- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06364475
Poderia uma dieta com restrição de tempo competir com uma dieta de 6 refeições com restrição calórica?
Comparando os efeitos da alimentação com restrição de tempo e da dieta de três refeições e três lanches na composição corporal e nos parâmetros bioquímicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O nosso estudo foi realizado com participantes, com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos e com IMC >25 kg/m2, que consultaram uma clínica de medicina familiar em Istambul, aceitaram os termos e condições do estudo e assinaram o termo de consentimento voluntário. A análise da amostra foi realizada por T.M. com G Power 3.1.9.7 (Franz Faul, Alemanha), usando dados do estudo de Sundfør et al., "Efeito da restrição energética intermitente versus contínua na perda de peso, manutenção e risco cardiometabólico: um ensaio randomizado de 1 ano". O tamanho do efeito foi assumido como d: 0,382 para fins de cálculo. Após o cálculo feito com o tamanho de efeito citado, com poder de 80% e margem de erro de 10%, concluiu-se que seria uma coorte de pelo menos 126 amostras, das quais 63 seriam do grupo de pacientes e 63 seriam do grupo controle , deve ser usado neste estudo.
Foram excluídas do estudo pessoas com histórico de cirurgia bariátrica, distúrbios alimentares, dependência de álcool e drogas, uso de medicamentos antiobesidade, diagnóstico de diabetes e hipotireoidismo, pacientes oncológicos ativos e portadores de doenças infecciosas. No início do estudo, 88 pessoas foram incluídas no grupo de jejum intermitente com restrição de tempo de 16:8 (alimentação com restrição de tempo), com um plano alimentar de 400 kcal inferior à necessidade energética diária total e com conteúdo de macronutrientes semelhante (50 kcal). % de carboidratos, 25% de gordura e 25% de proteína); e 86 pessoas foram incluídas no grupo de seis refeições com restrição energética. Foram elaboradas listas de dietas adequadas para cada grupo e entregues aos participantes listas de substituição de alimentos. As medidas de controle foram realizadas após a 4ª semana. Para manter elevada a motivação dos participantes ao longo do estudo, foi criado um grupo de bate-papo online com a participação de médico e nutricionista. O estudo foi concluído com 137 pacientes, pois 37 pessoas abandonaram o estudo ao final de 8 semanas. O gasto energético total diário foi calculado pela fórmula de Harris-Benedict. Os participantes do grupo de alimentação com restrição de tempo foram autorizados a beber refrigerante sem calorias, chá sem açúcar, chá de ervas e café durante o jejum de 16 horas.
Medidas antropométricas, medidas de pressão arterial, bem como glicemia de jejum, ALT (alanina aminotransferase), AST (aspartato aminotransferase), painel lipídico e valores de HbA1c em amostras de sangue foram verificados no início e no final do estudo. A composição corporal foi medida pelo método de impedância bioelétrica com aparelho Tanita Compacto CS 601. O método de impedância bioelétrica está sujeito a erros devido a flutuações no conteúdo de água corporal. No entanto, é aceito como um método válido para avaliar alterações em estudos de perda de peso quando devidamente acompanhado por absorciometria de raios X e métodos de referência adequados para avaliar a composição corporal multicompartimental em condições padrão [14]. A circunferência da cintura, a relação cintura-quadril e a relação cintura-altura (RCEst), que estão sendo recentemente recomendadas, correlacionam-se melhor que o IMC na avaliação da carga de saúde relacionada à obesidade, incluindo taxa de mortalidade total, diabetes tipo 2 e DCV (doença cardiovascular). Os exames de hemograma (hemograma completo) foram realizados com aparelho Mindrat BC-6800, utilizando a tecnologia SF Cube; os exames bioquímicos foram realizados com aparelho Roche Cobas C702 que funciona com fotometria; e os testes de HbA1c foram realizados com um aparelho Arkray HA-8180V que realiza medições baseadas na técnica HPLC (High-Performance Liquid Chromatography).
Todas as análises estatísticas foram realizadas com auxílio do SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) v. A conformidade das variáveis com o padrão de distribuição normal foi verificada por meio de gráficos de histograma e teste de Kolmogorov-Smirnov. Média, desvio padrão, mediana, IQR (intervalo interquantil), mín.-máx. valores foram usados ao apresentar análises definidoras. As variáveis categóricas foram comparadas com o teste Qui-Quadrado de Pearson. O teste U de Mann Whitney foi utilizado para examinar as variantes não paramétricas entre os grupos. O Teste de Wilcoxon foi utilizado para avaliar a mudança nos valores monitorados dentro de um grupo, e a Análise de Medidas Repetidas foi utilizada para o mesmo propósito quando a comparação foi feita entre os grupos. Os casos em que o valor P foi inferior a 0,05 foram considerados resultados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
İ̇stanbul, Peru, 34473
- İstanbul Sabri Artam Vakfi Family Medicine Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- IMC >25 kg/m2
Critério de exclusão:
- Pessoas com histórico de cirurgia bariátrica
- Distúrbios alimentares
- Dependência de álcool e drogas
- Uso de medicamentos anti-obesidade
- Diagnosticado com diabetes e hipotireoidismo
- Pacientes com câncer ativos
- Pessoas portadoras de doenças infecciosas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 16:8 Grupo de jejum intermitente com restrição de tempo
Foram incluídas 88 pessoas no grupo de jejum intermitente com restrição de tempo de 16:8 e janela de consumo alimentar de 8 horas, com plano alimentar 400 kcal inferior à necessidade energética diária total.
|
O gasto energético diário total dos participantes foi calculado usando a fórmula de Harris-Benedict.
Este grupo apresenta janela de alimentação de 8 horas e plano alimentar de 400 kcal inferior à necessidade energética total diária e com teor de macronutrientes semelhante (50% de carboidratos, 25% de gordura e 25% de proteína).
Os participantes do grupo de alimentação com restrição de tempo foram autorizados a beber sem calorias.
Esperava-se que eles seguissem sua dieta por dois meses durante o estudo.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de seis refeições com restrição energética
86 pessoas foram incluídas no grupo de seis refeições com restrição energética.
Este grupo tem um plano alimentar de três refeições e três lanches de 400 kcal inferior à necessidade energética total diária.
|
O gasto energético diário total dos participantes foi calculado usando a fórmula de Harris-Benedict.
Este grupo apresenta um plano alimentar de três refeições e três lanches de 400 kcal inferior à necessidade energética diária total e com teor de macronutrientes semelhante (50% hidratos de carbono, 25% gordura e 25% proteína).
Esperava-se que eles seguissem sua dieta por dois meses durante o estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso medido em quilograma
Prazo: Dois meses
|
Ele contém peso medido em quilogramas.
Isto foi medido com Tanita Compacto CS 601 que possui uma balança sensível de 0,1 kg.
|
Dois meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do corpo
Prazo: Dois meses
|
A composição corporal foi medida pelo método de impedância bioelétrica com aparelho Tanita Compacto CS 601.
O método de impedância bioelétrica está sujeito a erros devido a flutuações no conteúdo de água corporal.
No entanto, é aceito como um método válido para avaliar alterações em estudos de perda de peso quando devidamente acompanhado por absorciometria de raios X e métodos de referência adequados para avaliar a composição corporal multicompartimental em condições padrão.
|
Dois meses
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: Dois meses
|
O IMC é calculado dividindo o peso de um adulto em quilogramas pela sua altura em metros ao quadrado.
É expresso em unidades de kg/m2.
|
Dois meses
|
|
Relação cintura-altura (RCE)
Prazo: Dois meses
|
A relação cintura-altura é calculada como a medida da cintura dividida pela medida da altura, em centímetros.
|
Dois meses
|
|
Circunferência da cintura em centímetros
Prazo: Dois meses
|
O valor da cintura foi medido no ápice da crista ilíaca conforme recomendado pelos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos.
|
Dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aclan Ozder, Prof, Bezmialem Vakif University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BezmialemVU-TF-AÖ-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .