Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting mot betennelse med losartan for å forbedre responsen på modulatorterapi ved cystisk fibrose.

29. april 2025 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

Målretting mot betennelse med losartan for å forbedre responsen på modulatorterapi ved cystisk fibrose

Målet med denne kliniske studien er å teste bruken av losartan hos de med cystisk fibrose (CF) på modulatorterapi. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om behandling med losartan forbedrer responsen til CF-transmembrane konduktansregulator-kanalen (CFTR) på modulatorterapi.

Deltakerne vil bli bedt om å ta losartan eller placebo i tolv uker og vil få endringer i svettekloridnivåer målt som en markør for CFTR-funksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe klinisk studie hos de med CF på elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor for å avgjøre om behandling med losartan forbedrer responsen på modulatorterapi ved bruk av svetteklorid som en markør for CFTR-funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Carolina Aguiar
          • Telefonnummer: 9139459295
        • Underetterforsker:
          • Andreas Schmid, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Charles Bengtson, MD, MSc
          • Telefonnummer: 913-588-6000
        • Underetterforsker:
          • Matthias Salathe, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert diagnose av cystisk fibrose
  • Alder 12 år og eldre
  • Stabil bruk av elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor i 90 dager før påmelding
  • Svettekloridkonsentrasjon 50 mmol/L mens du bruker elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lungetransplantasjon
  • BMI <18
  • CF lungeeksaserbasjon som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs antibiotika i løpet av de foregående 30 dagene
  • Systemisk kortikosteroid eller vanlig ikke-steroid antiinflammatorisk bruk i de foregående 30 dagene
  • Kronisk bruk av angiotensinreseptorblokkere eller angiotensinkonverterende enzymhemmere
  • Samtidig bruk av medisiner som er kjent for å interagere med losartan, inkludert aliskiren
  • Kronisk nyresvikt (kreatininclearance <45 ml/min)
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne eller vilje til å følge godkjent prevensjonsmetode i løpet av studieperioden (kvinner i fertil alder)
  • Etter etterforskerens mening enhver alvorlig eller akutt eller kronisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller gjøre deltakeren upassende for påmelding
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som, etter utrederens mening, har potensial til å påvirke det primære resultatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Losartan
Losartan 25 mg to ganger daglig i en uke etterfulgt av 50 mg to ganger daglig gjennom uke 12.
Legemiddel: Losartan
Behandling med losartan til og med uke 12
Placebo komparator: Placebo
Placebo to ganger daglig gjennom uke 12
Legemiddel: Placebo
Behandling med placebo til og med uke 12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svetteklorid
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Endring i svettekloridkonsentrasjon
Baseline til og med uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon - absolutt
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Absolutt endring i prosent predikert tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (ppFEV1)
Baseline til og med uke 12
Lungefunksjon - relativ
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Relativ endring i ppFEV1
Baseline til og med uke 12
Transformerende vekstfaktor (TGF)-beta1 - luftveier
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Endring i nesevæskenivåer av TGF-beta1
Baseline til og med uke 12
TGF-beta1 - systemisk
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Endring i plasmanivåer av TGF-beta1
Baseline til og med uke 12
Inflammatoriske mediatorer - luftveier
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Endring i konsentrasjonen av nesevæskenivåer av inflammatoriske mediatorer (interleukin-1beta, interleukin-8, tumornekrosefaktor-alfa)
Baseline til og med uke 12
Inflammatoriske mediatorer - systemiske
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Endring i plasmanivåer av inflammatoriske mediatorer (interleukin-1beta, interleukin-8, tumornekrosefaktor-alfa)
Baseline til og med uke 12
CFQ-R
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Endring i CF spørreskjema revidert (CFQ-R); skala 0-100 med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet
Baseline til og med uke 12
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
Kumulativ forekomst av uønskede hendelser
Baseline til og med uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Bengtson, MD, MSc, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00149479

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere