時間制限ダイエットはカロリー制限6食ダイエットと競合できるでしょうか?
時間制限付き食事と三食三食ダイエットの体組成と生化学的パラメータへの影響の比較
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究は、イスタンブールの家庭医クリニックを受診し、研究の利用規約に同意し、ボランティア同意書に署名した、18~65歳でBMIが25kg/m2を超える参加者を対象に実施されました。 サンプル分析は T.M. によって実行されました。 Sundfør らの研究「断続的対継続的エネルギー制限が体重減少、維持、心臓代謝リスクに及ぼす影響: ランダム化 1 年間試験」のデータを使用して、G Power 3.1.9.7 (Franz Faul、ドイツ) を使用して分析しました。 計算のために、効果量は d:0.382 であると仮定されました。 前述の効果量を使用して、検出力 80%、誤差範囲 10% で計算した後、少なくとも 126 個のサンプルからなるコホート、そのうち 63 個が患者グループ、63 個が対照グループであると結論付けられました。 、この研究では使用する必要があります。
肥満手術、摂食障害、アルコールと薬物中毒、抗肥満薬の使用歴がある人、糖尿病と甲状腺機能低下症と診断された人、活動中のがん患者、感染症を患っている人は研究から除外された。 研究の開始時に、88人が16:8の時間制限断続的断食(時間制限付き食事)グループに含まれ、食事計画は1日の総エネルギー必要量より400kcal低く、主要栄養素の含有量は同様でした(50人)。 % 炭水化物、25% 脂肪、25% タンパク質);エネルギー制限6食グループには86人が含まれていた。 各グループに適した食事リストが作成され、代替食品リストが参加者に配布されました。 対照測定は 4 週間後に実施されました。 研究全体を通して参加者のモチベーションを高く保つために、医師と栄養士が参加するオンラインチャットグループが設立されました。 8週間の終わりまでに37人が研究をやめたため、この研究は137人の患者で終了した。 1 日の総エネルギー消費量は、ハリス・ベネディクトの公式を使用して計算されました。 時間を制限した食事グループの参加者には、16時間の断食中、カロリーゼロのソーダ、無糖のお茶、ハーブティー、コーヒーを飲むことが許可されました。
研究の開始時と終了時に、人体計測、血圧測定、空腹時血糖、ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)、AST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)、脂質パネル、血液サンプルのHbA1c値がチェックされました。 タニタ コンパクト CS 601 を使用し、生体電気インピーダンス法により体組成を測定しました。 生体電気インピーダンス法は、体内の水分量の変動により誤差が生じやすいです。 しかし、X 線吸光度測定法や、標準条件下で複数の区画の体組成を評価するのに適した参照方法を適切に伴う場合には、減量研究の変化を評価するための有効な方法として受け入れられています [14]。 最近推奨されている腹囲、ウエストとヒップの比、ウエストと身長の比(WHtR)は、総死亡率、2型糖尿病、CVDなどの肥満関連の健康負荷を評価する際にBMIよりも高い相関関係を持っています。 (心血管疾患)のリスク。 CBC (全血球計算) 検査は、SF Cube テクノロジーを使用した Mindrat BC-6800 デバイスで実行されました。生化学検査は、測光機能を備えた Roche Cobas C702 デバイスを使用して実施されました。 HbA1c 検査は、HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 技術に基づいて測定を実行する Arkray HA-8180V デバイスを使用して実行されました。
すべての統計分析は、SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v. 25.0 を利用して実行されました。 変数の正規分布パターンへの適合性は、ヒストグラム グラフィックスとコルモゴロフ-スミルノフ検定でチェックされました。 平均、標準偏差、中央値、IQR (四分位範囲)、最小-最大。 定義された分析を提示する際に値が使用されました。 カテゴリ変数はピアソン カイ二乗検定と比較されました。 マン・ホイットニー U 検定は、グループ間のノンパラメトリック変異を調べるために使用されました。 ウィルコクソン テストはグループ内の監視値の変化を評価するために使用され、反復測定分析はグループ間で比較するときに同じ目的に使用されました。 P 値が 0.05 未満の場合は、統計的に有意な結果とみなされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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İ̇stanbul、七面鳥、34473
- İstanbul Sabri Artam Vakfi Family Medicine Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~65歳
- BMI >25 kg/m2
除外基準:
- 肥満手術の治療歴のある人
- 摂食障害
- アルコールと薬物中毒
- 抗肥満薬の使用
- 糖尿病と甲状腺機能低下症と診断されている
- 活動的ながん患者
- 感染症を持っている人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:16:8 時間制限断続的絶食グループ
88人が16:8の時間制限断続的断食グループに含まれ、食物摂取時間は8時間で、1日の総エネルギー必要量より400kcal低い食事計画を立てた。
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参加者の 1 日の総エネルギー消費量は、ハリス・ベネディクトの式を使用して計算されました。
このグループは、8時間の給餌時間枠と、1日の総エネルギー必要量より400kcal低く、同様の主要栄養素含有量(炭水化物50%、脂肪25%、タンパク質25%)の食事計画を持っています。
時間を制限して食べるグループの参加者には、カロリーゼロの飲み物を飲むことが許可されました。
研究期間中、彼らは2か月間食事に従うことが期待されました。
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アクティブコンパレータ:エネルギー制限6食グループ
エネルギー制限6食グループには86人が含まれた。
このグループは、1 日の総エネルギー必要量よりも 400 kcal 少ない 3 回の食事と 3 回の間食の食事計画を立てています。
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参加者の 1 日の総エネルギー消費量は、ハリス・ベネディクトの式を使用して計算されました。
このグループは、1 日の総エネルギー必要量よりも 400 kcal 低く、同様の主要栄養素 (炭水化物 50%、脂肪 25%、タンパク質 25%) を含む 3 回の食事と 3 回の間食の食事計画を立てています。
研究期間中、彼らは2か月間食事に従うことが期待されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重量はキログラムで測定
時間枠:2ヶ月
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キログラム単位で測定された重量が含まれています。
これは、0.1 kg の高感度スケールであるタニタ コンパクト CS 601 で測定されました。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠:2ヶ月
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タニタ コンパクト CS 601 を使用し、生体電気インピーダンス法により体組成を測定しました。
生体電気インピーダンス法は、体内の水分量の変動により誤差が生じやすいです。
ただし、X 線吸光度測定法や、標準条件下で複数の区画の体組成を評価するのに適した参照方法を適切に伴う場合には、減量研究の変化を評価するための有効な方法として受け入れられています。
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2ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:2ヶ月
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BMI は、成人の体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割ることによって計算されます。
kg/m2という単位で表されます。
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2ヶ月
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ウエストと身長の比率 (WHtR)
時間枠:2ヶ月
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ウエストと高さの比率は、ウエストの測定値を身長の測定値で割ったものとして計算されます (センチメートル単位)。
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2ヶ月
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胴囲(センチメートル)
時間枠:2ヶ月
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ウエスト値は、米国国立衛生研究所の推奨に従って、腸骨稜の頂点で測定されました。
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2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Aclan Ozder, Prof、Bezmialem Vakif University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。