- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06364475
Kunne en tidsbegrænset diæt konkurrere med en kaloriebegrænset 6-målsdiæt?
Sammenligning af virkningerne af tidsbegrænset spisning og tre måltider-tre mellemmåltider diæt på kropssammensætning og på biokemiske parametre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse blev udført med deltagere i alderen 18-65 år og med et BMI >25 kg/m2, som konsulterede en familiemedicinsk klinik i Istanbul, accepterede undersøgelsens vilkår og betingelser og underskrev samtykkeerklæringen for frivillige. Prøveanalyse blev udført af T.M. med G Power 3.1.9.7 (Franz Faul, Tyskland), ved hjælp af data fra Sundfør et al.s undersøgelse, "Effect of intermittent versus continuous energy restriction on weight loss, maintenance and cardiometabolic risk: a randomized 1-year trial". Effektstørrelsen blev antaget at være d: 0,382 til beregningsformål. Efter beregningen foretaget med den førnævnte effektstørrelse, med 80 % power og 10 % fejlmargin, blev det konkluderet, at en kohorte på mindst 126 prøver, hvoraf 63 ville være i patientgruppen og 63 ville være i kontrolgruppen , skal bruges i denne undersøgelse.
Personer med en historie med fedmekirurgi, spiseforstyrrelser, alkohol- og stofmisbrug, brug af medicin mod fedme, diagnosticeret med diabetes og hypothyroidisme, aktive kræftpatienter og personer med infektionssygdomme blev udelukket fra undersøgelsen. I begyndelsen af undersøgelsen var 88 personer inkluderet i gruppen 16:8 tidsbegrænset intermitterende faste (tidsbegrænset spisning), med en spiseplan på 400 kcal lavere end det samlede daglige energibehov og med tilsvarende indhold af makronæringsstoffer (50 % kulhydrater, 25 % fedt og 25 % protein); og 86 personer var inkluderet i den energibegrænsede gruppe med seks måltider. Der blev udarbejdet kostlister, der passede til hver gruppe, og der blev udleveret fødevareerstatningslister til deltagerne. Kontrolmålinger blev udført efter 4. uge. For at holde deltagernes motivation høj gennem hele undersøgelsen, blev der oprettet en online chatgruppe med deltagelse af læge og diætist. Undersøgelsen blev afsluttet med 137 patienter, fordi 37 personer havde forladt undersøgelsen ved udgangen af 8 uger. Samlede daglige energiforbrug blev beregnet ved hjælp af Harris-Benedict formlen. Deltagerne i den tidsbegrænsede spisegruppe fik lov til at drikke kaloriefri sodavand, usødet te, urtete og kaffe under deres 16 timers faste.
Antropometriske målinger, blodtryksmålinger samt fastende blodsukker, ALT (alaninaminotransferase), AST (aspartataminotransferase), lipidpanel og HbA1c-værdier i blodprøver blev kontrolleret ved starten og slutningen af undersøgelsen. Kropssammensætning blev målt med den bioelektriske impedansmetode med en Tanita Compacto CS 601. Den bioelektriske impedansmetode er tilbøjelig til at fejle på grund af udsving i kropsvandindholdet. Det er dog accepteret som en gyldig metode til at vurdere ændringer i vægttabsundersøgelser, når den er behørigt ledsaget af røntgenabsorptiometri og referencemetoder, der er egnede til at evaluere kropssammensætning med flere rum under standardbetingelser [14]. Taljeomkreds, talje-til-hofte-forhold og talje-til-højde-forhold (WHtR), som for nylig er blevet anbefalet, korrelerer bedre end BMI i vurderingen af den fedme-relaterede sundhedsbyrde, herunder total dødelighed, type 2-diabetes og CVD (kardiovaskulær sygdom) risiko. CBC-testene (komplet blodtælling) blev udført med en Mindrat BC-6800-enhed ved brug af SF Cube-teknologien; biokemiske tests blev udført med en Roche Cobas C702 enhed, der arbejder med fotometri; og HbA1c-test blev udført med en Arkray HA-8180V-enhed, der udfører målinger baseret på HPLC-teknikken (High-Performance Liquid Chromatography).
Alle statistiske analyser er udført ved hjælp af SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v. 25.0. Variablenes overensstemmelse med det normale fordelingsmønster blev kontrolleret med histogramgrafik og Kolmogorov-Smirnov-test. Gennemsnit, standardafvigelse, median, IQR (Inter Quantile Range), min.-max. værdier blev brugt under præsentation af definerende analyser. Kategoriske variabler blev sammenlignet med Pearson Chi Square Test. Mann Whitney U Test blev brugt til at undersøge de ikke-parametriske varianter mellem grupper. Wilcoxon-testen blev brugt til at vurdere ændringen i de overvågede værdier inden for en gruppe, og Analyse af gentagne foranstaltninger blev brugt til samme formål, da sammenligningen blev foretaget mellem grupperne. Tilfælde, hvor P-værdien var under 0,05, blev taget som statistisk signifikante resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İ̇stanbul, Kalkun, 34473
- İstanbul Sabri Artam Vakfi Family Medicine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år
- BMI >25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med en historie med fedmekirurgi
- Spiseforstyrrelser
- Alkohol- og stofmisbrug
- Brug af medicin mod fedme
- Diagnosticeret med diabetes og hypothyroidisme
- Aktive kræftpatienter
- Mennesker med smitsomme sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 16:8 Tidsbegrænset intermitterende fastegruppe
88 personer blev inkluderet i den 16:8 tidsbegrænsede intermitterende fastegruppe med et 8-timers vindue til madindtagelse, med en spiseplan på 400 kcal lavere end det samlede daglige energibehov.
|
Deltagernes samlede daglige energiforbrug blev beregnet ved hjælp af Harris-Benedict formlen.
Denne gruppe har et spisevindue på 8 timer og en spiseplan på 400 kcal lavere end det samlede daglige energibehov og med tilsvarende makronæringsstofindhold (50 % kulhydrater, 25 % fedt og 25 % protein).
Deltagerne i den tidsbegrænsede spisegruppe fik lov til at drikke kaloriefrit.
De forventedes at følge deres diæt i to måneder under undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: Energibegrænset seksmåltidsgruppe
86 personer var inkluderet i den energibegrænsede gruppe med seks måltider.
Denne gruppe har en spiseplan for tre måltider og tre mellemmåltider på 400 kcal lavere end det samlede daglige energibehov.
|
Deltagernes samlede daglige energiforbrug blev beregnet ved hjælp af Harris-Benedict formlen.
Denne gruppe har en spiseplan for tre måltider og tre mellemmåltider på 400 kcal lavere end det samlede daglige energibehov og med tilsvarende makronæringsstofindhold (50 % kulhydrater, 25 % fedt og 25 % protein).
De forventedes at følge deres diæt i to måneder under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt målt i kilogram
Tidsramme: To måneder
|
Den indeholder vægt målt i kilogram.
Dette blev målt med Tanita Compacto CS 601, som er en 0,1 kg følsom vægt.
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: To måneder
|
Kropssammensætning blev målt med den bioelektriske impedansmetode med en Tanita Compacto CS 601.
Den bioelektriske impedansmetode er tilbøjelig til at fejle på grund af udsving i kropsvandindholdet.
Det er dog accepteret som en gyldig metode til vurdering af ændringer i vægttabsundersøgelser, når den er behørigt ledsaget af røntgenabsorptiometri og referencemetoder, der er egnede til evaluering af kropssammensætning med flere rum under standardbetingelser.
|
To måneder
|
|
BMI
Tidsramme: To måneder
|
BMI beregnes ved at dividere en voksens vægt i kilogram med deres højde i meter i kvadrat.
Det er udtrykt i enheder af kg/m2.
|
To måneder
|
|
Talje-til-højde-forhold (WHtR)
Tidsramme: To måneder
|
Talje-højde-forholdet er beregnet som taljemål divideret med højdemål, i centimeter.
|
To måneder
|
|
Taljeomkreds i centimeter
Tidsramme: To måneder
|
Taljeværdien blev målt ved spidsen af hoftekammen som anbefalet af United States National Institutes of Health.
|
To måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Aclan Ozder, Prof, Bezmialem Vakif University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BezmialemVU-TF-AÖ-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
Kliniske forsøg med 16:8 Tidsbegrænset intermitterende fastegruppe
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringMentalt helbred | Intermitterende faste | PerimenopauseLibanon
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Fedme | Overgangsalderen | Arteriel hypertension | Kardiometabolisk syndromItalien