Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av personlig tilpassede hjernetilstander som forutsier gjenværende effekt i kortikospinalkanalen etter hjerneslag

5. februar 2025 oppdatert av: University of Texas at Austin

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-intervensjoner kan muligens styrke restforbindelser i kortikospinalkanalen (CST) og fremme håndmotorisk gjenoppretting etter slag. For å maksimere effekten av slike intervensjoner, må de leveres under hjerneaktivitetsmønstre der TMS best aktiverer den gjenværende CST og forbedrer dens nevrale overføring. Denne tilnærmingen kalles hjernetilstandsavhengig TMS. Etterforskerne har nylig utviklet et maskinlæringsrammeverk som identifiserer personaliserte hjerneaktivitetsmønstre som gjenspeiler sterk CST-aktivering hos nevrotypiske voksne. I denne studien vil etterforskerne bruke dette rammeverket på hjernen etter hjerneslag for første gang. De vil også evaluere sammenhenger mellom dette rammeverkets evne til å oppdage sterke og svake CST-aktiveringstilstander og mål på CST-veiens integritet.

Deltakerne vil besøke laboratoriet for to dager med testing som er adskilt av minst én natts søvn. På dag 1 vil deltakerne gi sitt informerte samtykke. MacArthur Competence Assessment Tool og Frenchay Aphasia Screening Test vil bli brukt til å evaluere samtykkekapasiteten og bekrefte tilstedeværelsen av ekspressiv afasi etter behov. Etterpå vil deltakerne fullføre kvalifiseringsscreening og klinisk vurdering av motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter, motorisk funksjon og funksjonshemming ved å bruke Fugl-Meyer-vurderingen for øvre ekstremiteter, Wolf Motor Function Test og Modified Rankin Scale. Deltakerne vil deretter bli screenet for tilstedeværelsen av gjenværende CST-forbindelser fra den skadede halvkulen til den berørte første dorsale interosseous muskelen. Opptakselektroder vil festes til denne muskelen for å registrere TMS-fremkalte rykninger i disse musklene. Under denne prosedyren vil enkeltpuls-TMS påføres hvert punkt i et 1 cm oppløsningsnett som dekker primære og sekundære motoriske områder av den skadede halvkulen ved maksimal stimulatoreffekt. Hvis TMS pålitelig fremkaller en muskelrykning i den berørte første dorsal interosseous, vil den deltakeren anses å ha gjenværende CST-forbindelser og vil være kvalifisert for hele studien. Hvis ingen muskelrykninger observeres, vil ikke deltakeren være kvalifisert for hele studien. Etterpå vil opptakselektroder bli fjernet og deltakeren vil forlate laboratoriet.

På dag 2 skal deltakerne tilbake til laboratoriet. Etterforskerne vil bekrefte fortsatt kvalifisering og plassere opptakselektroder på hodebunnen ved hjelp av en svømmehette. Etterforskerne vil også plassere opptakselektroder på den berørte første dorsal interosseous så vel som den berørte abductor pollicis brevis og extensor digitorum communis muskler. Etter å ha identifisert stedet i hodebunnen der TMS best fremkaller muskelrykninger i den berørte første dorsal interosseous muskelen, vil etterforskerne bestemme lavest mulig TMS-intensitet som slike fremkaller muskelrykninger minst halvparten av tiden. Deretter vil etterforskerne levere 6 blokker med 100 enkle TMS-pulser mens deltakerne hviler stille med øynene åpne. Stimulering vil bli levert med en intensitet som er 20 % større enn lavest mulig TMS-intensitet som fremkaller muskelrykninger minst halvparten av tiden. Etterpå vil alle elektroder fjernes, deltakelsen vil være fullført, og deltakerne vil forlate laboratoriet.

Etterforskerne vil rekruttere totalt 20 overlevende av kronisk slag til denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med hjerneslag for >6 måneder siden
  • Tilstedeværelse av gjenværende hemiparese i øvre ekstremitet
  • Vilje til å delta
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Overekstremitet Fugl-Meyer-score < 66
  • Poengsum på mini mental tilstand på eksamen > 24
  • Merkelig og pålitelig motorfremkalt potensial (MEP) etter enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering til den skadede halvkulen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nevrologisk sykdom og/eller andre nevrologiske skader enn hjerneslag
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller perifer nervestimulering (PNS), inkludert:

    • pacemaker, cochleaimplantat, kortikal stimulator, dyp hjernestimulator, vagusnervestimulator, epiduralstimulator for cervikal ryggraden og/eller ventrikuloperitoneal shunt
    • ferromagnetiske metalliske implantater over nivået til den syvende nakkevirvlene
    • anfall i løpet av de siste 12 månedene mens du tar antiepileptiske medisiner
    • historie med bivirkninger på TMS eller PNS
    • nåværende, mistenkt eller planlagt graviditet
    • nylige endringer (i løpet av den siste måneden) i medisinbruk
  • Overekstremitet Fugl-Meyer score = 66
  • Poengsum for mini-psykiatrisk tilstand <= 24
  • Ingen merkbar eller pålitelig MEP fremkalt etter enkeltpuls TMS til den skadede halvkulen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlig klassifiseringsytelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker.
Personlige maskinlæringsklassifiserere vil bli brukt til å skille mellom hjerneaktivitetsmønstre der enkeltpuls-TMS fremkaller store og små motoriske fremkalte potensialer fra den berørte første ryggmuskelen. Etter å ha tilpasset hver personlig klassifisering, vil F1-verdier beregnes og brukes som ytelsesmålinger. F1-verdier vil bli sammenlignet med det empiriske sjansenivået, som vil bli bestemt ved hjelp av deltakerspesifikk permutasjonstesting.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlapping av korticospinal kanal
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 uker.
Hver deltakers siste kliniske T1-vektede skanninger vil bli brukt til å lage lesjonsmasker. Masker vil bli normalisert romlig til hver deltakers strukturelle T1-vektede skanning, og prosentandelen av CST-lesion-overlapping med CST-kanalen vil bli beregnet ved å bruke rørledningen for å analysere lesjoner (PALS). Prosentvis overlapping av CST-lesjon vil bli regressert mot personlig klassifiseringsytelse.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere