- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06364475
시간 제한 다이어트가 칼로리 제한 6끼 다이어트와 경쟁할 수 있을까요?
시간 제한 식사와 삼시-삼시 간식 다이어트가 신체 조성과 생화학적 지표에 미치는 영향 비교
연구 개요
상세 설명
우리 연구는 이스탄불의 가정의학과 진료소에 문의하고 연구 조건을 수락하고 자원 봉사 동의서에 서명한 18~65세 사이의 BMI > 25kg/m2 참가자를 대상으로 수행되었습니다. 샘플 분석은 T.M. G Power 3.1.9.7(독일 프란츠 파울), Sundfør 등의 연구 데이터 사용, "체중 감소, 유지 및 심대사 위험에 대한 간헐적 에너지 제한과 지속적인 에너지 제한의 효과: 무작위 1년 시험". 계산을 위해 효과 크기는 d:0.382로 가정되었습니다. 앞서 언급한 효과 크기(80% 검정력 및 10% 오차 한계)로 계산한 후 최소 126개 샘플로 구성된 코호트(63개는 환자군, 63개는 대조군)로 결론지었습니다. , 이 연구에서 사용해야합니다.
비만 수술, 섭식 장애, 알코올 및 약물 중독, 항비만 약물 사용, 당뇨병 및 갑상선 기능 저하증 진단을 받은 사람, 활동성 암 환자 및 전염병을 앓고 있는 사람은 연구에서 제외되었습니다. 연구 시작 시, 88명이 16:8 시간 제한 간헐적 단식(시간 제한 식사) 그룹에 포함되었으며, 식사 계획은 일일 총 에너지 요구량보다 400kcal 낮고 다량 영양소 함량은 유사했습니다(50 탄수화물 %, 지방 25%, 단백질 25%); 에너지 제한 6식 그룹에는 86명이 포함되었습니다. 각 그룹에 적합한 다이어트 목록을 준비하고, 참가자들에게 대체식품 목록을 나눠주었습니다. 대조군 측정은 4주 후에 수행되었습니다. 연구 전반에 걸쳐 참가자들의 동기를 높게 유지하기 위해 의사와 영양사가 참여하는 온라인 채팅 그룹을 구성했습니다. 8주 말까지 37명이 연구를 떠났기 때문에 이 연구는 137명의 환자를 대상으로 종료되었습니다. 총 일일 에너지 소비량은 Harris-Benedict 공식을 사용하여 계산되었습니다. 시간 제한 식사 그룹의 참가자들은 16시간 단식 동안 칼로리가 없는 탄산음료, 무가당 차, 허브차, 커피를 마실 수 있었습니다.
인체 측정, 혈압 측정, 공복 혈당, ALT(알라닌 아미노 트랜스퍼라제), AST(아스파르트산 아미노 트랜스퍼라제), 지질 패널 및 혈액 샘플의 HbA1c 값을 연구 시작과 종료 시 확인했습니다. 체성분은 Tanita Compacto CS 601을 사용하여 생체 전기 임피던스 방법으로 측정되었습니다. 생체전기 임피던스 방법은 체수분 함량의 변동으로 인해 오류가 발생하기 쉽습니다. 그러나 표준 조건 하에서 다중 구획 체성분을 평가하는 데 적합한 X선 흡광도 측정법과 참고 방법을 적절히 동반할 경우 체중 감량 연구의 변화를 평가하는 유효한 방법으로 인정됩니다[14]. 최근 권장되는 허리둘레, 허리-엉덩이 비율, 허리-신장 비율(WHtR)은 총 사망률, 제2형 당뇨병, 심혈관 질환 등 비만 관련 건강 부담을 평가하는 데 BMI보다 더 나은 상관관계가 있습니다 (심혈관 질환) 위험. CBC(전체 혈구 수치) 테스트는 SF Cube 기술을 사용하는 Mindrat BC-6800 장치로 수행되었습니다. 광도 측정과 함께 작동하는 Roche Cobas C702 장치를 사용하여 생화학적 테스트를 수행했습니다. 및 HbA1c 테스트는 HPLC(고성능 액체 크로마토그래피) 기술을 기반으로 측정을 수행하는 Arkray HA-8180V 장치를 사용하여 수행되었습니다.
모든 통계 분석은 SPSS(사회 과학 통계 패키지) v. 25.0의 도움으로 수행되었습니다. 정규 분포 패턴에 대한 변수의 일치성은 히스토그램 그래픽과 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 통해 확인되었습니다. 평균, 표준편차, 중앙값, IQR(Inter Quantile Range), 최소-최대. 정의적인 분석을 제시하는 동안 값이 사용되었습니다. 범주형 변수는 Pearson Chi Square Test와 비교되었습니다. Mann Whitney U 테스트는 그룹 간의 비모수적 변형을 조사하는 데 사용되었습니다. 그룹 내 모니터링 값의 변화를 평가하기 위해 Wilcoxon 테스트를 사용했으며 그룹 간 비교를 수행할 때 동일한 목적으로 반복 측정 분석을 사용했습니다. P값이 0.05 미만인 경우를 통계적으로 유의한 결과로 간주하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İ̇stanbul, 칠면조, 34473
- İstanbul Sabri Artam Vakfi Family Medicine Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세
- BMI >25kg/m2
제외 기준:
- 비만 수술 병력이 있는 사람
- 섭식 장애
- 알코올 및 약물 중독
- 비만치료제 사용
- 당뇨병과 갑상선 기능 저하증으로 진단됨
- 활동성 암 환자
- 전염병을 옮기는 사람들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 16:8 시간제한 간헐적 단식 그룹
88명이 16:8 시간 제한 간헐적 단식 그룹에 포함되었으며, 음식 섭취 시간은 8시간이고, 식사 계획은 총 일일 에너지 요구량보다 400kcal 낮습니다.
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참가자의 일일 총 에너지 소비량은 Harris-Benedict 공식을 사용하여 계산되었습니다.
이 그룹은 8시간의 식사 시간과 총 일일 에너지 요구량보다 400kcal 낮은 식사 계획을 갖고 있으며 다량 영양소 함량(탄수화물 50%, 지방 25%, 단백질 25%)이 비슷합니다.
시간 제한 식사 그룹의 참가자들은 칼로리 없이 음료를 마실 수 있었습니다.
그들은 연구 기간 동안 2개월 동안 식단을 따를 것으로 예상되었습니다.
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활성 비교기: 에너지 제한 6식 그룹
에너지 제한 6식 그룹에는 86명이 포함되었습니다.
이 그룹은 하루 총 에너지 요구량보다 400kcal 낮은 3끼 식사와 3끼 간식으로 식사 계획을 세웠습니다.
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참가자의 일일 총 에너지 소비량은 Harris-Benedict 공식을 사용하여 계산되었습니다.
이 그룹은 하루 총 에너지 요구량보다 400kcal 낮고 다량 영양소 함량(탄수화물 50%, 지방 25%, 단백질 25%)이 유사한 세 끼 식사와 세 번의 간식을 계획합니다.
그들은 연구 기간 동안 2개월 동안 식단을 따를 것으로 예상되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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킬로그램으로 측정된 무게
기간: 이 개월
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킬로그램 단위로 측정된 무게가 포함되어 있습니다.
이는 0.1kg 감도 저울인 Tanita Compacto CS 601을 사용하여 측정되었습니다.
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이 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 구성
기간: 이 개월
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체성분은 Tanita Compacto CS 601을 사용하여 생체 전기 임피던스 방법으로 측정되었습니다.
생체전기 임피던스 방법은 체수분 함량의 변동으로 인해 오류가 발생하기 쉽습니다.
그러나 표준 조건에서 다중 구획 신체 구성을 평가하는 데 적합한 X-선 흡광 측정법 및 참조 방법을 정식으로 동반하면 체중 감량 연구의 변화를 평가하는 유효한 방법으로 허용됩니다.
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이 개월
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체질량 지수
기간: 이 개월
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BMI는 성인의 체중(kg)을 키(미터의 제곱)로 나누어 계산합니다.
kg/m2 단위로 표시됩니다.
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이 개월
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허리-신장 비율(WHtR)
기간: 이 개월
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허리-키 비율은 허리둘레를 신장으로 나눈 값(센티미터)으로 계산됩니다.
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이 개월
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허리둘레(센티미터)
기간: 이 개월
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허리 값은 미국 국립보건원(National Institutes of Health)에서 권장하는 대로 장골능 정점에서 측정되었습니다.
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이 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Aclan Ozder, Prof, Bezmialem Vakif University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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