- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06365099
Identifisering av personlig tilpassede hjernetilstander som forutsier gjenværende effekt i kortikospinalkanalen etter hjerneslag
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-intervensjoner kan muligens styrke restforbindelser i kortikospinalkanalen (CST) og fremme håndmotorisk gjenoppretting etter slag. For å maksimere effekten av slike intervensjoner, må de leveres under hjerneaktivitetsmønstre der TMS best aktiverer den gjenværende CST og forbedrer dens nevrale overføring. Denne tilnærmingen kalles hjernetilstandsavhengig TMS. Etterforskerne har nylig utviklet et maskinlæringsrammeverk som identifiserer personaliserte hjerneaktivitetsmønstre som gjenspeiler sterk CST-aktivering hos nevrotypiske voksne. I denne studien vil etterforskerne bruke dette rammeverket på hjernen etter hjerneslag for første gang. De vil også evaluere sammenhenger mellom dette rammeverkets evne til å oppdage sterke og svake CST-aktiveringstilstander og mål på CST-veiens integritet.
Deltakerne vil besøke laboratoriet for to dager med testing som er adskilt av minst én natts søvn. På dag 1 vil deltakerne gi sitt informerte samtykke. MacArthur Competence Assessment Tool og Frenchay Aphasia Screening Test vil bli brukt til å evaluere samtykkekapasiteten og bekrefte tilstedeværelsen av ekspressiv afasi etter behov. Etterpå vil deltakerne fullføre kvalifiseringsscreening og klinisk vurdering av motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter, motorisk funksjon og funksjonshemming ved å bruke Fugl-Meyer-vurderingen for øvre ekstremiteter, Wolf Motor Function Test og Modified Rankin Scale. Deltakerne vil deretter bli screenet for tilstedeværelsen av gjenværende CST-forbindelser fra den skadede halvkulen til den berørte første dorsale interosseous muskelen. Opptakselektroder vil festes til denne muskelen for å registrere TMS-fremkalte rykninger i disse musklene. Under denne prosedyren vil enkeltpuls-TMS påføres hvert punkt i et 1 cm oppløsningsnett som dekker primære og sekundære motoriske områder av den skadede halvkulen ved maksimal stimulatoreffekt. Hvis TMS pålitelig fremkaller en muskelrykning i den berørte første dorsal interosseous, vil den deltakeren anses å ha gjenværende CST-forbindelser og vil være kvalifisert for hele studien. Hvis ingen muskelrykninger observeres, vil ikke deltakeren være kvalifisert for hele studien. Etterpå vil opptakselektroder bli fjernet og deltakeren vil forlate laboratoriet.
På dag 2 skal deltakerne tilbake til laboratoriet. Etterforskerne vil bekrefte fortsatt kvalifisering og plassere opptakselektroder på hodebunnen ved hjelp av en svømmehette. Etterforskerne vil også plassere opptakselektroder på den berørte første dorsal interosseous så vel som den berørte abductor pollicis brevis og extensor digitorum communis muskler. Etter å ha identifisert stedet i hodebunnen der TMS best fremkaller muskelrykninger i den berørte første dorsal interosseous muskelen, vil etterforskerne bestemme lavest mulig TMS-intensitet som slike fremkaller muskelrykninger minst halvparten av tiden. Deretter vil etterforskerne levere 6 blokker med 100 enkle TMS-pulser mens deltakerne hviler stille med øynene åpne. Stimulering vil bli levert med en intensitet som er 20 % større enn lavest mulig TMS-intensitet som fremkaller muskelrykninger minst halvparten av tiden. Etterpå vil alle elektroder fjernes, deltakelsen vil være fullført, og deltakerne vil forlate laboratoriet.
Etterforskerne vil rekruttere totalt 20 overlevende av kronisk slag til denne studien.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Rekruttering
- University of Texas at Austin
-
Ta kontakt med:
- Sara Hussain
- Telefonnummer: 512-232-2686
- E-post: sara.hussain@austin.utexas.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med hjerneslag for >6 måneder siden
- Tilstedeværelse av gjenværende hemiparese i øvre ekstremitet
- Vilje til å delta
- Evne til å gi informert samtykke
- Overekstremitet Fugl-Meyer-score < 66
- Poengsum på mini mental tilstand på eksamen > 24
- Merkelig og pålitelig motorfremkalt potensial (MEP) etter enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering til den skadede halvkulen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nevrologisk sykdom og/eller andre nevrologiske skader enn hjerneslag
Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller perifer nervestimulering (PNS), inkludert:
- pacemaker, cochleaimplantat, kortikal stimulator, dyp hjernestimulator, vagusnervestimulator, epiduralstimulator for cervikal ryggraden og/eller ventrikuloperitoneal shunt
- ferromagnetiske metalliske implantater over nivået til den syvende nakkevirvlene
- anfall i løpet av de siste 12 månedene mens du tar antiepileptiske medisiner
- historie med bivirkninger på TMS eller PNS
- nåværende, mistenkt eller planlagt graviditet
- nylige endringer (i løpet av den siste måneden) i medisinbruk
- Overekstremitet Fugl-Meyer score = 66
- Poengsum for mini-psykiatrisk tilstand <= 24
- Ingen merkbar eller pålitelig MEP fremkalt etter enkeltpuls TMS til den skadede halvkulen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig klassifiseringsytelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker.
|
Personlige maskinlæringsklassifiserere vil bli brukt til å skille mellom hjerneaktivitetsmønstre der enkeltpuls-TMS fremkaller store og små motoriske fremkalte potensialer fra den berørte første ryggmuskelen.
Etter å ha tilpasset hver personlig klassifisering, vil F1-verdier beregnes og brukes som ytelsesmålinger.
F1-verdier vil bli sammenlignet med det empiriske sjansenivået, som vil bli bestemt ved hjelp av deltakerspesifikk permutasjonstesting.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlapping av korticospinal kanal
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 uker.
|
Hver deltakers siste kliniske T1-vektede skanninger vil bli brukt til å lage lesjonsmasker.
Masker vil bli normalisert romlig til hver deltakers strukturelle T1-vektede skanning, og prosentandelen av CST-lesion-overlapping med CST-kanalen vil bli beregnet ved å bruke rørledningen for å analysere lesjoner (PALS).
Prosentvis overlapping av CST-lesjon vil bli regressert mot personlig klassifiseringsytelse.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000896_Exp2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .