Воздействие лозартана на воспаление для улучшения ответа на модуляторную терапию при муковисцидозе.
29 апреля 2025 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Воздействие лозартана на воспаление для улучшения ответа на модуляторную терапию при муковисцидозе
Цель этого клинического исследования — проверить эффективность лозартана у пациентов с муковисцидозом (МВ) на терапии модулятором. Основной вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, улучшает ли лечение лозартаном реакцию канала регулятора трансмембранной проводимости CF (CFTR) на модуляторную терапию.
Участникам будет предложено принимать лозартан или плацебо в течение двенадцати недель, и у них будут измеряться изменения уровня хлоридов пота как маркера функции CFTR.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах с участием пациентов с МВ, принимающих элексакафтор/тезакафтор/ивакафтор, с целью определить, улучшает ли лечение лозартаном ответ на модуляторную терапию с использованием хлорида пота в качестве маркера функции CFTR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carolina Aguiar
- Номер телефона: 9139459295
- Электронная почта: caguiar@kumc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Heidi Hellwig
- Номер телефона: 9135886045
- Электронная почта: hhellwig@kumc.edu
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
Контакт:
- Carolina Aguiar
- Номер телефона: 9139459295
-
Младший исследователь:
- Andreas Schmid, M.D.
-
Контакт:
- Charles Bengtson, MD, MSc
- Номер телефона: 913-588-6000
-
Младший исследователь:
- Matthias Salathe, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Установлен диагноз муковисцидоз.
- Возраст 12 лет и старше
- Стабильный прием элексакафтора/тезакафтора/ивакафтора в течение 90 дней до регистрации.
- Концентрация хлоридов в поту 50 ммоль/л на фоне приема элексакафтора/тезакафтора/ивакафтора.
Критерий исключения:
- Предыдущая трансплантация легких
- ИМТ <18
- Обострение МВ в легких, требующее госпитализации или внутривенного введения антибиотиков в течение предшествующих 30 дней.
- Системный прием кортикостероидов или регулярный прием нестероидных противовоспалительных средств в течение предшествующих 30 дней.
- Хроническое применение блокаторов рецепторов ангиотензина или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента.
- Одновременный прием препаратов, которые, как известно, взаимодействуют с лозартаном, включая алискирен.
- Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина <45 мл/мин)
- Беременность или лактация
- Неспособность или нежелание соблюдать утвержденный метод контрацепции в течение периода исследования (женщины детородного возраста)
- По мнению исследователя, любое тяжелое, острое или хроническое состояние или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или сделать участника непригодным для включения в исследование.
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое, по мнению исследователя, потенциально может повлиять на основной результат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лозартан
Лозартан по 25 мг два раза в день в течение одной недели, затем по 50 мг два раза в день до 12-й недели.
|
Лечение лозартаном до 12 недели
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо два раза в день в течение 12 недели.
|
Лечение плацебо до 12 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хлорид пота
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Изменение концентрации хлоридов пота
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция легких - абсолютная
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Абсолютное изменение процента прогнозируемого объема форсированного выдоха за одну секунду (ppFEV1)
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Функция легких – относительная
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Относительное изменение ppFEV1
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Трансформирующий фактор роста (TGF)-бета1 - дыхательные пути
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Изменение уровня TGF-бета1 в носовой жидкости.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
TGF-бета1 - системный
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Изменение уровня TGF-бета1 в плазме
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Медиаторы воспаления – дыхательные пути
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Изменение концентрации в носовой жидкости медиаторов воспаления (интерлейкин-1бета, интерлейкин-8, фактор некроза опухоли-альфа)
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Медиаторы воспаления - системные
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Изменение плазменных уровней медиаторов воспаления (интерлейкин-1бета, интерлейкин-8, фактор некроза опухоли-альфа)
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
CFQ-R
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Изменение пересмотренной анкеты CF (CFQ-R); шкала от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Кумулятивная частота нежелательных явлений
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Charles Bengtson, MD, MSc, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания поджелудочной железы
- Воспаление
- Фиброз
- Муковисцидоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные средства
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Лозартан
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00149479
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .