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Dirigirse a la inflamación con losartán para mejorar la respuesta a la terapia moduladora en la fibrosis quística.

18 de abril de 2024 actualizado por: University of Kansas Medical Center

Dirigirse a la inflamación con losartán para mejorar la respuesta a la terapia moduladora en la fibrosis quística

El objetivo de este ensayo clínico es probar el uso de losartán en personas con fibrosis quística (FQ) en terapia moduladora. La principal pregunta a la que pretende responder es si el tratamiento con losartán mejora la respuesta del canal regulador de la conductancia transmembrana de la FQ (CFTR) a la terapia moduladora.

Se pedirá a los participantes que tomen losartán o placebo durante doce semanas y se medirán los cambios en los niveles de cloruro en el sudor como marcador de la función CFTR.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos en personas con FQ que toman elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor para determinar si el tratamiento con losartán mejora la respuesta a la terapia moduladora utilizando cloruro del sudor como marcador de la función CFTR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carolina Aguiar
  • Número de teléfono: 9139459295
  • Correo electrónico: caguiar@kumc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Heidi Hellwig
  • Número de teléfono: 9135886045
  • Correo electrónico: hhellwig@kumc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
          • Carolina Aguiar
          • Número de teléfono: 9139459295
        • Sub-Investigador:
          • Andreas Schmid, M.D.
        • Contacto:
          • Charles Bengtson, MD, MSc
          • Número de teléfono: 913-588-6000
        • Sub-Investigador:
          • Matthias Salathe, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico establecido de fibrosis quística.
  • Edad 12 años y más
  • Uso estable de elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor durante 90 días antes de la inscripción
  • Concentración de cloruro en el sudor 50 mmol/L mientras toma elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor

Criterio de exclusión:

  • Trasplante de pulmón previo
  • IMC <18
  • Exacerbación pulmonar por FQ que requirió hospitalización o antibióticos intravenosos en los 30 días anteriores
  • Uso regular de corticosteroides sistémicos o antiinflamatorios no esteroides en los 30 días anteriores
  • Uso crónico de bloqueadores de los receptores de angiotensina o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
  • Uso concomitante de medicamentos que se sabe que interactúan con losartán, incluido aliskiren
  • Insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina <45 ml/min)
  • Embarazo o lactancia
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el método anticonceptivo aprobado durante el período del estudio (mujeres en edad fértil)
  • En opinión del investigador, cualquier condición grave, aguda o crónica o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o hacer que el participante sea inadecuado para la inscripción.
  • Participación en otro ensayo intervencionista que, en opinión del investigador, tiene el potencial de afectar el resultado primario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Losartán
Losartán 25 mg dos veces al día durante una semana seguido de 50 mg dos veces al día hasta la semana 12.
Tratamiento con losartán hasta la semana 12.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo dos veces al día hasta la semana 12
Tratamiento con placebo hasta la semana 12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cloruro de sudor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Cambio en la concentración de cloruro en el sudor.
Línea de base hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar - absoluta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Cambio absoluto en el porcentaje previsto del volumen espiratorio forzado en un segundo (ppFEV1)
Línea de base hasta la semana 12
Función pulmonar - relativa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Cambio relativo en ppFEV1
Línea de base hasta la semana 12
Factor de crecimiento transformante (TGF)-beta1 - vía aérea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Cambio en los niveles de TGF-beta1 en el líquido nasal
Línea de base hasta la semana 12
TGF-beta1 - sistémico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Cambio en los niveles plasmáticos de TGF-beta1.
Línea de base hasta la semana 12
Mediadores inflamatorios - vía aérea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Cambio en la concentración de los niveles de mediadores inflamatorios en el líquido nasal (interleucina-1beta, interleucina-8, factor de necrosis tumoral alfa)
Línea de base hasta la semana 12
Mediadores inflamatorios - sistémicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Cambio en los niveles plasmáticos de mediadores inflamatorios (interleucina-1beta, interleucina-8, factor de necrosis tumoral alfa)
Línea de base hasta la semana 12
CFQ-R
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Cambio en el cuestionario CF revisado (CFQ-R); escala de 0 a 100 donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
Línea de base hasta la semana 12
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Incidencia acumulada de eventos adversos
Línea de base hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Bengtson, MD, MSc, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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