- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06364475
Kan en tidsbegrenset diett konkurrere med en kaloribegrenset 6-målsdiett?
Sammenligning av effekten av tidsbegrenset spising og diett med tre måltider – tre mellommåltider på kroppssammensetning og på biokjemiske parametere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vår studie ble utført med deltakere i alderen 18-65 år og med en BMI >25 kg/m2, som konsulterte en familiemedisinsk klinikk i Istanbul, aksepterte vilkårene og betingelsene for studien og signerte samtykkeskjemaet for frivillige. Prøveanalyse ble utført av T.M. med G Power 3.1.9.7 (Franz Faul, Tyskland), ved bruk av data fra Sundfør et al. sin studie, "Effect of intermittent versus continuous energy restriction on weight loss, maintenance and cardiometabolic risk: a randomized 1-year trial". Effektstørrelsen ble antatt å være d: 0,382 for beregningsformål. Etter beregningen gjort med nevnte effektstørrelse, med 80 % kraft og 10 % feilmargin, ble det konkludert med at en kohort på minst 126 prøver, hvorav 63 i pasientgruppen og 63 i kontrollgruppen. , bør brukes i denne studien.
Personer med en historie med fedmekirurgi, spiseforstyrrelser, alkohol- og narkotikaavhengighet, bruk av medisiner mot fedme, diagnostisert med diabetes og hypotyreose, aktive kreftpasienter og personer med smittsomme sykdommer ble ekskludert fra studien. Ved begynnelsen av studien ble 88 personer inkludert i gruppen 16:8 tidsbegrenset intermitterende faste (tidsbegrenset spising), med en spiseplan på 400 kcal lavere enn det totale daglige energibehovet og med tilsvarende innhold av makronæringsstoffer (50). % karbohydrater, 25 % fett og 25 % protein); og 86 personer ble inkludert i gruppen med energibegrensede seks måltider. Det ble utarbeidet kostholdslister egnet for hver gruppe, og materstatningslister ble delt ut til deltakerne. Kontrollmålinger ble utført etter 4. uke. For å holde deltakernes motivasjon høy gjennom hele studien, ble det opprettet en nettpratgruppe med deltagelse av lege og ernæringsfysiolog. Studien ble avsluttet med 137 pasienter, fordi 37 personer hadde forlatt studien innen 8 uker. Totale daglige energiforbruk ble beregnet ved å bruke Harris-Benedict-formelen. Deltakerne i den tidsbegrensede spisegruppen fikk drikke kalorifri brus, usøtet te, urtete og kaffe i løpet av sin 16 timer lange faste.
Antropometriske målinger, blodtrykksmålinger, samt fastende blodsukker, ALT (alaninaminotransferase), AST (aspartataminotransferase), lipidpanel og HbA1c-verdier i blodprøver ble kontrollert ved starten og slutten av studien. Kroppssammensetningen ble målt med den bioelektriske impedansmetoden med en Tanita Compacto CS 601. Den bioelektriske impedansmetoden er utsatt for feil på grunn av fluktuasjoner i kroppsvanninnholdet. Imidlertid er det akseptert som en gyldig metode for å vurdere endringer i vekttapstudier når den er behørig ledsaget av røntgenabsorptiometri og referansemetoder som er egnet for å evaluere kroppssammensetningen med flere rom under standardforhold [14]. Midjeomkrets, midje-til-hofte-forhold og midje-til-høyde-forhold (WHtR), som nylig er blitt anbefalt, korrelerer bedre enn BMI ved vurdering av den fedmerelaterte helsebelastningen, inkludert total dødelighet, type 2-diabetes og hjerte-kar-sykdom (kardiovaskulær sykdom) risiko. CBC-testene (komplett blodtelling) ble utført med en Mindrat BC-6800-enhet, ved bruk av SF Cube-teknologien; biokjemiske tester ble utført med en Roche Cobas C702 enhet som fungerer med fotometri; og HbA1c-tester ble utført med en Arkray HA-8180V-enhet som utfører målinger basert på HPLC-teknikken (High-Performance Liquid Chromatography).
Alle statistiske analyser ble utført ved hjelp av SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v. 25.0. Variablenes overensstemmelse med det normale distribusjonsmønsteret ble kontrollert med histogramgrafikk og Kolmogorov-Smirnov-test. Gjennomsnitt, standardavvik, median, IQR (Inter Quantile Range), min.-maks. verdier ble brukt under presentasjon av definerende analyser. Kategoriske variabler ble sammenlignet med Pearson Chi Square Test. Mann Whitney U Test ble brukt til å undersøke de ikke-parametriske variantene mellom grupper. Wilcoxon-testen ble brukt for å vurdere endringen i de overvåkede verdiene i en gruppe, og gjentatte tiltaksanalyse ble brukt til samme formål når sammenligningen ble gjort mellom gruppene. Tilfeller der P-verdien var under 0,05 ble tatt som statistisk signifikante resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İ̇stanbul, Tyrkia, 34473
- İstanbul Sabri Artam Vakfi Family Medicine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-65 år
- BMI >25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med fedmekirurgi
- Spiseforstyrrelser
- Alkohol- og narkotikaavhengighet
- Bruk av medisiner mot fedme
- Diagnostisert med diabetes og hypotyreose
- Aktive kreftpasienter
- Folk som bærer på smittsomme sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 16:8 Tidsbegrenset intermitterende fastegruppe
88 personer ble inkludert i gruppen 16:8 tidsbegrenset intermitterende faste med et 8-timers vindu for matinntak, med en spiseplan på 400 kcal lavere enn det totale daglige energibehovet.
|
Deltakernes totale daglige energiforbruk ble beregnet ved å bruke Harris-Benedict-formelen.
Denne gruppen har et fôringsvindu 8 timer og spiseplan på 400 kcal lavere enn det totale daglige energibehovet og med tilsvarende innhold av makronæringsstoffer (50 % karbohydrater, 25 % fett og 25 % protein).
Deltakere i den tidsbegrensede spisegruppen fikk drikke kalorifritt.
De ble forventet å følge dietten i to måneder i løpet av studien.
|
|
Aktiv komparator: Energibegrenset seksmåltidsgruppe
86 personer ble inkludert i den energibegrensede seksmåltidsgruppen.
Denne gruppen har en spiseplan for tre måltider og tre mellommåltider på 400 kcal lavere enn det totale daglige energibehovet.
|
Deltakernes totale daglige energiforbruk ble beregnet ved å bruke Harris-Benedict-formelen.
Denne gruppen har en spiseplan tre måltider og tre mellommåltider på 400 kcal lavere enn det totale daglige energibehovet og med tilsvarende innhold av makronæringsstoffer (50 % karbohydrater, 25 % fett og 25 % protein).
De ble forventet å følge dietten i to måneder i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt målt i kilogram
Tidsramme: To måneder
|
Den inneholder vekt målt i kilogram.
Dette ble målt med Tanita Compacto CS 601 som er en 0,1 kg følsom vekt.
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: To måneder
|
Kroppssammensetningen ble målt med den bioelektriske impedansmetoden med en Tanita Compacto CS 601.
Den bioelektriske impedansmetoden er utsatt for feil på grunn av fluktuasjoner i kroppsvanninnholdet.
Imidlertid er den akseptert som en gyldig metode for å vurdere endringer i vekttapstudier når den er behørig ledsaget av røntgenabsorptiometri og referansemetoder som er egnet for å evaluere kroppssammensetningen med flere rom under standardforhold.
|
To måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: To måneder
|
BMI beregnes ved å dele en voksens vekt i kilo på høyden i meter i kvadrat.
Det uttrykkes i enheter av kg/m2.
|
To måneder
|
|
Midje-til-høyde-forhold (WHtR)
Tidsramme: To måneder
|
Midje-høyde-forholdet beregnes som midjemål delt på høydemål, i centimeter.
|
To måneder
|
|
Midjeomkrets i centimeter
Tidsramme: To måneder
|
Midjeverdien ble målt på toppen av hoftekammen som anbefalt av United States National Institutes of Health.
|
To måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aclan Ozder, Prof, Bezmialem Vakif University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BezmialemVU-TF-AÖ-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .