- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06364475
Может ли диета с ограничением по времени конкурировать с диетой из 6 приемов пищи с ограничением калорий?
Сравнение влияния ограниченного по времени питания и трехразовой диеты на состав тела и биохимические параметры
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Наше исследование проводилось с участием участников в возрасте от 18 до 65 лет с ИМТ > 25 кг/м2, которые обратились в клинику семейной медицины в Стамбуле, приняли условия исследования и подписали форму согласия волонтера. Анализ проб проводил Т.М. с G Power 3.1.9.7 (Франц Фаул, Германия), используя данные исследования Сундфора и др. «Влияние периодического и постоянного ограничения энергии на потерю веса, поддержание здоровья и кардиометаболический риск: рандомизированное 1-летнее исследование». Для целей расчета величина эффекта была принята равной d: 0,382. После расчета, выполненного с вышеупомянутым размером эффекта, с мощностью 80% и погрешностью 10%, был сделан вывод, что когорта из не менее 126 образцов, из которых 63 будут в группе пациентов и 63 в контрольной группе , следует использовать в данном исследовании.
Из исследования были исключены люди с историей бариатрической хирургии, расстройствами пищевого поведения, алкогольной и наркотической зависимостью, приемом лекарств от ожирения, с диагнозом диабет и гипотиреоз, активные онкологические больные и люди-носители инфекционных заболеваний. В начале исследования 88 человек были включены в группу прерывистого голодания с ограничением по времени (ограниченное по времени питание) 16:8, с планом питания на 400 ккал ниже общей суточной потребности в энергии и с аналогичным содержанием макронутриентов (50 % углеводов, 25% жиров и 25% белков); и 86 человек были включены в группу шестиразового питания с ограничением энергии. Были подготовлены списки диет, подходящие для каждой группы, и участникам были розданы списки заменителей продуктов питания. Контрольные измерения проводили после 4-й недели. Чтобы поддерживать высокую мотивацию участников на протяжении всего исследования, была создана онлайн-чат с участием врача и диетолога. Исследование было завершено с участием 137 пациентов, поскольку к концу 8 недель из исследования выбыли 37 человек. Общие ежедневные затраты энергии рассчитывались по формуле Харриса-Бенедикта. Участникам группы с ограниченным по времени питанием разрешалось пить некалорийную газировку, несладкий чай, травяной чай и кофе во время 16-часового голодания.
В начале и в конце исследования проверялись антропометрические измерения, измерения артериального давления, а также уровень глюкозы в крови натощак, АЛТ (аланинаминотрансфераза), АСТ (аспартатаминотрансфераза), липидная панель и значения HbA1c в образцах крови. Состав тела измеряли методом биоэлектрического импеданса с помощью Tanita Compacto CS 601. Метод биоэлектрического импеданса подвержен ошибкам из-за колебаний содержания воды в организме. Тем не менее, он считается действительным методом оценки изменений в исследованиях по снижению веса, если он должным образом сопровождается рентгеновской абсорбциометрией и эталонными методами, подходящими для оценки многокамерного состава тела в стандартных условиях [14]. Окружность талии, соотношение талии к бедрам и соотношение талии к росту (WHtR), которое недавно было рекомендовано, коррелируют лучше, чем ИМТ, при оценке бремени для здоровья, связанного с ожирением, включая общий уровень смертности, диабет 2 типа и сердечно-сосудистые заболевания. (сердечно-сосудистые заболевания). Общий анализ крови (общий анализ крови) проводился на приборе Mindrat BC-6800 с использованием технологии SF Cube; биохимические исследования проводились на приборе Roche Cobas C702, работающем с фотометрией; Тесты на HbA1c проводились с помощью устройства Arkray HA-8180V, которое выполняет измерения на основе метода ВЭЖХ (высокоэффективной жидкостной хроматографии).
Весь статистический анализ проводился с помощью SPSS (Статистический пакет для социальных наук) версии 25.0. Соответствие переменных нормальному распределению проверялось с помощью графиков гистограмм и критерия Колмогорова-Смирнова. Среднее значение, стандартное отклонение, медиана, IQR (межквантильный диапазон), мин.-макс. значения использовались при представлении определяющего анализа. Категориальные переменные сравнивались с помощью критерия Хи-квадрат Пирсона. U-тест Манна-Уитни использовался для изучения непараметрических вариантов между группами. Тест Уилкоксона использовался для оценки изменения контролируемых значений внутри группы, а анализ повторных измерений использовался с той же целью при сравнении между группами. Случаи, когда значение P было ниже 0,05, считались статистически значимыми результатами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İ̇stanbul, Турция, 34473
- İstanbul Sabri Artam Vakfi Family Medicine Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- ИМТ >25 кг/м2
Критерий исключения:
- Люди, перенесшие бариатрическую хирургию
- Расстройства пищевого поведения
- Алкогольная и наркотическая зависимость
- Использование лекарств против ожирения
- Диагностирован сахарный диабет и гипотиреоз.
- Активные онкологические больные
- Люди-носители инфекционных заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 16:8 Группа периодического голодания с ограничением по времени
88 человек были включены в группу периодического голодания с ограничением по времени 16:8 с 8-часовым окном для потребления пищи и планом питания на 400 ккал ниже общей суточной потребности в энергии.
|
Общие ежедневные затраты энергии участников были рассчитаны по формуле Харриса-Бенедикта.
В этой группе окно кормления составляет 8 часов, а план питания на 400 ккал ниже общей суточной потребности в энергии и с аналогичным содержанием макронутриентов (50% углеводов, 25% жиров и 25% белков).
Участникам группы с ограниченным по времени питанием было разрешено пить без калорий.
Ожидалось, что во время исследования они будут соблюдать свою диету в течение двух месяцев.
|
|
Активный компаратор: Группа из шести приемов пищи с ограничением энергии
86 человек были включены в группу шестиразового питания с ограничением энергии.
У этой группы есть план питания из трех приемов пищи и трех перекусов, на 400 ккал ниже общей дневной потребности в энергии.
|
Общие ежедневные затраты энергии участников были рассчитаны по формуле Харриса-Бенедикта.
Эта группа имеет план питания из трех приемов пищи и трех перекусов на 400 ккал ниже общей суточной потребности в энергии и с аналогичным содержанием макронутриентов (50% углеводов, 25% жиров и 25% белков).
Ожидалось, что во время исследования они будут соблюдать свою диету в течение двух месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес измеряется в килограммах
Временное ограничение: Два месяца
|
Он содержит вес, измеряемый в килограммах.
Это было измерено с помощью Tanita Compacto CS 601 с чувствительными весами 0,1 кг.
|
Два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: Два месяца
|
Состав тела измеряли методом биоэлектрического импеданса с помощью Tanita Compacto CS 601.
Метод биоэлектрического импеданса подвержен ошибкам из-за колебаний содержания воды в организме.
Тем не менее, он считается действительным методом оценки изменений в исследованиях по снижению веса, если он должным образом сопровождается рентгеновской абсорбциометрией и эталонными методами, подходящими для оценки многокамерного состава тела в стандартных условиях.
|
Два месяца
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Два месяца
|
ИМТ рассчитывается путем деления веса взрослого человека в килограммах на его рост в метрах, возведенный в квадрат.
Выражается в единицах кг/м2.
|
Два месяца
|
|
Соотношение талии к росту (WHtR)
Временное ограничение: Два месяца
|
Соотношение талии и высоты рассчитывается как измерение талии, разделенное на размер роста в сантиметрах.
|
Два месяца
|
|
Обхват талии в сантиметрах
Временное ограничение: Два месяца
|
Величину талии измеряли на вершине гребня подвздошной кости в соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения США.
|
Два месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aclan Ozder, Prof, Bezmialem Vakif University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BezmialemVU-TF-AÖ-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .