- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06364176
Dirigirse a la inflamación con losartán para mejorar la respuesta a la terapia moduladora en la fibrosis quística.
Dirigirse a la inflamación con losartán para mejorar la respuesta a la terapia moduladora en la fibrosis quística
El objetivo de este ensayo clínico es probar el uso de losartán en personas con fibrosis quística (FQ) en terapia moduladora. La principal pregunta a la que pretende responder es si el tratamiento con losartán mejora la respuesta del canal regulador de la conductancia transmembrana de la FQ (CFTR) a la terapia moduladora.
Se pedirá a los participantes que tomen losartán o placebo durante doce semanas y se medirán los cambios en los niveles de cloruro en el sudor como marcador de la función CFTR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carolina Aguiar
- Número de teléfono: 9139459295
- Correo electrónico: caguiar@kumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heidi Hellwig
- Número de teléfono: 9135886045
- Correo electrónico: hhellwig@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Contacto:
- Carolina Aguiar
- Número de teléfono: 9139459295
-
Sub-Investigador:
- Andreas Schmid, M.D.
-
Contacto:
- Charles Bengtson, MD, MSc
- Número de teléfono: 913-588-6000
-
Sub-Investigador:
- Matthias Salathe, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de fibrosis quística.
- Edad 12 años y más
- Uso estable de elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor durante 90 días antes de la inscripción
- Concentración de cloruro en el sudor 50 mmol/L mientras toma elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor
Criterio de exclusión:
- Trasplante de pulmón previo
- IMC <18
- Exacerbación pulmonar por FQ que requirió hospitalización o antibióticos intravenosos en los 30 días anteriores
- Uso regular de corticosteroides sistémicos o antiinflamatorios no esteroides en los 30 días anteriores
- Uso crónico de bloqueadores de los receptores de angiotensina o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
- Uso concomitante de medicamentos que se sabe que interactúan con losartán, incluido aliskiren
- Insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina <45 ml/min)
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el método anticonceptivo aprobado durante el período del estudio (mujeres en edad fértil)
- En opinión del investigador, cualquier condición grave, aguda o crónica o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o hacer que el participante sea inadecuado para la inscripción.
- Participación en otro ensayo intervencionista que, en opinión del investigador, tiene el potencial de afectar el resultado primario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Losartán
Losartán 25 mg dos veces al día durante una semana seguido de 50 mg dos veces al día hasta la semana 12.
|
Tratamiento con losartán hasta la semana 12.
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo dos veces al día hasta la semana 12
|
Tratamiento con placebo hasta la semana 12
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cloruro de sudor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Cambio en la concentración de cloruro en el sudor.
|
Línea de base hasta la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función pulmonar - absoluta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Cambio absoluto en el porcentaje previsto del volumen espiratorio forzado en un segundo (ppFEV1)
|
Línea de base hasta la semana 12
|
Función pulmonar - relativa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Cambio relativo en ppFEV1
|
Línea de base hasta la semana 12
|
Factor de crecimiento transformante (TGF)-beta1 - vía aérea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Cambio en los niveles de TGF-beta1 en el líquido nasal
|
Línea de base hasta la semana 12
|
TGF-beta1 - sistémico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Cambio en los niveles plasmáticos de TGF-beta1.
|
Línea de base hasta la semana 12
|
Mediadores inflamatorios - vía aérea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Cambio en la concentración de los niveles de mediadores inflamatorios en el líquido nasal (interleucina-1beta, interleucina-8, factor de necrosis tumoral alfa)
|
Línea de base hasta la semana 12
|
Mediadores inflamatorios - sistémicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Cambio en los niveles plasmáticos de mediadores inflamatorios (interleucina-1beta, interleucina-8, factor de necrosis tumoral alfa)
|
Línea de base hasta la semana 12
|
CFQ-R
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Cambio en el cuestionario CF revisado (CFQ-R); escala de 0 a 100 donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
|
Línea de base hasta la semana 12
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Incidencia acumulada de eventos adversos
|
Línea de base hasta la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Bengtson, MD, MSc, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Inflamación
- Fibrosis quística
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Losartán
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00149479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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