- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06364475
Voisiko aikarajoitettu ruokavalio kilpailla kalorirajoitetun 6 aterian ruokavalion kanssa?
Aikarajoitetun syömisen ja kolmen ateria-kolmen välipalan ruokavalion vaikutusten vertaaminen kehon koostumukseen ja biokemiallisiin parametreihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme suoritettiin 18-65-vuotiailla ja BMI:n yli 25 kg/m2 olevilla osallistujilla, jotka konsultoivat Istanbulin perhelääketieteen klinikalla, hyväksyivät tutkimuksen ehdot ja allekirjoittivat vapaaehtoisen suostumuslomakkeen. Näyteanalyysin suoritti T.M. G Power 3.1.9.7:llä (Franz Faul, Saksa) käyttäen Sundførin et al.:n tutkimuksen "Ajoittainen vs. jatkuvan energianrajoituksen vaikutus painonpudotukseen, ylläpitoon ja kardiometaboliseen riskiin: satunnaistettu 1-vuotinen tutkimus" tietoja. Vaikutuksen kooksi oletettiin d: 0,382 laskentaa varten. Edellä mainitulla vaikutuskoolla, 80 % teholla ja 10 % virhemarginaalilla tehdyn laskelman jälkeen pääteltiin, että vähintään 126 näytteen kohortti, joista 63 olisi potilasryhmässä ja 63 kontrolliryhmässä. , tulisi käyttää tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksesta suljettiin pois ihmiset, joilla on ollut bariatrinen leikkaus, syömishäiriöitä, alkoholi- ja huumeriippuvuus, liikalihavuuslääkkeitä käyttäneet, joilla on diagnosoitu diabetes ja kilpirauhasen vajaatoiminta, aktiiviset syöpäpotilaat ja tartuntatauteja kantavat henkilöt. Tutkimuksen alussa 88 henkilöä kuului 16:8 aikarajoitettuun jaksoittaiseen paastoryhmään (aikarajoitettu syöminen), joiden ruokailusuunnitelma oli 400 kcal pienempi kuin päivittäisen kokonaisenergiantarpeen ja jonka makroravintosisältö oli samanlainen (50). % hiilihydraatteja, 25 % rasvaa ja 25 % proteiinia); ja 86 henkilöä kuului energiarajoitteiseen kuuden aterian ryhmään. Jokaiselle ryhmälle laadittiin sopivat ruokavaliolistat ja osallistujille jaettiin ruokakorvauslistat. Kontrollimittaukset suoritettiin 4. viikon jälkeen. Jotta osallistujien motivaatio pysyisi korkealla koko tutkimuksen ajan, perustettiin online-chat-ryhmä, johon osallistuivat lääkäri ja ravitsemusterapeutti. Tutkimus päättyi 137 potilaalla, koska 37 henkilöä oli poistunut tutkimuksesta 8 viikon loppuun mennessä. Päivittäiset energiankulutukset laskettiin Harris-Benedictin kaavalla. Aikarajoitetun syömisen ryhmän osallistujat saivat juoda kaloritonta soodaa, makeuttamatonta teetä, yrttiteetä ja kahvia 16 tunnin paaston aikana.
Antropometriset mittaukset, verenpainemittaukset sekä paastoveren glukoosi-, ALT- (alaniiniaminotransferaasi-), AST- (aspartaattiaminotransferaasi-), lipidipaneeli- ja HbA1c-arvot verinäytteistä tarkastettiin tutkimuksen alussa ja lopussa. Kehon koostumus mitattiin biosähköisen impedanssin menetelmällä Tanita Compacto CS 601:llä. Biosähköinen impedanssimenetelmä on altis virheille kehon vesipitoisuuden vaihteluiden vuoksi. Se hyväksytään kuitenkin päteväksi menetelmäksi painonpudotustutkimusten muutosten arvioinnissa, kun siihen liittyy asianmukaisesti röntgenabsorptiometria ja vertailumenetelmät, jotka soveltuvat moniosastoisen kehon koostumuksen arvioimiseen standardiolosuhteissa [14]. Vyötärönympärys, vyötärön ja lantion välinen suhde ja vyötärön ja korkeuden suhde (WHtR), jota äskettäin suositellaan, korreloivat paremmin kuin BMI arvioitaessa liikalihavuuteen liittyvää terveystaakkaa, mukaan lukien kokonaiskuolleisuus, tyypin 2 diabetes ja sydän- ja verisuonitauti. (sydän- ja verisuonitautien) riski. CBC (täydellinen verenkuva) -testit suoritettiin Mindrat BC-6800 -laitteella käyttäen SF Cube -tekniikkaa; biokemialliset testit suoritettiin Roche Cobas C702 -laitteella, joka toimii fotometrialla; ja HbA1c-testit suoritettiin Arkray HA-8180V -laitteella, joka suorittaa mittaukset perustuen HPLC-tekniikkaan (High-Performance Liquid Chromatography).
Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin SPSS:n (Statistical Package for the Social Sciences) v. 25.0 avulla. Muuttujien yhdenmukaisuus normaalijakaumakuvion kanssa tarkistettiin histogrammigrafiikalla ja Kolmogorov-Smirnov-testillä. Keskiarvo, keskihajonta, mediaani, IQR (Inter Quantile Range), min.-max. arvoja käytettiin määrittäviä analyyseja esitettäessä. Kategorisia muuttujia verrattiin Pearson Chi Square Testiin. Mann Whitney U -testiä käytettiin tutkittaessa ryhmien välisiä ei-parametrisia variantteja. Wilcoxon-testiä käytettiin arvioitaessa seurattujen arvojen muutosta ryhmän sisällä ja Repeated Measures -analyysiä käytettiin samaan tarkoitukseen, kun ryhmien välillä tehtiin vertailua. Tilastollisesti merkitsevinä tuloksina pidettiin tapauksia, joissa P-arvo oli alle 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İ̇stanbul, Turkki, 34473
- İstanbul Sabri Artam Vakfi Family Medicine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja välillä 18-65
- BMI >25 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on ollut bariatrinen leikkaus
- Syömishäiriöt
- Alkoholi- ja huumeriippuvuus
- Lihavuuslääkkeiden käyttö
- Diagnoosin diabetes ja kilpirauhasen vajaatoiminta
- Aktiiviset syöpäpotilaat
- Ihmiset, jotka kantavat tartuntatauteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 16:8 Aikarajoitettu jaksottainen paastoryhmä
88 henkilöä kuului 16:8 aikarajoitettuun jaksottaiseen paastoryhmään, jossa oli 8 tunnin ruokailuikkuna ja jonka ruokailusuunnitelma oli 400 kcal pienempi kuin päivittäisen kokonaisenergiantarve.
|
Osallistujien päivittäiset kokonaisenergiankulutukset laskettiin Harris-Benedictin kaavalla.
Tällä ryhmällä on 8 tunnin ruokintaikkuna ja 400 kcal vähemmän päivittäistä energiantarvetta ja samanlainen makroravinnepitoisuus (50 % hiilihydraatteja, 25 % rasvaa ja 25 % proteiinia).
Aikarajoitetun ruokailuryhmän osallistujat saivat juoda kalorivapaasti.
Heidän odotettiin noudattavan ruokavaliotaan kahden kuukauden ajan tutkimuksen aikana.
|
|
Active Comparator: Energiarajoitettu kuuden aterian ryhmä
Energiarajoitteiseen kuuden aterian ryhmään kuului 86 henkilöä.
Tällä ryhmällä on kolmen aterian ja kolmen välipalan ruokailusuunnitelma, joka on 400 kcal pienempi kuin päivittäinen kokonaisenergiantarve.
|
Osallistujien päivittäiset kokonaisenergiankulutukset laskettiin Harris-Benedictin kaavalla.
Tällä ryhmällä on ruokailusuunnitelma kolme ateriaa ja kolme välipalaa, jotka ovat 400 kcal pienemmät kuin päivittäisen kokonaisenergiantarve ja vastaavat makroravinteet (50 % hiilihydraatteja, 25 % rasvaa ja 25 % proteiinia).
Heidän odotettiin noudattavan ruokavaliotaan kahden kuukauden ajan tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino kilogrammoina mitattuna
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Se sisältää painon kilogrammoina mitattuna.
Tämä mitattiin Tanita Compacto CS 601:llä, jolla on yksi 0,1 kg herkkä vaaka.
|
Kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kehon koostumus mitattiin biosähköisen impedanssin menetelmällä Tanita Compacto CS 601:llä.
Biosähköinen impedanssimenetelmä on altis virheille kehon vesipitoisuuden vaihteluiden vuoksi.
Se hyväksytään kuitenkin päteväksi menetelmäksi painonpudotustutkimusten muutosten arvioinnissa, kun siihen liittyy asianmukaisesti röntgenabsorptiometria ja vertailumenetelmät, jotka soveltuvat moniosastoisen kehon koostumuksen arvioimiseen standardiolosuhteissa.
|
Kaksi kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
BMI lasketaan jakamalla aikuisen paino kilogrammoina hänen pituuden metreinä neliöllä.
Se ilmaistaan yksiköissä kg/m2.
|
Kaksi kuukautta
|
|
Vyötärö-pituussuhde (WHtR)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Vyötärö-korkeussuhde lasketaan senttimetreinä jaettuna vyötärön pituudella.
|
Kaksi kuukautta
|
|
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Vyötärön arvo mitattiin suoliluun harjanteesta Yhdysvaltain kansallisten terveysinstituuttien suositusten mukaisesti.
|
Kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aclan Ozder, Prof, Bezmialem Vakif University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BezmialemVU-TF-AÖ-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .