- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06365099
Het identificeren van gepersonaliseerde hersentoestanden Het voorspellen van de resterende output van het corticospinale kanaal na een beroerte
Interventies met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) zouden op een haalbare manier de verbindingen van het resterende corticospinale kanaal (CST) kunnen versterken en het handmotorisch herstel na een beroerte kunnen bevorderen. Om de effecten van dergelijke interventies te maximaliseren, moeten ze worden uitgevoerd tijdens hersenactiviteitspatronen waarin TMS de resterende CST het beste activeert en de neurale transmissie ervan verbetert. Deze benadering wordt hersentoestandsafhankelijke TMS genoemd. De onderzoekers hebben onlangs een machine learning-framework ontwikkeld dat gepersonaliseerde hersenactiviteitspatronen identificeert die een sterke CST-activatie bij neurotypische volwassenen weerspiegelen. In deze studie zullen de onderzoekers dit raamwerk voor het eerst toepassen op de hersenen na een beroerte. Ze zullen ook de relaties evalueren tussen het vermogen van dit raamwerk om sterke en zwakke CST-activeringstoestanden te detecteren en metingen van de integriteit van het CST-pad.
Deelnemers bezoeken het laboratorium voor twee dagen testen, gescheiden door minimaal één nacht slaap. Op dag 1 geven de deelnemers hun geïnformeerde toestemming. De MacArthur Competence Assessment Tool en de Frenchay Aphasia Screening Test zullen worden gebruikt om de toestemmingscapaciteit te evalueren en indien nodig de aanwezigheid van expressieve afasie te bevestigen. Daarna voltooien de deelnemers de geschiktheidsscreening en klinische beoordeling van motorische stoornissen, motorische functies en invaliditeit van de bovenste ledematen met behulp van de Fugl-Meyer Assessment van de bovenste ledematen, de Wolf Motor Function Test en de Modified Rankin Scale. Deelnemers zullen vervolgens worden gescreend op de aanwezigheid van resterende CST-verbindingen van de beschadigde hemisfeer naar de aangetaste eerste dorsale interossale spier. Op deze spier zullen registratie-elektroden worden bevestigd om door TMS opgewekte schokken in deze spieren te registreren. Tijdens deze procedure wordt TMS met een enkele puls toegepast op elk punt van een raster met een resolutie van 1 cm dat de primaire en secundaire motorgebieden van de beschadigde hemisfeer bestrijkt met maximale stimulatoroutput. Als TMS op betrouwbare wijze een spiertrekking uitlokt in de aangedane eerste dorsale interosseus, wordt aangenomen dat de deelnemer resterende CST-verbindingen heeft en in aanmerking komt voor het volledige onderzoek. Als er geen spiertrekkingen worden waargenomen, komt de deelnemer niet in aanmerking voor het volledige onderzoek. Daarna worden de registratie-elektroden verwijderd en verlaat de deelnemer het laboratorium.
Op dag 2 keren de deelnemers terug naar het laboratorium. De onderzoekers zullen bevestigen of ze nog steeds in aanmerking komen en registratie-elektroden op de hoofdhuid plaatsen met behulp van een zwemmuts. De onderzoekers zullen ook opname-elektroden plaatsen op de aangetaste eerste dorsale interosseus, evenals op de aangetaste spieren abductor pollicis brevis en extensor digitorum communis. Na het identificeren van de locatie op de hoofdhuid waar TMS het beste spiertrekkingen uitlokt in de aangedane eerste dorsale interossale spier, zullen de onderzoekers de laagst mogelijke TMS-intensiteit bepalen waarbij dit in minstens de helft van de gevallen spiertrekkingen veroorzaakt. Vervolgens zullen de onderzoekers 6 blokken van 100 enkele TMS-pulsen afgeven, terwijl de deelnemers rustig rusten met hun ogen open. De stimulatie wordt geleverd met een intensiteit die 20% hoger is dan de laagst mogelijke TMS-intensiteit die minstens de helft van de tijd spiertrekkingen veroorzaakt. Daarna worden alle elektroden verwijderd, is de deelname voltooid en verlaten de deelnemers het laboratorium.
De onderzoekers zullen voor dit onderzoek in totaal twintig overlevenden van een chronische beroerte rekruteren.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Werving
- University of Texas at Austin
-
Contact:
- Sara Hussain
- Telefoonnummer: 512-232-2686
- E-mail: sara.hussain@austin.utexas.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van een beroerte> 6 maanden geleden
- Aanwezigheid van resterende hemiparese van de bovenste ledematen
- Bereidheid om deel te nemen
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Fugl-Meyer-score van de bovenste ledematen <66
- Score mini-mentale staatsexamen> 24
- Waarneembaar en betrouwbaar motorisch opgewekt potentieel (MEP) na transcraniële magnetische stimulatie met enkele puls naar de beschadigde hemisfeer
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een neurologische aandoening en/of neurologisch letsel anders dan een beroerte
Aanwezigheid van contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of perifere zenuwstimulatie (PNS), waaronder:
- pacemaker, cochleair implantaat, corticale stimulator, diepe hersenstimulator, nervus vagus stimulator, epidurale stimulator van de cervicale wervelkolom en/of ventriculoperitoneale shunt
- ferromagnetische metalen implantaten boven het niveau van de zevende halswervel
- epileptische aanvallen in de afgelopen 12 maanden terwijl u anti-epilepsiemedicatie gebruikte
- geschiedenis van bijwerkingen op TMS of PNS
- huidige, vermoedelijke of geplande zwangerschap
- recente veranderingen (in de afgelopen maand) in medicatiegebruik
- Fugl-Meyer-score van de bovenste extremiteit = 66
- Score mini-mentale staatsexamen <= 24
- Er werd geen waarneembaar of betrouwbaar EP-lid uitgelokt na een enkele puls TMS naar de beschadigde hemisfeer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gepersonaliseerde classificatieprestaties
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken.
|
Gepersonaliseerde machine learning-classificatoren zullen worden gebruikt om onderscheid te maken tussen hersenactiviteitspatronen waarbij TMS met één puls grote en kleine motorisch opgewekte potentiëlen uit de aangetaste eerste dorsale interossale spier opwekt.
Nadat elke gepersonaliseerde classificatie is aangepast, worden F1-waarden berekend en gebruikt als prestatiestatistieken.
F1-waarden zullen worden vergeleken met het empirische kansniveau, dat zal worden bepaald met behulp van deelnemerspecifieke permutatietests.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticospinale kanaal-laesie overlappen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken.
|
De meest recente klinische T1-gewogen scans van elke deelnemer zullen worden gebruikt om laesiemaskers te maken.
Maskers worden ruimtelijk genormaliseerd op de structurele T1-gewogen scan van elke deelnemer en het percentage CST-laesie overlapping met het CST-kanaal wordt berekend met behulp van de pijplijn om laesies (PALS) te analyseren.
Percentage CST-laesie overlapping zal worden teruggetrokken tegen gepersonaliseerde classificeerprestaties.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000896_Exp2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .