- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06364475
¿Podría una dieta restringida en el tiempo competir con una dieta de seis comidas restringida en calorías?
Comparación de los efectos de la alimentación con restricción de tiempo y la dieta de tres comidas y tres refrigerios sobre la composición corporal y los parámetros bioquímicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro estudio se realizó con participantes de entre 18 y 65 años y con un IMC >25 kg/m2, que consultaron una clínica de medicina familiar en Estambul, aceptaron los términos y condiciones del estudio y firmaron el formulario de consentimiento voluntario. El análisis de la muestra fue realizado por T.M. con G Power 3.1.9.7 (Franz Faul, Alemania), utilizando datos del estudio de Sundfør et al., "Efecto de la restricción de energía intermitente versus continua sobre la pérdida de peso, el mantenimiento y el riesgo cardiometabólico: un ensayo aleatorizado de 1 año". A los efectos del cálculo, se supuso que el tamaño del efecto era d: 0,382. Luego del cálculo realizado con el tamaño del efecto antes mencionado, con un 80% de potencia y un 10% de margen de error, se concluyó que se necesitaría una cohorte de al menos 126 muestras, de las cuales 63 estarían en el grupo de pacientes y 63 en el grupo control. , debe utilizarse en este estudio.
Se excluyeron del estudio personas con antecedentes de cirugía bariátrica, trastornos alimentarios, adicción al alcohol y drogas, uso de medicamentos contra la obesidad, diagnosticados con diabetes e hipotiroidismo, pacientes con cáncer activo y personas portadoras de enfermedades infecciosas. Al inicio del estudio, 88 personas estaban incluidas en el grupo de ayuno intermitente (alimentación con tiempo restringido) 16:8, con un plan de alimentación 400 kcal inferior al requerimiento energético total diario y con un contenido de macronutrientes similar (50 % carbohidratos, 25% grasas y 25% proteínas); y 86 personas fueron incluidas en el grupo de seis comidas con restricción energética. Se prepararon listas de dietas adecuadas para cada grupo y se entregaron a los participantes listas de sustitución de alimentos. Las mediciones de control se realizaron después de la cuarta semana. Para mantener alta la motivación de los participantes durante todo el estudio, se creó un grupo de chat en línea con la participación de un médico y un dietista. El estudio concluyó con 137 pacientes, ya que al cabo de 8 semanas 37 personas habían abandonado el estudio. El gasto energético diario total se calculó utilizando la fórmula de Harris-Benedict. A los participantes del grupo de alimentación con restricción de tiempo se les permitió beber refrescos sin calorías, té sin azúcar, té de hierbas y café durante su ayuno de 16 horas.
Al inicio y al final del estudio se comprobaron mediciones antropométricas, mediciones de presión arterial, así como glucemia en ayunas, ALT (alanina aminotransferasa), AST (aspartato aminotransferasa), panel de lípidos y valores de HbA1c en muestras de sangre. La composición corporal se midió con el método de impedancia bioeléctrica con un Tanita Compacto CS 601. El método de impedancia bioeléctrica es propenso a errores debido a las fluctuaciones en el contenido de agua corporal. Sin embargo, se acepta como un método válido para evaluar cambios en estudios de pérdida de peso cuando está debidamente acompañado de absorciometría de rayos X y métodos de referencia adecuados para evaluar la composición corporal multicompartimental en condiciones estándar [14]. La circunferencia de la cintura, el índice cintura-cadera y el índice cintura-altura (ICC), que se recomienda recientemente, se correlacionan mejor que el IMC para evaluar la carga de salud relacionada con la obesidad, incluida la tasa de mortalidad total, la diabetes tipo 2 y las enfermedades cardiovasculares. (enfermedad cardiovascular) riesgo. Las pruebas de hemograma (hemograma completo) se realizaron con un dispositivo Mindrat BC-6800, utilizando la tecnología SF Cube; las pruebas bioquímicas se realizaron con un dispositivo Roche Cobas C702 que funciona con fotometría; y las pruebas de HbA1c se realizaron con un dispositivo Arkray HA-8180V que realiza mediciones basadas en la técnica HPLC (Cromatografía líquida de alto rendimiento).
Todos los análisis estadísticos se realizaron con la ayuda del SPSS (Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales) v. 25.0. La conformidad de las variables con el patrón de distribución normal se comprobó mediante gráficos de histograma y la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Promedio, desviación estándar, mediana, IQR (rango intercuantil), mín.-máx. Se utilizaron valores al presentar análisis definitorios. Las variables categóricas se compararon con la prueba Chi cuadrado de Pearson. Se utilizó la prueba U de Mann Whitney para examinar las variantes no paramétricas entre grupos. La prueba de Wilcoxon se utilizó para evaluar el cambio en los valores monitorizados dentro de un grupo, y el análisis de medidas repetidas se utilizó para el mismo propósito cuando se realizó la comparación entre los grupos. Los casos en los que el valor de p fue inferior a 0,05 se tomaron como resultados estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İ̇stanbul, Pavo, 34473
- İstanbul Sabri Artam Vakfi Family Medicine Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65
- IMC >25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Personas con antecedentes de cirugía bariátrica.
- Trastornos de la alimentación
- Adicción al alcohol y las drogas
- Uso de medicamentos contra la obesidad.
- Diagnosticado con diabetes e hipotiroidismo.
- Pacientes con cáncer activos
- Personas portadoras de enfermedades infecciosas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ayuno intermitente con tiempo restringido 16:8
Se incluyeron 88 personas en el grupo de ayuno intermitente de tiempo restringido 16:8 con un período de consumo de alimentos de 8 horas, con un plan de alimentación de 400 kcal menos que el requerimiento energético diario total.
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El gasto total de energía diario de los participantes se calculó utilizando la fórmula de Harris-Benedict.
Este grupo tiene una ventana de alimentación de 8 horas y un plan de alimentación de 400 kcal inferior al requerimiento energético total diario y con un contenido de macronutrientes similar (50% carbohidratos, 25% grasas y 25% proteínas).
A los participantes del grupo de alimentación con restricción de tiempo se les permitió beber sin calorías.
Se esperaba que siguieran su dieta durante dos meses durante el estudio.
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Comparador activo: Grupo de seis comidas con restricción energética
Se incluyeron 86 personas en el grupo de seis comidas con restricción energética.
Este grupo tiene un plan de alimentación de tres comidas y tres meriendas de 400 kcal inferior al requerimiento energético total diario.
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El gasto total de energía diario de los participantes se calculó utilizando la fórmula de Harris-Benedict.
Este grupo tiene un plan de alimentación de tres comidas y tres meriendas de 400 kcal inferior al requerimiento energético total diario y con contenido similar en macronutrientes (50% hidratos de carbono, 25% grasas y 25% proteínas).
Se esperaba que siguieran su dieta durante dos meses durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso medido en kilogramos
Periodo de tiempo: Dos meses
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Contiene peso medido en kilogramos.
Esto se midió con Tanita Compacto CS 601, que tiene una báscula sensible de 0,1 kg.
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Dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Dos meses
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La composición corporal se midió con el método de impedancia bioeléctrica con un Tanita Compacto CS 601.
El método de impedancia bioeléctrica es propenso a errores debido a las fluctuaciones en el contenido de agua corporal.
Sin embargo, se acepta como un método válido para evaluar cambios en estudios de pérdida de peso cuando está debidamente acompañado de absorciometría de rayos X y métodos de referencia adecuados para evaluar la composición corporal multicompartimental en condiciones estándar.
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Dos meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Dos meses
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El IMC se calcula dividiendo el peso de un adulto en kilogramos por su altura en metros al cuadrado.
Se expresa en unidades de kg/m2.
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Dos meses
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Relación cintura-talla (ICC)
Periodo de tiempo: Dos meses
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La relación cintura-altura se calcula dividiendo la medida de la cintura por la medida de la altura, en centímetros.
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Dos meses
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Circunferencia de cintura en centímetros
Periodo de tiempo: Dos meses
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El valor de la cintura se midió en el vértice de la cresta ilíaca según lo recomendado por los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos.
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Dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aclan Ozder, Prof, Bezmialem Vakif University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BezmialemVU-TF-AÖ-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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