- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06365099
Identifikace personalizovaných stavů mozku Předpovídání zbytkového výstupu kortikospinálního traktu po mrtvici
Intervence transkraniální magnetické stimulace (TMS) by mohly reálně posílit spojení reziduálního kortikospinálního traktu (CST) a podpořit obnovu motoriky ruky po mrtvici. Aby se maximalizovaly účinky takových intervencí, musí být dodány během vzorců mozkové aktivity, během kterých TMS nejlépe aktivuje reziduální CST a zvyšuje její nervový přenos. Tento přístup se nazývá TMS závislý na stavu mozku. Výzkumníci nedávno vyvinuli rámec strojového učení, který identifikuje personalizované vzorce mozkové aktivity odrážející silnou aktivaci CST u neurotypických dospělých. V této studii vědci poprvé aplikují tento rámec na mozek po mrtvici. Budou také hodnotit vztahy mezi schopností tohoto rámce detekovat silné a slabé stavy aktivace CST a měřením integrity dráhy CST.
Účastníci navštíví laboratoř na dva dny testování, které jsou odděleny alespoň jednou nocí spánku. V den 1 poskytnou účastníci svůj informovaný souhlas. K vyhodnocení kapacity souhlasu a potvrzení přítomnosti expresivní afázie budou podle potřeby použity MacArthur Competence Assessment Tool a Frenchay Aphasia Screening Test. Poté účastníci dokončí screening způsobilosti a klinické hodnocení motorického postižení horních končetin, motorických funkcí a postižení pomocí Fugl-Meyerova hodnocení horních končetin, Wolfova testu motorických funkcí a modifikované Rankinovy škály. Účastníci budou poté vyšetřeni na přítomnost reziduálních spojení CST z hemisféry s lézí do postiženého prvního dorzálního mezikostního svalu. K tomuto svalu budou připojeny záznamové elektrody, aby bylo možné zaznamenat záškuby vyvolané TMS v těchto svalech. Během tohoto postupu bude jednopulzní TMS aplikováno na každý bod mřížky s rozlišením 1 cm pokrývající primární a sekundární motorické oblasti poškozené hemisféry při maximálním výkonu stimulátoru. Pokud TMS spolehlivě vyvolá svalové záškuby v postiženém prvním dorzálním mezikostním řečišti, bude se mít za to, že tento účastník má reziduální spojení CST a bude způsobilý pro celou studii. Pokud nejsou pozorovány žádné svalové záškuby, účastník nebude způsobilý pro celou studii. Poté budou záznamové elektrody odstraněny a účastník opustí laboratoř.
2. den se účastníci vrátí do laboratoře. Vyšetřovatelé potvrdí pokračující způsobilost a umístí záznamové elektrody na pokožku hlavy pomocí plavací čepice. Vyšetřovatelé také umístí záznamové elektrody na postižené první dorzální mezikostní a také postižené svaly abductor pollicis brevis a extensor digitorum communis. Po identifikaci místa na pokožce hlavy, ve kterém TMS nejlépe vyvolává svalové záškuby v postiženém prvním dorzálním mezikostním svalu, vyšetřovatelé určí nejnižší možnou intenzitu TMS, která takové svalové záškuby alespoň v polovině doby vyvolává. Poté vyšetřovatelé vydají 6 bloků 100 jednotlivých pulzů TMS, zatímco účastníci tiše odpočívají s otevřenýma očima. Stimulace bude aplikována s intenzitou, která je o 20 % vyšší než nejnižší možná intenzita TMS, která alespoň polovinu času vyvolává svalové záškuby. Poté budou všechny elektrody odstraněny, účast bude dokončena a účastníci opustí laboratoř.
Pro tuto studii vyšetřovatelé naberou celkem 20 pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Nábor
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Sara Hussain
- Telefonní číslo: 512-232-2686
- E-mail: sara.hussain@austin.utexas.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cévní mozková příhoda v anamnéze před > 6 měsíci
- Přítomnost zbytkové hemiparézy horních končetin
- Ochota zúčastnit se
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Fugl-Meyerovo skóre horní končetiny < 66
- Skóre zkoušky Mini Mental State > 24
- Rozpoznatelný a spolehlivý motoricky evokovaný potenciál (MEP) po jednopulzní transkraniální magnetické stimulaci do poškozené hemisféry
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění a/nebo neurologické poškození jiné než mrtvice v anamnéze
Přítomnost kontraindikací pro transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) nebo stimulaci periferních nervů (PNS), včetně:
- kardiostimulátor, kochleární implantát, kortikální stimulátor, hluboký mozkový stimulátor, stimulátor vagusového nervu, epidurální stimulátor krční páteře a/nebo ventrikuloperitoneální zkrat
- feromagnetické kovové implantáty nad úrovní sedmého krčního obratle
- záchvat v posledních 12 měsících při užívání antiepilepsie
- anamnéza nežádoucích reakcí na TMS nebo PNS
- současné, suspektní nebo plánované těhotenství
- nedávné změny (během posledního měsíce) v užívání léků
- Fugl-Meyerovo skóre na horní končetině = 66
- Skóre testu Mini Mental State <= 24
- Žádný rozeznatelný nebo spolehlivý MEP vyvolaný po jednorázovém TMS do poškozené hemisféry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Personalizovaný výkon klasifikátoru
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny.
|
Personalizované klasifikátory strojového učení budou použity k rozlišení mezi vzorci mozkové aktivity, během kterých TMS s jedním pulsem vyvolává velké a malé motoricky evokované potenciály z postiženého prvního dorzálního mezikostního svalu.
Po přizpůsobení každého personalizovaného klasifikátoru budou vypočteny hodnoty F1 a použity jako metriky výkonu.
Hodnoty F1 budou porovnány s empirickou úrovní šance, která bude stanovena pomocí testování permutace specifické pro účastníky.
|
Do ukončení studia v průměru 2 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Překrytí kortikospinálních traktů
Časové okno: Dokončení studie v průměru 2 týdny.
|
K vytvoření mask lézí se použije nejnovější klinické skenování každého účastníka.
Masky budou prostorově normalizovány na strukturální skenování váženého T1 každého účastníka a procento překrývání CST-leze s CST traktem bude vypočteno pomocí potrubí k analýze lézí (PAL).
Procento překrývání lézí CST bude regresováno proti personalizovanému výkonu klasifikátoru.
|
Dokončení studie v průměru 2 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000896_Exp2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednopulzní TMS
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonNeznámý
-
Rutgers, The State University of New JerseyNáborProstorová navigaceSpojené státy
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Healthy Teen NetworkChild Trends; Ewald and Wasserman; Meta MediaDokončenoPoužití antikoncepce | Nechráněný sex | Využití péče o reprodukční a sexuální zdravíSpojené státy
-
Child TrendsHealthy Teen Network; Ewald and Wasserman; MetaMedia Training International,...DokončenoPoužití antikoncepce | Nechráněný sexSpojené státy
-
Hartford HospitalNábor
-
Carilion ClinicNeznámýBolest v obličejiSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaZatím nenabíráme
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVýkonná funkceSpojené státy