- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06365099
Identification des états cérébraux personnalisés prédisant la production résiduelle du tractus corticospinal après un AVC
Les interventions de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pourraient renforcer les connexions résiduelles du tractus corticospinal (CST) et favoriser la récupération motrice de la main après un AVC. Pour maximiser les effets de telles interventions, elles doivent être administrées lors de schémas d'activité cérébrale au cours desquels le TMS active au mieux le CST résiduel et améliore sa transmission neuronale. Cette approche est appelée TMS dépendant de l’état du cerveau. Les enquêteurs ont récemment développé un cadre d'apprentissage automatique qui identifie des modèles d'activité cérébrale personnalisés reflétant une forte activation du CST chez les adultes neurotypiques. Dans cette étude, les enquêteurs appliqueront ce cadre au cerveau post-AVC pour la première fois. Ils évalueront également les relations entre la capacité de ce cadre à détecter les états d'activation forts et faibles du CST et les mesures de l'intégrité de la voie CST.
Les participants visiteront le laboratoire pour deux jours de tests séparés par au moins une nuit de sommeil. Le premier jour, les participants donneront leur consentement éclairé. L'outil d'évaluation des compétences MacArthur et le test de dépistage de l'aphasie Frenchay seront utilisés pour évaluer la capacité de consentement et confirmer la présence d'une aphasie expressive si nécessaire. Ensuite, les participants effectueront un examen d'éligibilité et une évaluation clinique de la déficience motrice, de la fonction motrice et du handicap des membres supérieurs à l'aide de l'évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs, du test de la fonction motrice Wolf et de l'échelle de Rankin modifiée. Les participants seront ensuite examinés pour la présence de connexions CST résiduelles de l'hémisphère lésé au premier muscle interosseux dorsal affecté. Des électrodes d'enregistrement seront attachées à ce muscle afin d'enregistrer les contractions évoquées par le TMS dans ces muscles. Au cours de cette procédure, un TMS à impulsion unique sera appliqué à chaque point d'une grille de résolution de 1 cm couvrant les zones motrices primaires et secondaires de l'hémisphère lésé à la puissance maximale du stimulateur. Si le TMS provoque de manière fiable une contraction musculaire dans le premier interosseux dorsal affecté, ce participant sera considéré comme ayant des connexions CST résiduelles et sera éligible pour l'étude complète. Si aucune contraction musculaire n'est observée, le participant ne sera pas éligible pour l'étude complète. Ensuite, les électrodes d'enregistrement seront retirées et le participant quittera le laboratoire.
Le jour 2, les participants retourneront au laboratoire. Les enquêteurs confirmeront l'éligibilité continue et placeront des électrodes d'enregistrement sur le cuir chevelu à l'aide d'un bonnet de bain. Les enquêteurs placeront également des électrodes d'enregistrement sur le premier interosseux dorsal affecté ainsi que sur les muscles abducteurs du pouce court et extenseurs des doigts communs affectés. Après avoir identifié l'emplacement du cuir chevelu auquel le TMS provoque le mieux des contractions musculaires dans le premier muscle interosseux dorsal affecté, les enquêteurs détermineront l'intensité TMS la plus basse possible qui évoque des contractions musculaires au moins la moitié du temps. Ensuite, les enquêteurs délivreront 6 blocs de 100 impulsions TMS uniques pendant que les participants se reposent tranquillement, les yeux ouverts. La stimulation sera délivrée à une intensité 20 % supérieure à l'intensité TMS la plus basse possible qui évoque des contractions musculaires au moins la moitié du temps. Ensuite, toutes les électrodes seront retirées, la participation sera terminée et les participants quitteront le laboratoire.
Les enquêteurs recruteront un total de 20 survivants d'un AVC chronique pour cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- Recrutement
- University of Texas at Austin
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Contact:
- Sara Hussain
- Numéro de téléphone: 512-232-2686
- E-mail: sara.hussain@austin.utexas.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'AVC il y a plus de 6 mois
- Présence d’hémiparésie résiduelle des membres supérieurs
- Volonté de participer
- Capacité à fournir un consentement éclairé
- Score de Fugl-Meyer membre supérieur < 66
- Score au mini examen de l’état mental > 24
- Potentiel évoqué moteur (MEP) discernable et fiable après une stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique sur l'hémisphère lésé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie neurologique et/ou de lésion neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral
Présence de contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou à la stimulation nerveuse périphérique (PNS), notamment :
- stimulateur cardiaque, implant cochléaire, stimulateur cortical, stimulateur cérébral profond, stimulateur du nerf vague, stimulateur péridural de la colonne cervicale et/ou shunt ventriculo-péritonéal
- implants métalliques ferromagnétiques au-dessus du niveau de la septième vertèbre cervicale
- convulsions au cours des 12 derniers mois alors que vous preniez des médicaments antiépileptiques
- antécédents de réactions indésirables au TMS ou au PNS
- grossesse actuelle, suspectée ou planifiée
- changements récents (au cours du dernier mois) dans l’utilisation des médicaments
- Score de Fugl-Meyer membre supérieur = 66
- Score au mini examen de l’état mental <= 24
- Aucun MEP perceptible ou fiable n'a été provoqué après une TMS à impulsion unique dans l'hémisphère lésé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances du classificateur personnalisé
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 semaines.
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Des classificateurs personnalisés d'apprentissage automatique seront utilisés pour distinguer les modèles d'activité cérébrale au cours desquels le TMS à impulsion unique suscite des potentiels évoqués moteurs grands et petits à partir du premier muscle interosseux dorsal affecté.
Après avoir ajusté chaque classificateur personnalisé, les valeurs F1 seront calculées et utilisées comme mesures de performance.
Les valeurs F1 seront comparées au niveau de chance empirique, qui sera déterminé à l'aide de tests de permutation spécifiques aux participants.
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À la fin des études, une moyenne de 2 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chevauchement corticospinal du tractus
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 semaines.
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Les analyses cliniques cliniques en T1 les plus récentes de chaque participant seront utilisées pour créer des masques de lésions.
Les masques seront normalisés dans l'espace pour le balayage structurel pondéré en T1 de chaque participant et le pourcentage de chevauchement de la licence CST avec le tractus CST sera calculé à l'aide du pipeline pour analyser les lésions (PALS).
Le chevauchement du pourcentage de CST-Léion sera régressé contre les performances personnalisées du classificateur.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000896_Exp2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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