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個人化された脳の状態を特定し、脳卒中後の残存皮質脊髄路出力を予測

2025年2月5日 更新者:University of Texas at Austin

経頭蓋磁気刺激 (TMS) 介入は、残存皮質脊髄路 (CST) 接続を強化し、脳卒中後の手の運動機能の回復を促進する可能性があります。 このような介入の効果を最大化するには、TMS が残存 CST を最もよく活性化し、その神経伝達を強化する脳活動パターン中に介入を行う必要があります。 このアプローチは脳状態依存型TMSと呼ばれます。 研究者らは最近、定型発達成人の強いCST活性化を反映するパーソナライズされた脳活動パターンを特定する機械学習フレームワークを開発した。 この研究では、研究者らはこのフレームワークを初めて脳卒中後の脳に適用します。 彼らはまた、強いおよび弱い CST 活性化状態を検出するこのフレームワークの能力と CST 経路の完全性の測定値との間の関係を評価する予定です。

参加者は研究室を訪れ、少なくとも一晩の睡眠を挟んで 2 日間のテストを行います。 1日目に、参加者はインフォームドコンセントを提出します。 マッカーサー能力評価ツールとフレンチェイ失語症スクリーニングテストは、同意能力を評価し、必要に応じて表出性失語症の存在を確認するために使用されます。 その後、参加者は、上肢のフグルマイヤー評価、ウルフ運動機能検査、および修正ランキンスケールを使用して、上肢の運動障害、運動機能、障害の適格性スクリーニングと臨床評価を完了します。 次に、参加者は、損傷を受けた半球から影響を受けた第一背側骨間筋への残留CST接続の存在についてスクリーニングされます。 TMS によって誘発されたこれらの筋肉のけいれんを記録するために、記録電極がこの筋肉に取り付けられます。 この手順中、単一パルスTMSは、最大刺激出力で、損傷した半球の一次および二次運動野をカバーする1 cm解像度グリッドの各点に適用されます。 TMS が影響を受けた第 1 背側骨間筋のけいれんを確実に誘発する場合、その参加者は CST 接続が残っていると見なされ、完全な研究の対象となります。 筋肉のけいれんが観察されない場合、参加者は完全な研究に参加する資格がありません。 その後、記録電極が取り外され、参加者は研究室を離れます。

2 日目には、参加者は研究室に戻ります。 研究者は継続的な適格性を確認し、スイムタイプのキャップを使用して頭皮に記録電極を設置します。 研究者らはまた、影響を受けた第一背側骨間筋、ならびに影響を受けた短母指外転筋および総趾伸筋にも記録電極を設置する予定である。 TMSが罹患した第一背側骨間筋の筋けいれんを最もよく誘発する頭皮の位置を特定した後、研究者らは、少なくとも半分の時間で筋けいれんを誘発する可能な最低のTMS強度を決定する。 次に、参加者が目を開けて静かに休んでいる間に、研究者は100回の単一TMSパルスを6ブロック送ります。 刺激は、少なくとも半分の時間で筋肉のけいれんを引き起こす、可能な最低の TMS 強度より 20% 大きい強度で送達されます。 その後、すべての電極が取り外され、参加が完了し、参加者は研究室から退出します。

研究者らは、この研究のために合計 20 人の慢性脳卒中生存者を募集します。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6 か月以上前の脳卒中の病歴
  • 残存上肢片麻痺の存在
  • 参加意欲
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 上肢のフグルマイヤースコア < 66
  • ミニメンタルステート試験のスコア > 24
  • 病変のある半球へのシングルパルス経頭蓋磁気刺激後の、識別可能で信頼性の高い運動誘発電位 (MEP)

除外基準:

  • 脳卒中以外の神経疾患および/または神経損傷の病歴
  • 以下を含む経頭蓋磁気刺激 (TMS) または末梢神経刺激 (PNS) に対する禁忌の存在:

    • 心臓ペースメーカー、人工内耳、皮質刺激装置、脳深部刺激装置、迷走神経刺激装置、頸椎硬膜外刺激装置、および/または脳室腹膜シャント
    • 第 7 頚椎レベルより上の強磁性金属インプラント
    • 過去 12 か月以内に抗てんかん薬を服用中に発作を起こした
    • TMSまたはPNSに対する副作用の既往歴
    • 現在の妊娠、妊娠の疑い、または計画中の妊娠
    • 最近(先月以内)の薬物使用の変化
  • 上肢のフグルマイヤースコア = 66
  • ミニ精神状態検査のスコア <= 24
  • 病変のある半球へのシングルパルスTMS後に誘発された識別可能なまたは信頼できるMEPはありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーソナライズされた分類器のパフォーマンス
時間枠:学習完了までにかかる期間は平均 2 週間です。
パーソナライズされた機械学習分類器は、シングルパルスTMSが影響を受けた第一背側骨間筋から大小の運動誘発電位を誘発する脳活動パターンを識別するために使用されます。 各パーソナライズされた分類子を適合させた後、F1 値が計算され、パフォーマンス指標として使用されます。 F1 値は、参加者固有の順列テストを使用して決定される経験的な確率レベルと比較されます。
学習完了までにかかる期間は平均 2 週間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質脊髄路 - 病気の重複
時間枠:研究の完了を通じて、平均2週間。
各参加者の最新の臨床T1強調スキャンは、病変マスクの作成に使用されます。 マスクは各参加者の構造T1強調スキャンに対して空間的に正規化され、CST病変の重複の割合は、パイプラインを使用して病変(PALS)を分析して計算されます。 パーソナライズされた分類器のパフォーマンスに対して、CST-RESIONオーバーラップの割合は回帰されます。
研究の完了を通じて、平均2週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月2日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月10日

最初の投稿 (実際)

2024年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月5日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000896_Exp2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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