires dans le liquide nasal (interleukine-1bêta, interleukine-8, facteur de nécrose tumorale alpha)
Référence jusqu'à la semaine 12
Médiateurs inflammatoires - systémiques
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
Modification des taux plasmatiques de médiateurs inflammatoires (interleukine-1bêta, interleukine-8, facteur de nécrose tumorale alpha)
Référence jusqu'à la semaine 12
CFQ-R
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
Modification du questionnaire CF révisé (CFQ-R); échelle de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
Référence jusqu'à la semaine 12
Événements indésirables
Délai: Référence jusqu'à la semaine 12
Incidence cumulée des événements indésirables
Référence jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Bengtson, MD, MSc, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00149479

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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