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Bekämpfung von Entzündungen mit Losartan zur Verbesserung des Ansprechens auf die Modulatortherapie bei Mukoviszidose.

18. April 2024 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Bekämpfung von Entzündungen mit Losartan zur Verbesserung des Ansprechens auf die Modulatortherapie bei Mukoviszidose

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Einsatz von Losartan bei Patienten mit Mukoviszidose (CF) unter Modulatortherapie zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die Behandlung mit Losartan die Reaktion des CF-Transmembran-Leitfähigkeitsregulatorkanals (CFTR) auf die Modulatortherapie verbessert.

Die Teilnehmer werden gebeten, zwölf Wochen lang Losartan oder Placebo einzunehmen, und es werden Veränderungen des Chloridspiegels im Schweiß als Marker für die CFTR-Funktion gemessen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie mit CF-Patienten unter Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor, um festzustellen, ob die Behandlung mit Losartan das Ansprechen auf eine Modulatortherapie mit Schweißchlorid als Marker für die CFTR-Funktion verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Carolina Aguiar
          • Telefonnummer: 9139459295
        • Unterermittler:
          • Andreas Schmid, M.D.
        • Kontakt:
          • Charles Bengtson, MD, MSc
          • Telefonnummer: 913-588-6000
        • Unterermittler:
          • Matthias Salathe, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose von Mukoviszidose
  • Alter 12 Jahre und älter
  • Stabile Anwendung von Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor für 90 Tage vor der Einschreibung
  • Schweißchloridkonzentration 50 mmol/L während der Einnahme von Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Lungentransplantation
  • BMI <18
  • Lungenexazerbation der CF, die in den letzten 30 Tagen einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse Antibiotikagabe erforderte
  • Systemische Kortikosteroid- oder regelmäßige nichtsteroidale entzündungshemmende Anwendung in den letzten 30 Tagen
  • Chronische Anwendung von Angiotensin-Rezeptorblockern oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern
  • Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit Losartan interagieren, einschließlich Aliskiren
  • Chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <45 ml/min)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, während des Studienzeitraums eine zugelassene Verhütungsmethode einzuhalten (Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Nach Ansicht des Prüfers jede schwere, akute oder chronische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen oder den Teilnehmer für die Einschreibung ungeeignet machen kann
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes das Potenzial hat, das primäre Ergebnis zu beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Losartan
Losartan 25 mg zweimal täglich für eine Woche, gefolgt von 50 mg zweimal täglich bis Woche 12.
Arzneimittel: Losartan
Behandlung mit Losartan bis Woche 12
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich bis Woche 12
Arzneimittel: Placebo
Behandlung mit Placebo bis Woche 12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweißchlorid
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der Chloridkonzentration im Schweiß
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion – absolut
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Absolute Änderung in Prozent des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (ppFEV1)
Ausgangswert bis Woche 12
Lungenfunktion – relativ
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Relative Änderung des ppFEV1
Ausgangswert bis Woche 12
Transformierender Wachstumsfaktor (TGF)-beta1 – Atemwege
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung des TGF-beta1-Spiegels in der Nasenflüssigkeit
Ausgangswert bis Woche 12
TGF-beta1 – systemisch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der Plasmaspiegel von TGF-beta1
Ausgangswert bis Woche 12
Entzündungsmediatoren – Atemwege
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der Konzentration der Nasenflüssigkeit von Entzündungsmediatoren (Interleukin-1beta, Interleukin-8, Tumornekrosefaktor-alpha)
Ausgangswert bis Woche 12
Entzündungsmediatoren – systemisch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung der Plasmaspiegel von Entzündungsmediatoren (Interleukin-1beta, Interleukin-8, Tumornekrosefaktor-alpha)
Ausgangswert bis Woche 12
CFQ-R
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Änderung im überarbeiteten CF-Fragebogen (CFQ-R); Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen
Ausgangswert bis Woche 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Kumulative Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Bengtson, MD, MSc, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00149479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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