Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunne en tidsbegrænset diæt konkurrere med en kaloriebegrænset 6-målsdiæt?

9. april 2024 opdateret af: Aclan Özder, Bezmialem Vakif University

Sammenligning af virkningerne af tidsbegrænset spisning og tre måltider-tre mellemmåltider diæt på kropssammensætning og på biokemiske parametre

Forekomsten af ​​fedme og fedme-relaterede sygdomme er stigende på verdensplan. Den bredt accepterede tilgang til diætbehandling af fedme er den kaloriebegrænsede diæt med tre måltider-tre snacks om dagen; der er dog behov for alternative tilgange. Denne undersøgelse blev udtænkt med henblik på at sammenligne tidsbegrænset spisning, en metode, der let kan formidles og anvendes til at overvinde fedme, med en kost med seks måltider om dagen. 174 deltagere i alderen 18-65 år med et BMI >25 kg/m2 blev inkluderet. Der blev udarbejdet diætlister med tilsvarende kalorie-, makrotællinger, der var egnede til deres respektive gruppe. Antropometriske målinger, blodtryk, blodprøver blev analyseret før undersøgelsen og i slutningen af ​​de 8 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse blev udført med deltagere i alderen 18-65 år og med et BMI >25 kg/m2, som konsulterede en familiemedicinsk klinik i Istanbul, accepterede undersøgelsens vilkår og betingelser og underskrev samtykkeerklæringen for frivillige. Prøveanalyse blev udført af T.M. med G Power 3.1.9.7 (Franz Faul, Tyskland), ved hjælp af data fra Sundfør et al.s undersøgelse, "Effect of intermittent versus continuous energy restriction on weight loss, maintenance and cardiometabolic risk: a randomized 1-year trial". Effektstørrelsen blev antaget at være d: 0,382 til beregningsformål. Efter beregningen foretaget med den førnævnte effektstørrelse, med 80 % power og 10 % fejlmargin, blev det konkluderet, at en kohorte på mindst 126 prøver, hvoraf 63 ville være i patientgruppen og 63 ville være i kontrolgruppen , skal bruges i denne undersøgelse.

Personer med en historie med fedmekirurgi, spiseforstyrrelser, alkohol- og stofmisbrug, brug af medicin mod fedme, diagnosticeret med diabetes og hypothyroidisme, aktive kræftpatienter og personer med infektionssygdomme blev udelukket fra undersøgelsen. I begyndelsen af ​​undersøgelsen var 88 personer inkluderet i gruppen 16:8 tidsbegrænset intermitterende faste (tidsbegrænset spisning), med en spiseplan på 400 kcal lavere end det samlede daglige energibehov og med tilsvarende indhold af makronæringsstoffer (50 % kulhydrater, 25 % fedt og 25 % protein); og 86 personer var inkluderet i den energibegrænsede gruppe med seks måltider. Der blev udarbejdet kostlister, der passede til hver gruppe, og der blev udleveret fødevareerstatningslister til deltagerne. Kontrolmålinger blev udført efter 4. uge. For at holde deltagernes motivation høj gennem hele undersøgelsen, blev der oprettet en online chatgruppe med deltagelse af læge og diætist. Undersøgelsen blev afsluttet med 137 patienter, fordi 37 personer havde forladt undersøgelsen ved udgangen af ​​8 uger. Samlede daglige energiforbrug blev beregnet ved hjælp af Harris-Benedict formlen. Deltagerne i den tidsbegrænsede spisegruppe fik lov til at drikke kaloriefri sodavand, usødet te, urtete og kaffe under deres 16 timers faste.

Antropometriske målinger, blodtryksmålinger samt fastende blodsukker, ALT (alaninaminotransferase), AST (aspartataminotransferase), lipidpanel og HbA1c-værdier i blodprøver blev kontrolleret ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen. Kropssammensætning blev målt med den bioelektriske impedansmetode med en Tanita Compacto CS 601. Den bioelektriske impedansmetode er tilbøjelig til at fejle på grund af udsving i kropsvandindholdet. Det er dog accepteret som en gyldig metode til at vurdere ændringer i vægttabsundersøgelser, når den er behørigt ledsaget af røntgenabsorptiometri og referencemetoder, der er egnede til at evaluere kropssammensætning med flere rum under standardbetingelser [14]. Taljeomkreds, talje-til-hofte-forhold og talje-til-højde-forhold (WHtR), som for nylig er blevet anbefalet, korrelerer bedre end BMI i vurderingen af ​​den fedme-relaterede sundhedsbyrde, herunder total dødelighed, type 2-diabetes og CVD (kardiovaskulær sygdom) risiko. CBC-testene (komplet blodtælling) blev udført med en Mindrat BC-6800-enhed ved brug af SF Cube-teknologien; biokemiske tests blev udført med en Roche Cobas C702 enhed, der arbejder med fotometri; og HbA1c-test blev udført med en Arkray HA-8180V-enhed, der udfører målinger baseret på HPLC-teknikken (High-Performance Liquid Chromatography).

Alle statistiske analyser er udført ved hjælp af SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v. 25.0. Variablenes overensstemmelse med det normale fordelingsmønster blev kontrolleret med histogramgrafik og Kolmogorov-Smirnov-test. Gennemsnit, standardafvigelse, median, IQR (Inter Quantile Range), min.-max. værdier blev brugt under præsentation af definerende analyser. Kategoriske variabler blev sammenlignet med Pearson Chi Square Test. Mann Whitney U Test blev brugt til at undersøge de ikke-parametriske varianter mellem grupper. Wilcoxon-testen blev brugt til at vurdere ændringen i de overvågede værdier inden for en gruppe, og Analyse af gentagne foranstaltninger blev brugt til samme formål, da sammenligningen blev foretaget mellem grupperne. Tilfælde, hvor P-værdien var under 0,05, blev taget som statistisk signifikante resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İ̇stanbul, Kalkun, 34473
        • İstanbul Sabri Artam Vakfi Family Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år
  • BMI >25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med en historie med fedmekirurgi
  • Spiseforstyrrelser
  • Alkohol- og stofmisbrug
  • Brug af medicin mod fedme
  • Diagnosticeret med diabetes og hypothyroidisme
  • Aktive kræftpatienter
  • Mennesker med smitsomme sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 16:8 Tidsbegrænset intermitterende fastegruppe
88 personer blev inkluderet i den 16:8 tidsbegrænsede intermitterende fastegruppe med et 8-timers vindue til madindtagelse, med en spiseplan på 400 kcal lavere end det samlede daglige energibehov.
Deltagernes samlede daglige energiforbrug blev beregnet ved hjælp af Harris-Benedict formlen. Denne gruppe har et spisevindue på 8 timer og en spiseplan på 400 kcal lavere end det samlede daglige energibehov og med tilsvarende makronæringsstofindhold (50 % kulhydrater, 25 % fedt og 25 % protein). Deltagerne i den tidsbegrænsede spisegruppe fik lov til at drikke kaloriefrit. De forventedes at følge deres diæt i to måneder under undersøgelsen.
Aktiv komparator: Energibegrænset seksmåltidsgruppe
86 personer var inkluderet i den energibegrænsede gruppe med seks måltider. Denne gruppe har en spiseplan for tre måltider og tre mellemmåltider på 400 kcal lavere end det samlede daglige energibehov.
Deltagernes samlede daglige energiforbrug blev beregnet ved hjælp af Harris-Benedict formlen. Denne gruppe har en spiseplan for tre måltider og tre mellemmåltider på 400 kcal lavere end det samlede daglige energibehov og med tilsvarende makronæringsstofindhold (50 % kulhydrater, 25 % fedt og 25 % protein). De forventedes at følge deres diæt i to måneder under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt målt i kilogram
Tidsramme: To måneder
Den indeholder vægt målt i kilogram. Dette blev målt med Tanita Compacto CS 601, som er en 0,1 kg følsom vægt.
To måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: To måneder
Kropssammensætning blev målt med den bioelektriske impedansmetode med en Tanita Compacto CS 601. Den bioelektriske impedansmetode er tilbøjelig til at fejle på grund af udsving i kropsvandindholdet. Det er dog accepteret som en gyldig metode til vurdering af ændringer i vægttabsundersøgelser, når den er behørigt ledsaget af røntgenabsorptiometri og referencemetoder, der er egnede til evaluering af kropssammensætning med flere rum under standardbetingelser.
To måneder
BMI
Tidsramme: To måneder
BMI beregnes ved at dividere en voksens vægt i kilogram med deres højde i meter i kvadrat. Det er udtrykt i enheder af kg/m2.
To måneder
Talje-til-højde-forhold (WHtR)
Tidsramme: To måneder
Talje-højde-forholdet er beregnet som taljemål divideret med højdemål, i centimeter.
To måneder
Taljeomkreds i centimeter
Tidsramme: To måneder
Taljeværdien blev målt ved spidsen af ​​hoftekammen som anbefalet af United States National Institutes of Health.
To måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Aclan Ozder, Prof, Bezmialem Vakif University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Anslået)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BezmialemVU-TF-AÖ-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis de har brug for mine data, kan de kontakte mig på e-mail.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med 16:8 Tidsbegrænset intermitterende fastegruppe

Abonner