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Una dieta a tempo limitato potrebbe competere con una dieta a 6 pasti a calorie limitate?

9 aprile 2024 aggiornato da: Aclan Özder, Bezmialem Vakif University

Confronto tra gli effetti dell'alimentazione a tempo limitato e della dieta tre pasti-tre spuntini sulla composizione corporea e sui parametri biochimici

La prevalenza dell’obesità e delle malattie ad essa legate sono in aumento in tutto il mondo. L'approccio ampiamente accettato nel trattamento dietetico dell'obesità è la dieta ipocalorica composta da tre pasti e tre spuntini al giorno; tuttavia, sono necessari approcci alternativi. Questo studio è stato concepito con l'obiettivo di confrontare l'alimentazione a tempo limitato, un metodo che può essere facilmente veicolato e applicato per superare l'obesità, con una dieta di sei pasti al giorno. Sono stati inclusi 174 partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni con un BMI>25 kg/m2. Sono state preparate liste dietetiche con calorie simili e conteggi macro adatti al rispettivo gruppo. Prima dello studio e alla fine delle 8 settimane sono state analizzate misurazioni antropometriche, pressione sanguigna ed esami del sangue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il nostro studio è stato condotto con partecipanti, di età compresa tra 18 e 65 anni e con un BMI >25 kg/m2, che hanno consultato una clinica di medicina di famiglia a Istanbul, hanno accettato i termini e le condizioni dello studio e hanno firmato il modulo di consenso volontario. L'analisi del campione è stata eseguita da T.M. con G Power 3.1.9.7 (Franz Faul, Germania), utilizzando i dati dello studio di Sundfør et al., "Effetto della restrizione energetica intermittente rispetto a quella continua su perdita di peso, mantenimento e rischio cardiometabolico: uno studio randomizzato di 1 anno". Ai fini del calcolo si è ipotizzato che la dimensione dell'effetto fosse d: 0,382. Dopo il calcolo effettuato con la suddetta dimensione dell'effetto, con potenza dell'80% e margine di errore del 10%, si è concluso che una coorte di almeno 126 campioni, di cui 63 nel gruppo di pazienti e 63 nel gruppo di controllo , dovrebbero essere utilizzati in questo studio.

Sono state escluse dallo studio le persone con una storia di chirurgia bariatrica, disturbi alimentari, dipendenza da alcol e droghe, uso di farmaci anti-obesità, diagnosi di diabete e ipotiroidismo, pazienti affetti da cancro attivo e persone portatrici di malattie infettive. All'inizio dello studio, 88 persone sono state incluse nel gruppo di digiuno intermittente limitato nel tempo (alimentazione limitata nel tempo) 16:8, con un piano alimentare di 400 kcal inferiore al fabbisogno energetico giornaliero totale e con un contenuto di macronutrienti simile (50 % carboidrati, 25% grassi e 25% proteine); e 86 persone sono state incluse nel gruppo dei sei pasti con restrizione energetica. Sono state preparate liste dietetiche adatte a ciascun gruppo e liste di sostituzione alimentare sono state distribuite ai partecipanti. Le misurazioni di controllo sono state eseguite dopo la 4a settimana. Per mantenere alta la motivazione dei partecipanti durante lo studio, è stato istituito un gruppo di chat online con la partecipazione di un medico e di un dietista. Lo studio si è concluso con 137 pazienti, poiché 37 persone avevano lasciato lo studio entro la fine delle 8 settimane. Il dispendio energetico giornaliero totale è stato calcolato utilizzando la formula di Harris-Benedict. Ai partecipanti al gruppo alimentare a tempo limitato è stato permesso di bere soda senza calorie, tè non zuccherato, tisane e caffè durante il loro digiuno di 16 ore.

All'inizio e alla fine dello studio sono state controllate le misurazioni antropometriche, le misurazioni della pressione sanguigna, nonché la glicemia a digiuno, l'ALT (alanina aminotransferasi), l'AST (aspartato aminotransferasi), il pannello lipidico e i valori di HbA1c nei campioni di sangue. La composizione corporea è stata misurata con il metodo dell'impedenza bioelettrica con un Tanita Compacto CS 601. Il metodo dell'impedenza bioelettrica è soggetto a errori a causa delle fluttuazioni del contenuto di acqua corporea. Tuttavia, è accettato come metodo valido per valutare i cambiamenti negli studi sulla perdita di peso se debitamente accompagnato da assorbimetria a raggi X e metodi di riferimento adatti per valutare la composizione corporea multicompartimentale in condizioni standard [14]. La circonferenza della vita, il rapporto vita-fianchi e il rapporto vita-altezza (WHtR), recentemente raccomandato, sono correlati meglio del BMI nella valutazione del carico sanitario correlato all'obesità, compreso il tasso di mortalità totale, il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari. (rischio di malattie cardiovascolari). I test CBC (emocromo completo) sono stati eseguiti con un dispositivo Mindrat BC-6800, utilizzando la tecnologia SF Cube; i test biochimici sono stati eseguiti con un dispositivo Roche Cobas C702 che funziona con la fotometria; e i test HbA1c sono stati eseguiti con un dispositivo Arkray HA-8180V che esegue misurazioni basate sulla tecnica HPLC (cromatografia liquida ad alte prestazioni).

Tutte le analisi statistiche sono state eseguite con l'aiuto di SPSS (Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali) v. 25.0. La conformità delle variabili al modello di distribuzione normale è stata verificata con la grafica dell'istogramma e il test di Kolmogorov-Smirnov. Media, deviazione standard, mediana, IQR (Inter Quantile Range), min.-max. sono stati utilizzati valori durante la presentazione delle analisi di definizione. Le variabili categoriali sono state confrontate con il test Chi quadrato di Pearson. Il test U di Mann Whitney è stato utilizzato per esaminare le varianti non parametriche tra i gruppi. Il test di Wilcoxon è stato utilizzato per valutare la variazione dei valori monitorati all'interno di un gruppo e l'analisi delle misure ripetute è stata utilizzata per lo stesso scopo quando è stato effettuato il confronto tra i gruppi. I casi in cui il valore P era inferiore a 0,05 sono stati considerati risultati statisticamente significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İ̇stanbul, Tacchino, 34473
        • İstanbul Sabri Artam Vakfi Family Medicine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • BMI >25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Persone con una storia di chirurgia bariatrica
  • Problemi alimentari
  • Dipendenza da alcol e droga
  • Uso di farmaci anti-obesità
  • Diagnosi di diabete e ipotiroidismo
  • Pazienti oncologici attivi
  • Persone portatrici di malattie infettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 16:8 Gruppo di digiuno intermittente limitato nel tempo
88 persone sono state incluse nel gruppo di digiuno intermittente limitato nel tempo 16:8 con una finestra di 8 ore per il consumo alimentare, con un piano alimentare di 400 kcal inferiore al fabbisogno energetico totale giornaliero.
Il dispendio energetico giornaliero totale dei partecipanti è stato calcolato utilizzando la formula di Harris-Benedict. Questo gruppo ha una finestra di alimentazione di 8 ore e un piano alimentare di 400 kcal inferiore al fabbisogno energetico giornaliero totale e con un contenuto di macronutrienti simile (50% carboidrati, 25% grassi e 25% proteine). Ai partecipanti al gruppo alimentare a tempo limitato è stato consentito di bere senza calorie. Ci si aspettava che seguissero la loro dieta per due mesi durante lo studio.
Comparatore attivo: Gruppo di sei pasti con restrizione energetica
86 persone sono state incluse nel gruppo dei sei pasti con restrizione energetica. Questo gruppo prevede un piano alimentare di tre pasti e tre spuntini di 400 kcal inferiori al fabbisogno energetico totale giornaliero.
Il dispendio energetico giornaliero totale dei partecipanti è stato calcolato utilizzando la formula di Harris-Benedict. Questo gruppo ha un piano alimentare di tre pasti e tre spuntini di 400 kcal inferiori al fabbisogno energetico totale giornaliero e con un contenuto di macronutrienti simile (50% carboidrati, 25% grassi e 25% proteine). Ci si aspettava che seguissero la loro dieta per due mesi durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso misurato in chilogrammi
Lasso di tempo: Due mesi
Contiene il peso misurato in chilogrammi. Questo è stato misurato con Tanita Compacto CS 601 con una bilancia sensibile da 0,1 kg.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Due mesi
La composizione corporea è stata misurata con il metodo dell'impedenza bioelettrica con un Tanita Compacto CS 601. Il metodo dell'impedenza bioelettrica è soggetto a errori a causa delle fluttuazioni del contenuto di acqua corporea. Tuttavia, è accettato come metodo valido per valutare i cambiamenti negli studi sulla perdita di peso se debitamente accompagnato da assorbimetria a raggi X e metodi di riferimento adatti per valutare la composizione corporea multicompartimentale in condizioni standard.
Due mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Due mesi
Il BMI si calcola dividendo il peso di un adulto in chilogrammi per la sua altezza in metri al quadrato. È espresso in unità di kg/m2.
Due mesi
Rapporto vita-altezza (WHtR)
Lasso di tempo: Due mesi
Il rapporto altezza-vita si calcola dividendo la misura della vita per la misura dell'altezza, in centimetri.
Due mesi
Circonferenza vita in centimetri
Lasso di tempo: Due mesi
Il valore della vita è stato misurato all'apice della cresta iliaca come raccomandato dal National Institutes of Health degli Stati Uniti.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aclan Ozder, Prof, Bezmialem Vakif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BezmialemVU-TF-AÖ-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Se hanno bisogno dei miei dati possono contattarmi via e-mail.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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