用氯沙坦靶向炎症以改善囊性纤维化调节剂治疗的反应。
2024年4月18日 更新者：University of Kansas Medical Center
用氯沙坦靶向炎症以改善囊性纤维化调节剂治疗的反应
该临床试验的目的是测试氯沙坦在接受调节剂治疗的囊性纤维化 (CF) 患者中的使用情况。 它旨在回答的主要问题是氯沙坦治疗是否可以改善 CF 跨膜电导调节器 (CFTR) 通道对调节剂治疗的反应。
参与者将被要求服用氯沙坦或安慰剂十二周，并测量汗液氯化物水平的变化作为 CFTR 功能的标志。
研究概览
详细说明
这是一项随机、安慰剂对照、平行组临床试验，受试者为接受 elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 治疗的 CF 患者，旨在确定氯沙坦治疗是否可以改善对使用汗液氯化物作为 CFTR 功能标志物的调节剂治疗的反应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carolina Aguiar
- 电话号码：9139459295
- 邮箱：caguiar@kumc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Heidi Hellwig
- 电话号码：9135886045
- 邮箱：hhellwig@kumc.edu
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
接触：
- Carolina Aguiar
- 电话号码：9139459295
-
副研究员：
- Andreas Schmid, M.D.
-
接触：
- Charles Bengtson, MD, MSc
- 电话号码：913-588-6000
-
副研究员：
- Matthias Salathe, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 囊性纤维化的确诊
- 年龄 12 岁及以上
- 入组前 90 天稳定使用 elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor
- 使用 elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 时汗液氯化物浓度为 50 mmol/L
排除标准：
- 既往肺移植
- 体重指数<18
- 过去 30 天内 CF 肺部病情加重需要住院治疗或静脉注射抗生素
- 过去 30 天内全身使用皮质类固醇或定期使用非类固醇抗炎药
- 长期使用血管紧张素受体阻滞剂或血管紧张素转换酶抑制剂
- 同时使用已知与氯沙坦相互作用的药物，包括阿利吉仑
- 慢性肾功能不全（肌酐清除率<45毫升/分钟）
- 怀孕或哺乳期
- 研究期间无法或不愿意遵守批准的避孕方法（育龄女性）
- 研究者认为任何严重或急性或慢性疾病或实验室异常可能会增加与试验参与相关的风险或使参与者不适合入组
- 参与另一项研究者认为有可能影响主要结果的干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：洛沙坦
氯沙坦 25 毫克，每日两次，持续 1 周，然后 50 毫克，每日两次，直至第 12 周。
|
氯沙坦治疗至第 12 周
|
|
安慰剂比较：安慰剂
第 12 周每天服用安慰剂两次
|
安慰剂治疗至第 12 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汗氯化物
大体时间：基线至第 12 周
|
汗液氯化物浓度变化
|
基线至第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺功能 - 绝对
大体时间：基线至第 12 周
|
一秒内预测用力呼气量百分比的绝对变化 (ppFEV1)
|
基线至第 12 周
|
|
肺功能 - 相对
大体时间：基线至第 12 周
|
PpFEV1 的相对变化
|
基线至第 12 周
|
|
转化生长因子 (TGF)-β1 - 气道
大体时间：基线至第 12 周
|
鼻液中 TGF-β1 水平的变化
|
基线至第 12 周
|
|
TGF-β1 - 全身性
大体时间：基线至第 12 周
|
血浆 TGF-β1 水平的变化
|
基线至第 12 周
|
|
炎症介质——气道
大体时间：基线至第 12 周
|
鼻液中炎症介质（白细胞介素-1β、白细胞介素-8、肿瘤坏死因子-α）浓度的变化
|
基线至第 12 周
|
|
炎症介质 - 全身性
大体时间：基线至第 12 周
|
血浆炎症介质水平的变化（白细胞介素-1β、白细胞介素-8、肿瘤坏死因子-α）
|
基线至第 12 周
|
|
CFQ-R
大体时间：基线至第 12 周
|
CF 调查问卷修订后的变化（CFQ-R）； 0-100 分，分数越高表示生活质量越好
|
基线至第 12 周
|
|
不良事件
大体时间：基线至第 12 周
|
不良事件的累积发生率
|
基线至第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles Bengtson, MD, MSc、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月10日
首次发布 (实际的)
2024年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.