- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06364475
Kan een tijdbeperkt dieet concurreren met een caloriebeperkt dieet van zes maaltijden?
Vergelijking van de effecten van tijdgebonden eten en drie maaltijden-drie snacks op de lichaamssamenstelling en op biochemische parameters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ons onderzoek werd uitgevoerd met deelnemers in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar en met een BMI >25 kg/m2, die een huisartsgeneeskundige kliniek in Istanbul raadpleegden, de algemene voorwaarden van het onderzoek accepteerden en het vrijwillige toestemmingsformulier ondertekenden. Monsteranalyse werd uitgevoerd door T.M. met G Power 3.1.9.7 (Franz Faul, Duitsland), met behulp van gegevens uit de studie van Sundfør et al., "Effect van intermitterende versus continue energiebeperking op gewichtsverlies, onderhoud en cardiometabolisch risico: een gerandomiseerde studie van 1 jaar". Voor de berekening is aangenomen dat de effectgrootte d: 0,382 is. Na de berekening met bovengenoemde effectgrootte, met een power van 80% en een foutmarge van 10%, werd geconcludeerd dat een cohort van minimaal 126 monsters, waarvan 63 in de patiëntengroep en 63 in de controlegroep zou zitten , moet in dit onderzoek worden gebruikt.
Mensen met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie, eetstoornissen, alcohol- en drugsverslaving, medicijngebruik tegen obesitas, gediagnosticeerde diabetes en hypothyreoïdie, actieve kankerpatiënten en mensen die drager zijn van infectieziekten werden uitgesloten van het onderzoek. Aan het begin van het onderzoek waren 88 mensen opgenomen in de 16:8 tijdgebonden intermitterende vastengroep (tijdgebonden eten), met een eetplan dat 400 kcal lager was dan de totale dagelijkse energiebehoefte en met een vergelijkbaar gehalte aan macronutriënten (50). % koolhydraten, 25% vet en 25% eiwit); en 86 mensen waren opgenomen in de energiebeperkte groep van zes maaltijden. Er werden dieetlijsten opgesteld die geschikt waren voor elke groep, en voedselvervangingslijsten werden uitgedeeld aan de deelnemers. Controlemetingen werden na de 4e week uitgevoerd. Om de motivatie van de deelnemers gedurende het hele onderzoek hoog te houden, werd een online chatgroep opgezet, waaraan ook een arts en een diëtist deelnamen. Het onderzoek werd afgesloten met 137 patiënten, omdat na 8 weken 37 mensen het onderzoek hadden verlaten. Het totale dagelijkse energieverbruik werd berekend met behulp van de Harris-Benedict-formule. Deelnemers aan de tijdgebonden eetgroep mochten tijdens hun 16 uur vasten calorievrije frisdrank, ongezoete thee, kruidenthee en koffie drinken.
Antropometrische metingen, bloeddrukmetingen, evenals nuchtere bloedglucose, ALT (alanineaminotransferase), AST (aspartaataminotransferase), lipidenpanel en HbA1c-waarden in bloedmonsters werden aan het begin en het einde van het onderzoek gecontroleerd. De lichaamssamenstelling werd gemeten met de bio-elektrische impedantiemethode met een Tanita Compacto CS 601. De bio-elektrische impedantiemethode is foutgevoelig vanwege schommelingen in het lichaamswatergehalte. Het wordt echter geaccepteerd als een geldige methode voor het beoordelen van veranderingen in onderzoeken naar gewichtsverlies, wanneer het naar behoren wordt begeleid door röntgenabsorptiometrie en referentiemethoden die geschikt zijn voor het evalueren van de lichaamssamenstelling in meerdere compartimenten onder standaardomstandigheden [14]. Tailleomtrek, taille-heupverhouding en taille-tot-hoogte-ratio (WHtR), die onlangs worden aanbevolen, correleren beter dan BMI bij het beoordelen van de aan obesitas gerelateerde gezondheidslast, inclusief het totale sterftecijfer, diabetes type 2 en hart- en vaatziekten (hart- en vaatziekten) risico. De CBC-tests (volledig bloedbeeld) werden uitgevoerd met een Mindrat BC-6800-apparaat, met behulp van de SF Cube-technologie; biochemische tests werden uitgevoerd met een Roche Cobas C702-apparaat dat werkt met fotometrie; en HbA1c-tests werden uitgevoerd met een Arkray HA-8180V-apparaat dat metingen uitvoert op basis van de HPLC-techniek (High-Performance Liquid Chromatography).
Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met behulp van SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v. 25.0. De conformiteit van variabelen met het normale distributiepatroon werd gecontroleerd met histogramgrafieken en de Kolmogorov-Smirnov-test. Gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, IQR (interkwantielbereik), min.-max. waarden werden gebruikt bij het presenteren van definiërende analyses. Categorische variabelen werden vergeleken met de Pearson Chi Square Test. Mann Whitney U-test werd gebruikt bij het onderzoeken van de niet-parametrische varianten tussen groepen. De Wilcoxon-test werd gebruikt om de verandering in de gemeten waarden binnen een groep te beoordelen, en Repeated Measures Analysis werd voor hetzelfde doel gebruikt toen de vergelijking tussen de groepen werd gemaakt. Gevallen waarbij de P-waarde lager was dan 0,05 werden als statistisch significante resultaten beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İ̇stanbul, Kalkoen, 34473
- İstanbul Sabri Artam Vakfi Family Medicine Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-65
- BMI >25 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie
- Eet stoornissen
- Alcohol- en drugsverslaving
- Gebruik van medicijnen tegen obesitas
- Gediagnosticeerd met diabetes en hypothyreoïdie
- Actieve kankerpatiënten
- Mensen die besmettelijke ziekten dragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 16:8 Tijdgebonden intermitterend vastengroep
Er waren 88 mensen opgenomen in de 16:8 tijdsgebonden intermitterende vastengroep met een tijdsbestek van 8 uur voor voedselconsumptie, met een eetplan dat 400 kcal lager was dan de totale dagelijkse energiebehoefte.
|
Het totale dagelijkse energieverbruik van de deelnemers werd berekend met behulp van de Harris-Benedict-formule.
Deze groep heeft een voedingsvenster van 8 uur en een eetplan van 400 kcal lager dan de totale dagelijkse energiebehoefte en met een vergelijkbaar gehalte aan macronutriënten (50% koolhydraten, 25% vet en 25% eiwit).
Deelnemers aan de tijdgebonden eetgroep mochten calorievrij drinken.
Er werd van hen verwacht dat ze tijdens het onderzoek twee maanden lang hun dieet volgden.
|
|
Actieve vergelijker: Energiebeperkte groep van zes maaltijden
Er waren 86 mensen opgenomen in de energiebeperkte groep van zes maaltijden.
Deze groep heeft een eetplan van drie maaltijden en drie tussendoortjes van 400 kcal lager dan de totale dagelijkse energiebehoefte.
|
Het totale dagelijkse energieverbruik van de deelnemers werd berekend met behulp van de Harris-Benedict-formule.
Deze groep heeft een eetplan van drie maaltijden en drie snacks van 400 kcal lager dan de totale dagelijkse energiebehoefte en met een vergelijkbaar gehalte aan macronutriënten (50% koolhydraten, 25% vet en 25% eiwit).
Er werd van hen verwacht dat ze tijdens het onderzoek twee maanden lang hun dieet volgden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht gemeten in kilogram
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Het bevat het gewicht gemeten in kilogram.
Dit werd gemeten met de Tanita Compacto CS 601, een gevoelige weegschaal van 0,1 kg.
|
Twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Twee maanden
|
De lichaamssamenstelling werd gemeten met de bio-elektrische impedantiemethode met een Tanita Compacto CS 601.
De bio-elektrische impedantiemethode is foutgevoelig vanwege schommelingen in het lichaamswatergehalte.
Het wordt echter geaccepteerd als een geldige methode voor het beoordelen van veranderingen in onderzoeken naar gewichtsverlies, wanneer het naar behoren wordt begeleid door röntgenabsorptiometrie en referentiemethoden die geschikt zijn voor het evalueren van de lichaamssamenstelling in meerdere compartimenten onder standaardomstandigheden.
|
Twee maanden
|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: Twee maanden
|
De BMI wordt berekend door het gewicht van een volwassene in kilogram te delen door zijn lengte in meters in het kwadraat.
Het wordt uitgedrukt in eenheden kg/m2.
|
Twee maanden
|
|
Taille-tot-hoogte-verhouding (WHtR)
Tijdsspanne: Twee maanden
|
De taille-hoogteverhouding wordt berekend als de tailleomtrek gedeeld door de lengtemaat, in centimeters.
|
Twee maanden
|
|
Tailleomtrek in centimeters
Tijdsspanne: Twee maanden
|
De taillewaarde werd gemeten aan de top van de iliacale top, zoals aanbevolen door de National Institutes of Health van de Verenigde Staten.
|
Twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aclan Ozder, Prof, Bezmialem Vakif University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BezmialemVU-TF-AÖ-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .