- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06364475
Könnte eine zeitlich begrenzte Diät mit einer kalorienreduzierten 6-Mahlzeiten-Diät konkurrieren?
Vergleich der Auswirkungen von zeitlich begrenztem Essen und einer Diät mit drei Mahlzeiten und drei Snacks auf die Körperzusammensetzung und auf biochemische Parameter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie wurde mit Teilnehmern im Alter zwischen 18 und 65 Jahren und mit einem BMI > 25 kg/m2 durchgeführt, die eine Klinik für Familienmedizin in Istanbul konsultierten, die Bedingungen der Studie akzeptierten und die Einverständniserklärung der Freiwilligen unterzeichneten. Die Probenanalyse wurde von T.M. durchgeführt. mit G Power 3.1.9.7 (Franz Faul, Deutschland), unter Verwendung von Daten aus der Studie von Sundfør et al. „Auswirkung einer intermittierenden versus kontinuierlichen Energierestriktion auf Gewichtsverlust, Erhaltung und kardiometabolisches Risiko: eine randomisierte 1-Jahres-Studie“. Für die Berechnung wurde eine Effektgröße von d: 0,382 angenommen. Nach der Berechnung mit der oben genannten Effektgröße, einer Trennschärfe von 80 % und einer Fehlermarge von 10 % kam man zu dem Schluss, dass eine Kohorte von mindestens 126 Proben vorliegen würde, von denen 63 zur Patientengruppe und 63 zur Kontrollgruppe gehören würden , sollte in dieser Studie verwendet werden.
Personen mit einer Vorgeschichte bariatrischer Operationen, Essstörungen, Alkohol- und Drogenabhängigkeit, Medikamenteneinnahme gegen Fettleibigkeit, diagnostizierter Diabetes und Hypothyreose, aktive Krebspatienten und Personen mit Infektionskrankheiten wurden von der Studie ausgeschlossen. Zu Beginn der Studie wurden 88 Personen in die 16:8-Gruppe mit zeitbegrenztem intermittierendem Fasten (zeitbegrenztes Essen) aufgenommen, deren Ernährungsplan 400 kcal unter dem täglichen Gesamtenergiebedarf lag und deren Makronährstoffgehalt ähnlich war (50). % Kohlenhydrate, 25 % Fett und 25 % Protein); und 86 Personen wurden in die energiebeschränkte Sechs-Mahlzeiten-Gruppe aufgenommen. Es wurden für jede Gruppe geeignete Diätlisten erstellt und den Teilnehmern Listen zur Nahrungsmittelsubstitution ausgehändigt. Kontrollmessungen wurden nach der 4. Woche durchgeführt. Um die Motivation der Teilnehmer während der gesamten Studie hoch zu halten, wurde eine Online-Chat-Gruppe unter Beteiligung eines Arztes und eines Ernährungsberaters eingerichtet. Die Studie wurde mit 137 Patienten abgeschlossen, da nach Ablauf von 8 Wochen 37 Personen die Studie verlassen hatten. Der gesamte tägliche Energieverbrauch wurde mithilfe der Harris-Benedict-Formel berechnet. Teilnehmer der zeitlich begrenzten Essgruppe durften während ihres 16-stündigen Fastens kalorienfreie Limonade, ungesüßten Tee, Kräutertee und Kaffee trinken.
Zu Beginn und am Ende der Studie wurden anthropometrische Messungen, Blutdruckmessungen sowie Nüchternblutzucker, ALT (Alanin-Aminotransferase), AST (Aspartat-Aminotransferase), Lipid-Panel und HbA1c-Werte in Blutproben überprüft. Die Körperzusammensetzung wurde mit der bioelektrischen Impedanzmethode mit einem Tanita Compacto CS 601 gemessen. Die bioelektrische Impedanzmethode ist aufgrund von Schwankungen im Körperwassergehalt fehleranfällig. Sie wird jedoch als gültige Methode zur Beurteilung von Veränderungen in Gewichtsverluststudien akzeptiert, wenn sie ordnungsgemäß von Röntgenabsorptiometrie und Referenzmethoden begleitet wird, die zur Bewertung der Körperzusammensetzung aus mehreren Kompartimenten unter Standardbedingungen geeignet sind [14]. Der Taillenumfang, das Verhältnis von Taille zu Hüfte und das Verhältnis von Taille zu Körpergröße (WHtR), das kürzlich empfohlen wird, korrelieren besser als der BMI bei der Beurteilung der durch Fettleibigkeit bedingten Gesundheitsbelastung, einschließlich der Gesamtsterblichkeitsrate, Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) Risiko. Die CBC-Tests (vollständiges Blutbild) wurden mit einem Mindrat BC-6800-Gerät unter Verwendung der SF-Cube-Technologie durchgeführt; biochemische Tests wurden mit einem Roche Cobas C702-Gerät durchgeführt, das mit Photometrie arbeitet; und HbA1c-Tests wurden mit einem Arkray HA-8180V-Gerät durchgeführt, das Messungen auf Basis der HPLC-Technik (High-Performance Liquid Chromatography) durchführt.
Alle statistischen Analysen wurden mit Hilfe von SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v. 25.0 durchgeführt. Die Konformität der Variablen mit dem Normalverteilungsmuster wurde mit Histogrammgrafiken und dem Kolmogorov-Smirnov-Test überprüft. Durchschnitt, Standardabweichung, Median, IQR (Inter Quantile Range), Min.-Max. Werte wurden bei der Präsentation definierender Analysen verwendet. Kategoriale Variablen wurden mit dem Pearson-Chi-Quadrat-Test verglichen. Der Mann-Whitney-U-Test wurde zur Untersuchung der nichtparametrischen Varianten zwischen Gruppen verwendet. Der Wilcoxon-Test wurde zur Beurteilung der Veränderung der überwachten Werte innerhalb einer Gruppe verwendet, und die Analyse wiederholter Messungen wurde für denselben Zweck verwendet, als der Vergleich zwischen den Gruppen durchgeführt wurde. Fälle, in denen der P-Wert unter 0,05 lag, wurden als statistisch signifikante Ergebnisse gewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İ̇stanbul, Truthahn, 34473
- İstanbul Sabri Artam Vakfi Family Medicine Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- BMI >25 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit einer Vorgeschichte bariatrischer Chirurgie
- Essstörungen
- Alkohol- und Drogenabhängigkeit
- Verwendung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit
- Diagnostiziert wurden Diabetes und Hypothyreose
- Aktive Krebspatienten
- Menschen, die Infektionskrankheiten in sich tragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 16:8 Zeitlich begrenzte intermittierende Fastengruppe
88 Personen wurden in die 16:8-Zeit-begrenzte intermittierende Fastengruppe mit einem 8-Stunden-Zeitfenster für die Nahrungsaufnahme aufgenommen, wobei der Ernährungsplan 400 kcal unter dem täglichen Gesamtenergiebedarf lag.
|
Der tägliche Gesamtenergieverbrauch der Teilnehmer wurde mithilfe der Harris-Benedict-Formel berechnet.
Diese Gruppe hat ein Fütterungsfenster von 8 Stunden und einen Ernährungsplan, der 400 kcal unter dem täglichen Gesamtenergiebedarf liegt und einen ähnlichen Makronährstoffgehalt aufweist (50 % Kohlenhydrate, 25 % Fett und 25 % Protein).
Teilnehmer der zeitlich begrenzten Essgruppe durften kalorienfrei trinken.
Von ihnen wurde erwartet, dass sie während der Studie zwei Monate lang ihre Diät einhielten.
|
Aktiver Komparator: Energiebeschränkte Sechs-Mahlzeiten-Gruppe
86 Personen wurden in die energiebeschränkte Sechs-Mahlzeiten-Gruppe aufgenommen.
Diese Gruppe hat einen Ernährungsplan mit drei Mahlzeiten und drei Snacks, der 400 kcal unter dem täglichen Gesamtenergiebedarf liegt.
|
Der tägliche Gesamtenergieverbrauch der Teilnehmer wurde mithilfe der Harris-Benedict-Formel berechnet.
Diese Gruppe hat einen Ernährungsplan mit drei Mahlzeiten und drei Snacks, der 400 kcal unter dem täglichen Gesamtenergiebedarf liegt und einen ähnlichen Makronährstoffgehalt aufweist (50 % Kohlenhydrate, 25 % Fett und 25 % Protein).
Von ihnen wurde erwartet, dass sie während der Studie zwei Monate lang ihre Diät einhielten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewicht gemessen in Kilogramm
Zeitfenster: Zwei Monate
|
Es enthält das in Kilogramm gemessene Gewicht.
Gemessen wurde dies mit der Tanita Compacto CS 601, die über eine 0,1 kg empfindliche Waage verfügt.
|
Zwei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zwei Monate
|
Die Körperzusammensetzung wurde mit der bioelektrischen Impedanzmethode mit einem Tanita Compacto CS 601 gemessen.
Die bioelektrische Impedanzmethode ist aufgrund von Schwankungen im Körperwassergehalt fehleranfällig.
Es wird jedoch als gültige Methode zur Beurteilung von Veränderungen in Gewichtsverluststudien akzeptiert, wenn es ordnungsgemäß von Röntgenabsorptiometrie und Referenzmethoden begleitet wird, die zur Bewertung der Körperzusammensetzung aus mehreren Kompartimenten unter Standardbedingungen geeignet sind.
|
Zwei Monate
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Zwei Monate
|
Der BMI wird berechnet, indem man das Gewicht eines Erwachsenen in Kilogramm durch seine Körpergröße in Metern zum Quadrat dividiert.
Sie wird in der Einheit kg/m2 ausgedrückt.
|
Zwei Monate
|
Verhältnis von Taille zu Körpergröße (WHtR)
Zeitfenster: Zwei Monate
|
Das Taillenhöhenverhältnis wird berechnet als Taillenumfang dividiert durch Körpergröße in Zentimetern.
|
Zwei Monate
|
Taillenumfang in Zentimetern
Zeitfenster: Zwei Monate
|
Der Taillenwert wurde an der Spitze des Beckenkamms gemessen, wie von den National Institutes of Health der Vereinigten Staaten empfohlen.
|
Zwei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Aclan Ozder, Prof, Bezmialem Vakif University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BezmialemVU-TF-AÖ-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
-
Mundipharma Research LimitedBeendetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slowakei
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenPhysiotherapie | Chirurgische Komplikation | Timed Up and GoVereinigte Staaten
-
University Hospital, Clermont-FerrandUnbekanntKryptogene EpilepsieFrankreich
-
Neurocrine BiosciencesAbgeschlossenEpileptische Enzephalopathie | Kontinuierliche Spitzen und Wellen während des SchlafsVereinigte Staaten, Dänemark, Spanien, Schweiz, Vereinigtes Königreich, Kanada
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAbgeschlossenSchwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische IntoleranzItalien
-
Neurocrine BiosciencesAnmeldung auf EinladungEpileptische Enzephalopathie | Kontinuierliche Spitzen und Wellen während des SchlafsVereinigte Staaten, Dänemark, Spanien, Schweiz, Vereinigtes Königreich
-
Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutierungBenigne Epilepsie mit Centro Temporal Spikes (BECTS) | Atypische gutartige partielle Epilepsie (ABPE) | Epileptische Enzephalopathie mit kontinuierlichen Spitzen und Wellen im Schlaf (ECSWS)Frankreich