- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06364475
Versenyezhet-e az időkorlátos étrend a kalóriakorlátozott 6 étkezésből álló diétával?
Az időkorlátos étkezés és a három étkezés – három snack diéta hatásának összehasonlítása a testösszetételre és a biokémiai paraméterekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Vizsgálatunkat 18-65 év közötti, 25 kg/m2 BMI-nél nagyobb BMI-vel rendelkező résztvevőkkel végeztük, akik egy isztambuli háziorvosi klinikán konzultáltak, elfogadták a vizsgálat feltételeit és aláírták az önkéntes beleegyező nyilatkozatot. A mintaelemzést T.M. G Power 3.1.9.7-tel (Franz Faul, Németország), Sundfør és munkatársai „Az időszakos versus folyamatos energiakorlátozás hatása a fogyásra, a fenntartásra és a kardiometabolikus kockázatra: randomizált 1 éves próba” című tanulmányának adatait felhasználva. A hatás méretét d: 0,382-nek feltételeztük a számításhoz. A fent említett hatásmérettel, 80%-os teljesítménnyel és 10%-os hibahatárral végzett számítás után arra a következtetésre jutottak, hogy legalább 126 mintából álló kohorsz, amelyből 63 a betegcsoportba, 63 pedig a kontrollcsoportba kerülne. , ebben a tanulmányban kell használni.
A vizsgálatból kizárták azokat az embereket, akiknek kórtörténetében bariátriai sebészet, étkezési zavarok, alkohol- és kábítószer-függőség, elhízás elleni gyógyszert szedtek, cukorbetegséggel és pajzsmirigy-alulműködéssel diagnosztizáltak, aktív rákos betegeket és fertőző betegségeket hordozó személyeket. A vizsgálat kezdetén 88 fő került a 16:8-as időkorlátos időszakos böjt (időkorlátozott étkezés) csoportba, akiknek a napi teljes energiaszükségletnél 400 kcal-val alacsonyabb étkezési tervük volt, hasonló makrotápanyag-tartalommal (50). % szénhidrát, 25% zsír és 25% fehérje); az energiakorlátos hatétkezéses csoportba pedig 86 fő került be. Csoportonként megfelelő étrendi listákat készítettek, a résztvevők pedig táplálékhelyettesítő listákat kaptak. A kontroll méréseket a 4. hét után végeztük. Annak érdekében, hogy a résztvevők motivációja a vizsgálat során magas maradjon, egy online chat-csoportot hoztak létre orvos és dietetikus részvételével. A vizsgálat 137 beteg bevonásával zárult, mivel 8 hét végére 37 ember hagyta el a vizsgálatot. A teljes napi energiafogyasztást a Harris-Benedict képlet alapján számítottuk ki. Az időkorlátos étkezési csoport résztvevői 16 órás böjtjük alatt kalóriamentes szódát, cukrozatlan teát, gyógyteát és kávét ihattak.
A vizsgálat elején és végén ellenőriztük az antropometriai méréseket, a vérnyomásméréseket, valamint az éhgyomri vércukor, ALT (alanin aminotranszferáz), AST (aszpartát aminotranszferáz), lipid panel és HbA1c értékeket a vérmintákban. A testösszetételt bioelektromos impedancia módszerrel mértük Tanita Compacto CS 601-gyel. A bioelektromos impedancia módszer a test víztartalmának ingadozása miatt hajlamos a hibára. Mindazonáltal elfogadott módszer a súlycsökkenési vizsgálatokban bekövetkezett változások értékelésére, ha megfelelően kiegészítik röntgenabszorpciós mérésekkel és referenciamódszerekkel, amelyek alkalmasak a többrekeszes testösszetétel standard körülmények közötti értékelésére [14]. A derékbőség, a derék-csípő arány és a derékmagasság arány (WHtR), amelyet a közelmúltban javasoltak, jobban korrelál, mint a BMI az elhízással kapcsolatos egészségügyi terhelés értékelésében, beleértve a teljes halálozási arányt, a 2-es típusú cukorbetegséget és a szív- és érrendszeri betegségeket. (szív- és érrendszeri betegségek) kockázata. A CBC (teljes vérkép) teszteket Mindrat BC-6800 készülékkel, SF Cube technológiával végeztük; a biokémiai vizsgálatokat egy Roche Cobas C702 készülékkel végezték, amely fotometriával működik; és a HbA1c teszteket Arkray HA-8180V készülékkel végeztük, amely a HPLC (High-Performance Liquid Chromatography) technika alapján végez méréseket.
Valamennyi statisztikai elemzés az SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v. 25.0 segítségével történt. A változók normál eloszlási mintának való megfelelését hisztogram grafikával és Kolmogorov-Smirnov teszttel ellenőriztük. Átlag, szórás, medián, IQR (Inter Quantile Range), min.-max. értékeket használtunk a meghatározó elemzések bemutatásakor. A kategorikus változókat Pearson Chi Square teszttel hasonlítottuk össze. A csoportok közötti nemparaméteres változatok vizsgálatára Mann Whitney U tesztet használtunk. A Wilcoxon-tesztet a csoporton belüli megfigyelt értékek változásának értékelésére, az ismételt mérések elemzését pedig ugyanerre a célra a csoportok összehasonlításakor. Azokat az eseteket, amikor a P érték 0,05 alatt volt, statisztikailag szignifikáns eredménynek tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İ̇stanbul, Pulyka, 34473
- İstanbul Sabri Artam Vakfi Family Medicine Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti
- BMI >25 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Bariátriai műtéten átesett emberek
- Táplálkozási zavarok
- Alkohol- és kábítószer-függőség
- Elhízás elleni gyógyszerek alkalmazása
- Cukorbetegséggel és pajzsmirigy alulműködéssel diagnosztizáltak
- Aktív rákos betegek
- Fertőző betegségeket hordozó emberek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 16:8 Időkorlátos időszakos böjt csoport
A 16:8-as időkorlátos időszakos böjtölés csoportba 8 órás étkezési időkerettel 88 fő került be, a teljes napi energiaszükségletnél 400 kcal-val alacsonyabb étkezési tervvel.
|
A résztvevők teljes napi energiafogyasztását a Harris-Benedict képlet alapján számítottuk ki.
Ennek a csoportnak az etetési ablaka 8 óra, az étkezési terv pedig 400 kcal-val alacsonyabb a teljes napi energiaszükségletnél, és hasonló makrotápanyag-tartalommal (50% szénhidrát, 25% zsír és 25% fehérje).
Az időkorlátos étkezési csoport résztvevői kalóriamentesen ihattak.
A vizsgálat során két hónapig követték az étrendjüket.
|
Aktív összehasonlító: Energia-korlátozott hatétkezéses csoport
Az energiakorlátos hatétkezéses csoportba 86 fő került be.
Ennek a csoportnak a háromszori étkezés és a három uzsonna étkezési terve 400 kcal-val alacsonyabb, mint a teljes napi energiaszükséglet.
|
A résztvevők teljes napi energiafogyasztását a Harris-Benedict képlet alapján számítottuk ki.
Ennek a csoportnak a napi teljes energiaszükségleténél 400 kcal-val alacsonyabb, háromszori étkezés és három nassolás, hasonló makrotápanyag-tartalommal (50% szénhidrát, 25% zsír és 25% fehérje) van étrendje.
A vizsgálat során két hónapig követték az étrendjüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súly kilogrammban mérve
Időkeret: Két hónap
|
Kilogrammban mért súlyt tartalmaz.
Ezt Tanita Compacto CS 601-gyel mértük, amely egy 0,1 kg-os érzékeny mérleg.
|
Két hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Test felépítés
Időkeret: Két hónap
|
A testösszetételt bioelektromos impedancia módszerrel mértük Tanita Compacto CS 601-gyel.
A bioelektromos impedancia módszer a test víztartalmának ingadozása miatt hajlamos a hibára.
Mindazonáltal elfogadott módszer a testsúlycsökkenési vizsgálatokban bekövetkezett változások értékelésére, ha megfelelően kiegészítik röntgenabszorpciós mérésekkel és referenciamódszerekkel, amelyek alkalmasak a többrekeszes testösszetétel standard körülmények közötti értékelésére.
|
Két hónap
|
Testtömeg-index
Időkeret: Két hónap
|
A BMI-t úgy számítják ki, hogy egy felnőtt kilogrammban mért súlyát elosztják a méterben mért magasságának négyzetével.
kg/m2 mértékegységben van kifejezve.
|
Két hónap
|
Derékmagasság arány (WHtR)
Időkeret: Két hónap
|
A derékmagasság arányát úgy számítják ki, hogy a derékméret osztva a magasságmérésekkel, centiméterben.
|
Két hónap
|
Derékbőség centiméterben
Időkeret: Két hónap
|
A derékértéket a csípőtaraj csúcsán mérték az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézete ajánlása szerint.
|
Két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aclan Ozder, Prof, Bezmialem Vakif University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BezmialemVU-TF-AÖ-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .