- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06364475
Un régime à durée limitée pourrait-il rivaliser avec un régime à 6 repas restreint en calories ?
Comparaison des effets d'un régime alimentaire limité dans le temps et d'un régime à trois repas et trois collations sur la composition corporelle et sur les paramètres biochimiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Notre étude a été menée auprès de participants âgés de 18 à 65 ans et ayant un IMC >25 kg/m2, qui ont consulté une clinique de médecine familiale à Istanbul, ont accepté les termes et conditions de l'étude et ont signé le formulaire de consentement du volontaire. L'analyse des échantillons a été réalisée par T.M. avec G Power 3.1.9.7 (Franz Faul, Allemagne), en utilisant les données de l'étude de Sundfør et al., « Effet de la restriction énergétique intermittente ou continue sur la perte de poids, le maintien et le risque cardiométabolique : un essai randomisé d'un an ». L'ampleur de l'effet a été supposée être d : 0,382 aux fins du calcul. Après le calcul effectué avec la taille d'effet susmentionnée, avec une puissance de 80 % et une marge d'erreur de 10 %, il a été conclu qu'une cohorte d'au moins 126 échantillons, dont 63 seraient dans le groupe de patients et 63 dans le groupe témoin. , devrait être utilisé dans cette étude.
Les personnes ayant des antécédents de chirurgie bariatrique, de troubles de l'alimentation, de toxicomanie et d'alcoolisme, de prise de médicaments contre l'obésité, de diabète et d'hypothyroïdie, les patients atteints d'un cancer actif et les personnes porteuses de maladies infectieuses ont été exclus de l'étude. Au début de l'étude, 88 personnes ont été incluses dans le groupe de jeûne intermittent limité dans le temps (alimentation limitée dans le temps) 16:8, avec un régime alimentaire de 400 kcal inférieur aux besoins énergétiques quotidiens totaux et avec une teneur en macronutriments similaire (50 % de glucides, 25 % de matières grasses et 25 % de protéines) ; et 86 personnes ont été incluses dans le groupe de six repas à restriction énergétique. Des listes de régimes alimentaires adaptées à chaque groupe ont été préparées et des listes de substitutions alimentaires ont été distribuées aux participants. Des mesures de contrôle ont été effectuées après la 4ème semaine. Afin de maintenir la motivation des participants tout au long de l'étude, un groupe de discussion en ligne avec la participation d'un médecin et d'un diététiste a été créé. L'étude a été conclue avec 137 patients, car 37 personnes avaient quitté l'étude au bout de 8 semaines. Les dépenses énergétiques quotidiennes totales ont été calculées à l'aide de la formule de Harris-Benedict. Les participants au groupe d'alimentation à durée limitée ont été autorisés à boire des sodas sans calories, du thé non sucré, des tisanes et du café pendant leur jeûne de 16 heures.
Les mesures anthropométriques, les mesures de la pression artérielle ainsi que la glycémie à jeun, l'ALT (alanine aminotransférase), l'AST (aspartate aminotransférase), le panel lipidique et les valeurs d'HbA1c dans les échantillons de sang ont été vérifiées au début et à la fin de l'étude. La composition corporelle a été mesurée avec la méthode d'impédance bioélectrique avec un Tanita Compacto CS 601. La méthode de l'impédance bioélectrique est sujette aux erreurs en raison des fluctuations de la teneur en eau corporelle. Cependant, elle est acceptée comme méthode valable pour évaluer les changements dans les études de perte de poids lorsqu'elle est dûment accompagnée d'absorptiométrie à rayons X et de méthodes de référence adaptées à l'évaluation de la composition corporelle multi-compartiments dans des conditions standard [14]. Le tour de taille, le rapport taille/hanche et le rapport taille/taille (WHtR), récemment recommandés, sont mieux corrélés que l'IMC pour évaluer le fardeau de santé lié à l'obésité, y compris le taux de mortalité totale, le diabète de type 2 et les maladies cardiovasculaires. (maladie cardiovasculaire). Les tests CBC (formule sanguine complète) ont été réalisés avec un appareil Mindrat BC-6800, utilisant la technologie SF Cube ; des tests biochimiques ont été réalisés avec un appareil Roche Cobas C702 fonctionnant avec la photométrie ; et les tests HbA1c ont été effectués avec un appareil Arkray HA-8180V qui effectue des mesures basées sur la technique HPLC (High-Performance Liquid Chromatography).
Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v. 25.0. La conformité des variables au modèle de distribution normal a été vérifiée à l'aide d'histogrammes et du test de Kolmogorov-Smirnov. Moyenne, écart type, médiane, IQR (Inter Quantile Range), min.-max. Les valeurs ont été utilisées lors de la présentation des analyses de définition. Les variables catégorielles ont été comparées au test du Chi carré de Pearson. Le test Mann Whitney U a été utilisé pour examiner les variantes non paramétriques entre les groupes. Le test de Wilcoxon a été utilisé pour évaluer le changement dans les valeurs surveillées au sein d'un groupe, et l'analyse de mesures répétées a été utilisée dans le même but lors de la comparaison entre les groupes. Les cas où la valeur P était inférieure à 0,05 ont été considérés comme des résultats statistiquement significatifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İ̇stanbul, Turquie, 34473
- İstanbul Sabri Artam Vakfi Family Medicine Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé entre 18 et 65 ans
- IMC >25 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant des antécédents de chirurgie bariatrique
- Troubles de l'alimentation
- Dépendance à l'alcool et aux drogues
- Utilisation de médicaments anti-obésité
- Diagnostiqué avec diabète et hypothyroïdie
- Patients atteints d'un cancer actif
- Personnes porteuses de maladies infectieuses
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 16:8 Groupe de jeûne intermittent à durée limitée
88 personnes ont été incluses dans le groupe de jeûne intermittent 16:8 à durée limitée avec une fenêtre de consommation alimentaire de 8 heures, avec un régime alimentaire de 400 kcal inférieur aux besoins énergétiques quotidiens totaux.
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Les dépenses énergétiques quotidiennes totales des participants ont été calculées à l'aide de la formule de Harris-Benedict.
Ce groupe a une fenêtre d'alimentation de 8 heures et un régime alimentaire de 400 kcal inférieur aux besoins énergétiques quotidiens totaux et avec une teneur en macronutriments similaire (50 % de glucides, 25 % de matières grasses et 25 % de protéines).
Les participants au groupe de repas à durée limitée étaient autorisés à boire sans calories.
Ils devaient suivre leur régime alimentaire pendant deux mois au cours de l’étude.
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Comparateur actif: Groupe de six repas à restriction énergétique
86 personnes ont été incluses dans le groupe de six repas à restriction énergétique.
Ce groupe a un régime alimentaire composé de trois repas et de trois collations de 400 kcal inférieur aux besoins énergétiques quotidiens totaux.
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Les dépenses énergétiques quotidiennes totales des participants ont été calculées à l'aide de la formule de Harris-Benedict.
Ce groupe a un régime alimentaire composé de trois repas et trois collations de 400 kcal inférieurs aux besoins énergétiques quotidiens totaux et avec une teneur en macronutriments similaire (50 % de glucides, 25 % de matières grasses et 25 % de protéines).
Ils devaient suivre leur régime alimentaire pendant deux mois au cours de l’étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids mesuré en kilogramme
Délai: Deux mois
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Il contient le poids mesuré en kilogramme.
Ceci a été mesuré avec Tanita Compacto CS 601 dont une balance sensible de 0,1 kg.
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Deux mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La composition corporelle
Délai: Deux mois
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La composition corporelle a été mesurée avec la méthode d'impédance bioélectrique avec un Tanita Compacto CS 601.
La méthode de l'impédance bioélectrique est sujette aux erreurs en raison des fluctuations de la teneur en eau corporelle.
Cependant, elle est acceptée comme méthode valable pour évaluer les changements dans les études de perte de poids lorsqu'elle est dûment accompagnée d'absorptiométrie à rayons X et de méthodes de référence adaptées à l'évaluation de la composition corporelle multi-compartiments dans des conditions standard.
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Deux mois
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Indice de masse corporelle
Délai: Deux mois
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L'IMC est calculé en divisant le poids d'un adulte en kilogrammes par sa taille en mètres au carré.
Elle est exprimée en unités de kg/m2.
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Deux mois
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Rapport taille/hauteur (WHtR)
Délai: Deux mois
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Le rapport taille-hauteur est calculé en divisant le tour de taille par la mesure de la taille, en centimètres.
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Deux mois
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Tour de taille en centimètres
Délai: Deux mois
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La valeur de la taille a été mesurée au sommet de la crête iliaque, comme le recommandent les National Institutes of Health des États-Unis.
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Deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aclan Ozder, Prof, Bezmialem Vakif University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BezmialemVU-TF-AÖ-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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