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Mirare all'infiammazione con il losartan per migliorare la risposta alla terapia modulatrice nella fibrosi cistica.

29 aprile 2025 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Mirare all'infiammazione con il losartan per migliorare la risposta alla terapia modulatrice nella fibrosi cistica

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'uso del losartan nei soggetti affetti da fibrosi cistica (FC) in terapia con modulatori. La domanda principale a cui si propone di rispondere è se il trattamento con losartan migliora la risposta del canale CFTR (regolatore della conduttanza transmembrana) della CF alla terapia con modulatori.

Ai partecipanti verrà chiesto di assumere losartan o placebo per dodici settimane e verranno misurati i cambiamenti nei livelli di cloruro nel sudore come marcatore della funzione CFTR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli nei soggetti affetti da FC trattati con elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor per determinare se il trattamento con losartan migliora la risposta alla terapia modulatrice utilizzando il cloruro del sudore come marcatore della funzione CFTR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
          • Carolina Aguiar
          • Numero di telefono: 9139459295
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Schmid, M.D.
        • Contatto:
          • Charles Bengtson, MD, MSc
          • Numero di telefono: 913-588-6000
        • Sub-investigatore:
          • Matthias Salathe, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di fibrosi cistica
  • Età 12 anni e oltre
  • Uso stabile di elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor per 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Concentrazione di cloruro nel sudore 50 mmol/L durante il trattamento con elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto di polmone
  • IMC <18
  • Esacerbazione polmonare della fibrosi cistica che ha richiesto il ricovero in ospedale o la somministrazione di antibiotici per via endovenosa nei 30 giorni precedenti
  • Uso regolare di corticosteroidi sistemici o di antinfiammatori non steroidei nei 30 giorni precedenti
  • Uso cronico di bloccanti dei recettori dell’angiotensina o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina
  • Uso concomitante di farmaci noti per interagire con il losartan, incluso aliskiren
  • Insufficienza renale cronica (clearance della creatinina <45 ml/min)
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità o riluttanza a rispettare il metodo contraccettivo approvato durante il periodo di studio (donne in età fertile)
  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione grave, acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o rendere il partecipante inappropriato per l'arruolamento
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che, a giudizio dello sperimentatore, ha il potenziale per influenzare l'esito primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Losartan
Losartan 25 mg due volte al giorno per una settimana seguito da 50 mg due volte al giorno fino alla settimana 12.
Droga: Losartan
Trattamento con losartan fino alla settimana 12
Comparatore placebo: Placebo
Placebo due volte al giorno fino alla settimana 12
Droga: Placebo
Trattamento con placebo fino alla settimana 12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cloruro di sudore
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Variazione della concentrazione di cloruro nel sudore
Riferimento fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare - assoluta
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Variazione assoluta della percentuale del volume espiratorio forzato previsto in un secondo (ppFEV1)
Riferimento fino alla settimana 12
Funzione polmonare - relativa
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Variazione relativa della ppFEV1
Riferimento fino alla settimana 12
Fattore di crescita trasformante (TGF)-beta1 - vie aeree
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Cambiamento nei livelli del fluido nasale di TGF-beta1
Riferimento fino alla settimana 12
TGF-beta1 - sistemico
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Variazione dei livelli plasmatici di TGF-beta1
Riferimento fino alla settimana 12
Mediatori dell'infiammazione - vie aeree
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Variazione dei livelli di concentrazione del fluido nasale dei mediatori dell'infiammazione (interleuchina-1beta, interleuchina-8, fattore di necrosi tumorale-alfa)
Riferimento fino alla settimana 12
Mediatori dell'infiammazione - sistemici
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Variazione dei livelli plasmatici dei mediatori dell'infiammazione (interleuchina-1beta, interleuchina-8, fattore di necrosi tumorale alfa)
Riferimento fino alla settimana 12
CFQ-R
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Modifica del questionario CF rivisto (CFQ-R); scala 0-100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
Riferimento fino alla settimana 12
Eventi avversi
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Incidenza cumulativa di eventi avversi
Riferimento fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Bengtson, MD, MSc, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00149479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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