- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06364475
Mohla by časově omezená dieta konkurovat 6-jídlové dietě s omezeným příjmem kalorií?
Porovnání účinků časově omezeného jedení a stravy se třemi jídly-tři svačiny na složení těla a na biochemické parametry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naše studie byla provedena s účastníky ve věku 18-65 let s BMI > 25 kg/m2, kteří konzultovali kliniku rodinné medicíny v Istanbulu, přijali podmínky studie a podepsali formulář souhlasu dobrovolníka. Analýza vzorku byla provedena T.M. s G Power 3.1.9.7 (Franz Faul, Německo), s použitím dat ze studie Sundfør et al., "Vliv intermitentního versus kontinuálního energetického omezení na ztrátu hmotnosti, udržení a kardiometabolické riziko: randomizovaná 1-letá studie". Pro účely výpočtu byla předpokládána velikost účinku d: 0,382. Po výpočtu provedeném s výše uvedenou velikostí účinku, s 80% silou a 10% hranicí chyby se dospělo k závěru, že kohorta nejméně 126 vzorků, z nichž 63 by bylo ve skupině pacientů a 63 by bylo v kontrolní skupině , by měly být použity v této studii.
Ze studie byli vyloučeni lidé s anamnézou bariatrické chirurgie, poruchami příjmu potravy, závislostí na alkoholu a drogách, užívající léky proti obezitě, s diagnózou cukrovky a hypotyreózy, aktivní pacienti s rakovinou a lidé přenášející infekční onemocnění. Na začátku studie bylo 88 lidí zahrnuto do skupiny s časově omezeným přerušovaným půstem (časově omezené stravování) 16:8 se stravovacím plánem o 400 kcal nižším, než je celková denní energetická potřeba a s podobným obsahem makroživin (50 % sacharidů, 25 % tuku a 25 % bílkovin); a 86 osob bylo zařazeno do skupiny šesti jídel s energetickým omezením. Byly připraveny dietní seznamy vhodné pro každou skupinu a účastníkům byly rozdány seznamy potravinových náhrad. Kontrolní měření byla provedena po 4. týdnu. Aby byla motivace účastníků po celou dobu studie vysoká, byla zřízena online chatovací skupina za účasti lékaře a dietologa. Studie byla uzavřena se 137 pacienty, protože do konce 8 týdnů studii opustilo 37 lidí. Celkové denní energetické výdaje byly vypočteny pomocí Harris-Benedictova vzorce. Účastníci ve skupině s časově omezeným stravováním měli během 16hodinového půstu dovoleno pít bezkalorickou sodu, neslazený čaj, bylinkový čaj a kávu.
Na začátku a na konci studie byla ve vzorcích krve zkontrolována antropometrická měření, měření krevního tlaku, glykémie nalačno, ALT (alaninaminotransferáza), AST (aspartátaminotransferáza), lipidového panelu a hodnoty HbA1c. Složení těla bylo měřeno bioelektrickou impedanční metodou s Tanita Compacto CS 601. Bioelektrická impedanční metoda je náchylná k chybám kvůli kolísání obsahu vody v těle. Je však akceptována jako validní metoda pro hodnocení změn ve studiích hubnutí, je-li řádně doprovázena rentgenovou absorpciometrií a referenčními metodami vhodnými pro hodnocení vícekompartmentového složení těla za standardních podmínek [14]. Obvod pasu, poměr pasu k bokům a poměr pasu k výšce (WHtR), který je v poslední době doporučován, korelují lépe než BMI při hodnocení zdravotní zátěže související s obezitou, včetně celkové úmrtnosti, diabetu 2. typu a KVO. (kardiovaskulární onemocnění) riziko. Testy CBC (kompletní krevní obraz) byly provedeny na zařízení Mindrat BC-6800 s využitím technologie SF Cube; biochemické testy byly provedeny přístrojem Roche Cobas C702, který pracuje s fotometrií; a HbA1c testy byly provedeny na zařízení Arkray HA-8180V, které provádí měření na základě techniky HPLC (High-Performance Liquid Chromatography).
Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v. 25.0. Shoda proměnných se vzorem normálního rozdělení byla kontrolována pomocí grafiky histogramu a Kolmogorov-Smirnovova testu. Průměr, směrodatná odchylka, medián, IQR (Inter Quantile Range), min.-max. hodnoty byly použity při prezentaci definujících analýz. Kategorické proměnné byly porovnány s Pearsonovým Chi Square Testem. Při zkoumání neparametrických variant mezi skupinami byl použit Mann Whitney U test. Pro posouzení změny sledovaných hodnot v rámci skupiny byl použit Wilcoxonův test a při porovnávání mezi skupinami byla ke stejnému účelu použita analýza opakovaných měření. Případy, kdy hodnota P byla pod 0,05, byly brány jako statisticky významné výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İ̇stanbul, Krocan, 34473
- İstanbul Sabri Artam Vakfi Family Medicine Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 18-65
- BMI >25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Lidé s anamnézou bariatrické chirurgie
- Poruchy příjmu potravy
- Alkohol a drogová závislost
- Užívání léků proti obezitě
- Diagnóza diabetu a hypotyreózy
- Aktivní pacienti s rakovinou
- Lidé přenášející infekční nemoci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 16:8 Skupina přerušovaného půstu s časovým omezením
88 lidí bylo zařazeno do skupiny časově omezeného přerušovaného půstu 16:8 s 8hodinovým oknem pro konzumaci jídla, s jídelním plánem o 400 kcal nižším, než je celková denní potřeba energie.
|
Celkové denní energetické výdaje účastníků byly vypočteny pomocí Harris-Benedictova vzorce.
Tato skupina má krmné okno 8 hodin a stravovací plán o 400 kcal nižší než je celková denní energetická potřeba a s podobným obsahem makroživin (50 % sacharidů, 25 % tuků a 25 % bílkovin).
Účastníci ve skupině s časově omezeným stravováním mohli pít bez kalorií.
Očekávalo se, že během studie budou dodržovat dietu po dobu dvou měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Energeticky omezená skupina šesti jídel
Do skupiny energeticky omezených šesti jídel bylo zařazeno 86 osob.
Tato skupina má stravovací plán tři jídla a tři svačiny o 400 kcal nižší, než je celková denní energetická potřeba.
|
Celkové denní energetické výdaje účastníků byly vypočteny pomocí Harris-Benedictova vzorce.
Tato skupina má stravovací plán tři jídla a tři svačiny o 400 kcal nižší než je celková denní energetická potřeba a s podobným obsahem makroživin (50 % sacharidů, 25 % tuků a 25 % bílkovin).
Očekávalo se, že během studie budou dodržovat dietu po dobu dvou měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost měřená v kilogramech
Časové okno: Dva měsíce
|
Obsahuje hmotnost měřenou v kilogramech.
To bylo měřeno pomocí Tanita Compacto CS 601, což je jedna 0,1 kg citlivá váha.
|
Dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Dva měsíce
|
Složení těla bylo měřeno bioelektrickou impedanční metodou s Tanita Compacto CS 601.
Bioelektrická impedanční metoda je náchylná k chybám kvůli kolísání obsahu vody v těle.
Je však akceptována jako platná metoda pro hodnocení změn ve studiích hubnutí, pokud je řádně doprovázena rentgenovou absorbometrií a referenčními metodami vhodnými pro hodnocení vícekomorové tělesné stavby za standardních podmínek.
|
Dva měsíce
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Dva měsíce
|
BMI se vypočítá vydělením hmotnosti dospělého v kilogramech jeho výškou v metrech na druhou.
Vyjadřuje se v jednotkách kg/m2.
|
Dva měsíce
|
|
Poměr pasu k výšce (WHtR)
Časové okno: Dva měsíce
|
Poměr pasu a výšky se vypočítá jako míra pasu dělená mírou výšky v centimetrech.
|
Dva měsíce
|
|
Obvod pasu v centimetrech
Časové okno: Dva měsíce
|
Hodnota pasu byla měřena na vrcholu hřebene kyčelního kloubu podle doporučení Národního institutu zdraví Spojených států.
|
Dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aclan Ozder, Prof, Bezmialem Vakif University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BezmialemVU-TF-AÖ-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt