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Könnte eine zeitlich begrenzte Diät mit einer kalorienreduzierten 6-Mahlzeiten-Diät konkurrieren?

9. April 2024 aktualisiert von: Aclan Özder, Bezmialem Vakif University

Vergleich der Auswirkungen von zeitlich begrenztem Essen und einer Diät mit drei Mahlzeiten und drei Snacks auf die Körperzusammensetzung und auf biochemische Parameter

Die Prävalenz von Fettleibigkeit und fettleibigkeitsbedingten Krankheiten nimmt weltweit zu. Der weithin akzeptierte Ansatz zur diätetischen Behandlung von Fettleibigkeit ist die kalorienreduzierte Diät mit drei Mahlzeiten und drei Snacks am Tag; Es sind jedoch alternative Ansätze erforderlich. Diese Studie wurde mit dem Ziel konzipiert, zeitlich begrenztes Essen, eine Methode, die leicht vermittelt und zur Überwindung von Fettleibigkeit angewendet werden kann, mit einer Diät mit sechs Mahlzeiten am Tag zu vergleichen. Eingeschlossen wurden 174 Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einem BMI > 25 kg/m2. Es wurden Diätlisten mit ähnlichen Kalorien- und Makrozahlen erstellt, die für die jeweilige Gruppe geeignet sind. Anthropometrische Messungen, Blutdruck und Blutuntersuchungen wurden vor der Studie und am Ende der 8 Wochen analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie wurde mit Teilnehmern im Alter zwischen 18 und 65 Jahren und mit einem BMI > 25 kg/m2 durchgeführt, die eine Klinik für Familienmedizin in Istanbul konsultierten, die Bedingungen der Studie akzeptierten und die Einverständniserklärung der Freiwilligen unterzeichneten. Die Probenanalyse wurde von T.M. durchgeführt. mit G Power 3.1.9.7 (Franz Faul, Deutschland), unter Verwendung von Daten aus der Studie von Sundfør et al. „Auswirkung einer intermittierenden versus kontinuierlichen Energierestriktion auf Gewichtsverlust, Erhaltung und kardiometabolisches Risiko: eine randomisierte 1-Jahres-Studie“. Für die Berechnung wurde eine Effektgröße von d: 0,382 angenommen. Nach der Berechnung mit der oben genannten Effektgröße, einer Trennschärfe von 80 % und einer Fehlermarge von 10 % kam man zu dem Schluss, dass eine Kohorte von mindestens 126 Proben vorliegen würde, von denen 63 zur Patientengruppe und 63 zur Kontrollgruppe gehören würden , sollte in dieser Studie verwendet werden.

Personen mit einer Vorgeschichte bariatrischer Operationen, Essstörungen, Alkohol- und Drogenabhängigkeit, Medikamenteneinnahme gegen Fettleibigkeit, diagnostizierter Diabetes und Hypothyreose, aktive Krebspatienten und Personen mit Infektionskrankheiten wurden von der Studie ausgeschlossen. Zu Beginn der Studie wurden 88 Personen in die 16:8-Gruppe mit zeitbegrenztem intermittierendem Fasten (zeitbegrenztes Essen) aufgenommen, deren Ernährungsplan 400 kcal unter dem täglichen Gesamtenergiebedarf lag und deren Makronährstoffgehalt ähnlich war (50). % Kohlenhydrate, 25 % Fett und 25 % Protein); und 86 Personen wurden in die energiebeschränkte Sechs-Mahlzeiten-Gruppe aufgenommen. Es wurden für jede Gruppe geeignete Diätlisten erstellt und den Teilnehmern Listen zur Nahrungsmittelsubstitution ausgehändigt. Kontrollmessungen wurden nach der 4. Woche durchgeführt. Um die Motivation der Teilnehmer während der gesamten Studie hoch zu halten, wurde eine Online-Chat-Gruppe unter Beteiligung eines Arztes und eines Ernährungsberaters eingerichtet. Die Studie wurde mit 137 Patienten abgeschlossen, da nach Ablauf von 8 Wochen 37 Personen die Studie verlassen hatten. Der gesamte tägliche Energieverbrauch wurde mithilfe der Harris-Benedict-Formel berechnet. Teilnehmer der zeitlich begrenzten Essgruppe durften während ihres 16-stündigen Fastens kalorienfreie Limonade, ungesüßten Tee, Kräutertee und Kaffee trinken.

Zu Beginn und am Ende der Studie wurden anthropometrische Messungen, Blutdruckmessungen sowie Nüchternblutzucker, ALT (Alanin-Aminotransferase), AST (Aspartat-Aminotransferase), Lipid-Panel und HbA1c-Werte in Blutproben überprüft. Die Körperzusammensetzung wurde mit der bioelektrischen Impedanzmethode mit einem Tanita Compacto CS 601 gemessen. Die bioelektrische Impedanzmethode ist aufgrund von Schwankungen im Körperwassergehalt fehleranfällig. Sie wird jedoch als gültige Methode zur Beurteilung von Veränderungen in Gewichtsverluststudien akzeptiert, wenn sie ordnungsgemäß von Röntgenabsorptiometrie und Referenzmethoden begleitet wird, die zur Bewertung der Körperzusammensetzung aus mehreren Kompartimenten unter Standardbedingungen geeignet sind [14]. Der Taillenumfang, das Verhältnis von Taille zu Hüfte und das Verhältnis von Taille zu Körpergröße (WHtR), das kürzlich empfohlen wird, korrelieren besser als der BMI bei der Beurteilung der durch Fettleibigkeit bedingten Gesundheitsbelastung, einschließlich der Gesamtsterblichkeitsrate, Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) Risiko. Die CBC-Tests (vollständiges Blutbild) wurden mit einem Mindrat BC-6800-Gerät unter Verwendung der SF-Cube-Technologie durchgeführt; biochemische Tests wurden mit einem Roche Cobas C702-Gerät durchgeführt, das mit Photometrie arbeitet; und HbA1c-Tests wurden mit einem Arkray HA-8180V-Gerät durchgeführt, das Messungen auf Basis der HPLC-Technik (High-Performance Liquid Chromatography) durchführt.

Alle statistischen Analysen wurden mit Hilfe von SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v. 25.0 durchgeführt. Die Konformität der Variablen mit dem Normalverteilungsmuster wurde mit Histogrammgrafiken und dem Kolmogorov-Smirnov-Test überprüft. Durchschnitt, Standardabweichung, Median, IQR (Inter Quantile Range), Min.-Max. Werte wurden bei der Präsentation definierender Analysen verwendet. Kategoriale Variablen wurden mit dem Pearson-Chi-Quadrat-Test verglichen. Der Mann-Whitney-U-Test wurde zur Untersuchung der nichtparametrischen Varianten zwischen Gruppen verwendet. Der Wilcoxon-Test wurde zur Beurteilung der Veränderung der überwachten Werte innerhalb einer Gruppe verwendet, und die Analyse wiederholter Messungen wurde für denselben Zweck verwendet, als der Vergleich zwischen den Gruppen durchgeführt wurde. Fälle, in denen der P-Wert unter 0,05 lag, wurden als statistisch signifikante Ergebnisse gewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • İ̇stanbul, Truthahn, 34473
        • İstanbul Sabri Artam Vakfi Family Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • BMI >25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit einer Vorgeschichte bariatrischer Chirurgie
  • Essstörungen
  • Alkohol- und Drogenabhängigkeit
  • Verwendung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit
  • Diagnostiziert wurden Diabetes und Hypothyreose
  • Aktive Krebspatienten
  • Menschen, die Infektionskrankheiten in sich tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 16:8 Zeitlich begrenzte intermittierende Fastengruppe
88 Personen wurden in die 16:8-Zeit-begrenzte intermittierende Fastengruppe mit einem 8-Stunden-Zeitfenster für die Nahrungsaufnahme aufgenommen, wobei der Ernährungsplan 400 kcal unter dem täglichen Gesamtenergiebedarf lag.
Der tägliche Gesamtenergieverbrauch der Teilnehmer wurde mithilfe der Harris-Benedict-Formel berechnet. Diese Gruppe hat ein Fütterungsfenster von 8 Stunden und einen Ernährungsplan, der 400 kcal unter dem täglichen Gesamtenergiebedarf liegt und einen ähnlichen Makronährstoffgehalt aufweist (50 % Kohlenhydrate, 25 % Fett und 25 % Protein). Teilnehmer der zeitlich begrenzten Essgruppe durften kalorienfrei trinken. Von ihnen wurde erwartet, dass sie während der Studie zwei Monate lang ihre Diät einhielten.
Aktiver Komparator: Energiebeschränkte Sechs-Mahlzeiten-Gruppe
86 Personen wurden in die energiebeschränkte Sechs-Mahlzeiten-Gruppe aufgenommen. Diese Gruppe hat einen Ernährungsplan mit drei Mahlzeiten und drei Snacks, der 400 kcal unter dem täglichen Gesamtenergiebedarf liegt.
Der tägliche Gesamtenergieverbrauch der Teilnehmer wurde mithilfe der Harris-Benedict-Formel berechnet. Diese Gruppe hat einen Ernährungsplan mit drei Mahlzeiten und drei Snacks, der 400 kcal unter dem täglichen Gesamtenergiebedarf liegt und einen ähnlichen Makronährstoffgehalt aufweist (50 % Kohlenhydrate, 25 % Fett und 25 % Protein). Von ihnen wurde erwartet, dass sie während der Studie zwei Monate lang ihre Diät einhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht gemessen in Kilogramm
Zeitfenster: Zwei Monate
Es enthält das in Kilogramm gemessene Gewicht. Gemessen wurde dies mit der Tanita Compacto CS 601, die über eine 0,1 kg empfindliche Waage verfügt.
Zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zwei Monate
Die Körperzusammensetzung wurde mit der bioelektrischen Impedanzmethode mit einem Tanita Compacto CS 601 gemessen. Die bioelektrische Impedanzmethode ist aufgrund von Schwankungen im Körperwassergehalt fehleranfällig. Es wird jedoch als gültige Methode zur Beurteilung von Veränderungen in Gewichtsverluststudien akzeptiert, wenn es ordnungsgemäß von Röntgenabsorptiometrie und Referenzmethoden begleitet wird, die zur Bewertung der Körperzusammensetzung aus mehreren Kompartimenten unter Standardbedingungen geeignet sind.
Zwei Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Zwei Monate
Der BMI wird berechnet, indem man das Gewicht eines Erwachsenen in Kilogramm durch seine Körpergröße in Metern zum Quadrat dividiert. Sie wird in der Einheit kg/m2 ausgedrückt.
Zwei Monate
Verhältnis von Taille zu Körpergröße (WHtR)
Zeitfenster: Zwei Monate
Das Taillenhöhenverhältnis wird berechnet als Taillenumfang dividiert durch Körpergröße in Zentimetern.
Zwei Monate
Taillenumfang in Zentimetern
Zeitfenster: Zwei Monate
Der Taillenwert wurde an der Spitze des Beckenkamms gemessen, wie von den National Institutes of Health der Vereinigten Staaten empfohlen.
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Aclan Ozder, Prof, Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BezmialemVU-TF-AÖ-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn sie meine Daten benötigen, können sie mich per E-Mail kontaktieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas

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