- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06364475
Una dieta a tempo limitato potrebbe competere con una dieta a 6 pasti a calorie limitate?
Confronto tra gli effetti dell'alimentazione a tempo limitato e della dieta tre pasti-tre spuntini sulla composizione corporea e sui parametri biochimici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il nostro studio è stato condotto con partecipanti, di età compresa tra 18 e 65 anni e con un BMI >25 kg/m2, che hanno consultato una clinica di medicina di famiglia a Istanbul, hanno accettato i termini e le condizioni dello studio e hanno firmato il modulo di consenso volontario. L'analisi del campione è stata eseguita da T.M. con G Power 3.1.9.7 (Franz Faul, Germania), utilizzando i dati dello studio di Sundfør et al., "Effetto della restrizione energetica intermittente rispetto a quella continua su perdita di peso, mantenimento e rischio cardiometabolico: uno studio randomizzato di 1 anno". Ai fini del calcolo si è ipotizzato che la dimensione dell'effetto fosse d: 0,382. Dopo il calcolo effettuato con la suddetta dimensione dell'effetto, con potenza dell'80% e margine di errore del 10%, si è concluso che una coorte di almeno 126 campioni, di cui 63 nel gruppo di pazienti e 63 nel gruppo di controllo , dovrebbero essere utilizzati in questo studio.
Sono state escluse dallo studio le persone con una storia di chirurgia bariatrica, disturbi alimentari, dipendenza da alcol e droghe, uso di farmaci anti-obesità, diagnosi di diabete e ipotiroidismo, pazienti affetti da cancro attivo e persone portatrici di malattie infettive. All'inizio dello studio, 88 persone sono state incluse nel gruppo di digiuno intermittente limitato nel tempo (alimentazione limitata nel tempo) 16:8, con un piano alimentare di 400 kcal inferiore al fabbisogno energetico giornaliero totale e con un contenuto di macronutrienti simile (50 % carboidrati, 25% grassi e 25% proteine); e 86 persone sono state incluse nel gruppo dei sei pasti con restrizione energetica. Sono state preparate liste dietetiche adatte a ciascun gruppo e liste di sostituzione alimentare sono state distribuite ai partecipanti. Le misurazioni di controllo sono state eseguite dopo la 4a settimana. Per mantenere alta la motivazione dei partecipanti durante lo studio, è stato istituito un gruppo di chat online con la partecipazione di un medico e di un dietista. Lo studio si è concluso con 137 pazienti, poiché 37 persone avevano lasciato lo studio entro la fine delle 8 settimane. Il dispendio energetico giornaliero totale è stato calcolato utilizzando la formula di Harris-Benedict. Ai partecipanti al gruppo alimentare a tempo limitato è stato permesso di bere soda senza calorie, tè non zuccherato, tisane e caffè durante il loro digiuno di 16 ore.
All'inizio e alla fine dello studio sono state controllate le misurazioni antropometriche, le misurazioni della pressione sanguigna, nonché la glicemia a digiuno, l'ALT (alanina aminotransferasi), l'AST (aspartato aminotransferasi), il pannello lipidico e i valori di HbA1c nei campioni di sangue. La composizione corporea è stata misurata con il metodo dell'impedenza bioelettrica con un Tanita Compacto CS 601. Il metodo dell'impedenza bioelettrica è soggetto a errori a causa delle fluttuazioni del contenuto di acqua corporea. Tuttavia, è accettato come metodo valido per valutare i cambiamenti negli studi sulla perdita di peso se debitamente accompagnato da assorbimetria a raggi X e metodi di riferimento adatti per valutare la composizione corporea multicompartimentale in condizioni standard [14]. La circonferenza della vita, il rapporto vita-fianchi e il rapporto vita-altezza (WHtR), recentemente raccomandato, sono correlati meglio del BMI nella valutazione del carico sanitario correlato all'obesità, compreso il tasso di mortalità totale, il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari. (rischio di malattie cardiovascolari). I test CBC (emocromo completo) sono stati eseguiti con un dispositivo Mindrat BC-6800, utilizzando la tecnologia SF Cube; i test biochimici sono stati eseguiti con un dispositivo Roche Cobas C702 che funziona con la fotometria; e i test HbA1c sono stati eseguiti con un dispositivo Arkray HA-8180V che esegue misurazioni basate sulla tecnica HPLC (cromatografia liquida ad alte prestazioni).
Tutte le analisi statistiche sono state eseguite con l'aiuto di SPSS (Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali) v. 25.0. La conformità delle variabili al modello di distribuzione normale è stata verificata con la grafica dell'istogramma e il test di Kolmogorov-Smirnov. Media, deviazione standard, mediana, IQR (Inter Quantile Range), min.-max. sono stati utilizzati valori durante la presentazione delle analisi di definizione. Le variabili categoriali sono state confrontate con il test Chi quadrato di Pearson. Il test U di Mann Whitney è stato utilizzato per esaminare le varianti non parametriche tra i gruppi. Il test di Wilcoxon è stato utilizzato per valutare la variazione dei valori monitorati all'interno di un gruppo e l'analisi delle misure ripetute è stata utilizzata per lo stesso scopo quando è stato effettuato il confronto tra i gruppi. I casi in cui il valore P era inferiore a 0,05 sono stati considerati risultati statisticamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İ̇stanbul, Tacchino, 34473
- İstanbul Sabri Artam Vakfi Family Medicine Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- BMI >25 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Persone con una storia di chirurgia bariatrica
- Problemi alimentari
- Dipendenza da alcol e droga
- Uso di farmaci anti-obesità
- Diagnosi di diabete e ipotiroidismo
- Pazienti oncologici attivi
- Persone portatrici di malattie infettive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 16:8 Gruppo di digiuno intermittente limitato nel tempo
88 persone sono state incluse nel gruppo di digiuno intermittente limitato nel tempo 16:8 con una finestra di 8 ore per il consumo alimentare, con un piano alimentare di 400 kcal inferiore al fabbisogno energetico totale giornaliero.
|
Il dispendio energetico giornaliero totale dei partecipanti è stato calcolato utilizzando la formula di Harris-Benedict.
Questo gruppo ha una finestra di alimentazione di 8 ore e un piano alimentare di 400 kcal inferiore al fabbisogno energetico giornaliero totale e con un contenuto di macronutrienti simile (50% carboidrati, 25% grassi e 25% proteine).
Ai partecipanti al gruppo alimentare a tempo limitato è stato consentito di bere senza calorie.
Ci si aspettava che seguissero la loro dieta per due mesi durante lo studio.
|
Comparatore attivo: Gruppo di sei pasti con restrizione energetica
86 persone sono state incluse nel gruppo dei sei pasti con restrizione energetica.
Questo gruppo prevede un piano alimentare di tre pasti e tre spuntini di 400 kcal inferiori al fabbisogno energetico totale giornaliero.
|
Il dispendio energetico giornaliero totale dei partecipanti è stato calcolato utilizzando la formula di Harris-Benedict.
Questo gruppo ha un piano alimentare di tre pasti e tre spuntini di 400 kcal inferiori al fabbisogno energetico totale giornaliero e con un contenuto di macronutrienti simile (50% carboidrati, 25% grassi e 25% proteine).
Ci si aspettava che seguissero la loro dieta per due mesi durante lo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Peso misurato in chilogrammi
Lasso di tempo: Due mesi
|
Contiene il peso misurato in chilogrammi.
Questo è stato misurato con Tanita Compacto CS 601 con una bilancia sensibile da 0,1 kg.
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Composizione corporea
Lasso di tempo: Due mesi
|
La composizione corporea è stata misurata con il metodo dell'impedenza bioelettrica con un Tanita Compacto CS 601.
Il metodo dell'impedenza bioelettrica è soggetto a errori a causa delle fluttuazioni del contenuto di acqua corporea.
Tuttavia, è accettato come metodo valido per valutare i cambiamenti negli studi sulla perdita di peso se debitamente accompagnato da assorbimetria a raggi X e metodi di riferimento adatti per valutare la composizione corporea multicompartimentale in condizioni standard.
|
Due mesi
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Due mesi
|
Il BMI si calcola dividendo il peso di un adulto in chilogrammi per la sua altezza in metri al quadrato.
È espresso in unità di kg/m2.
|
Due mesi
|
Rapporto vita-altezza (WHtR)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Il rapporto altezza-vita si calcola dividendo la misura della vita per la misura dell'altezza, in centimetri.
|
Due mesi
|
Circonferenza vita in centimetri
Lasso di tempo: Due mesi
|
Il valore della vita è stato misurato all'apice della cresta iliaca come raccomandato dal National Institutes of Health degli Stati Uniti.
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aclan Ozder, Prof, Bezmialem Vakif University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BezmialemVU-TF-AÖ-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sovrappeso e obesità
-
University Hospital, Clermont-FerrandSconosciutoEpilessia criptogeneticaFrancia
-
Neurocrine BiosciencesCompletatoEncefalopatia epilettica | Picco e onda continui durante il sonnoStati Uniti, Danimarca, Spagna, Svizzera, Regno Unito, Canada
-
Neurocrine BiosciencesIscrizione su invitoEncefalopatia epilettica | Picco e onda continui durante il sonnoStati Uniti, Danimarca, Spagna, Svizzera, Regno Unito
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemicaItalia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamentoEpilessia benigna con picchi centrotemporali (BECTS) | Epilessia parziale benigna atipica (ABPE) | Encefalopatia epilettica con punte e onde continue durante il sonno (ECSWS)Francia