- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06365099
Identifikation af personlige hjernetilstande, der forudsiger resterende kortikospinalkanaloutput efter slagtilfælde
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)-interventioner kan nemt styrke forbindelserne fra den resterende corticospinalkanal (CST) og fremme håndmotorisk genopretning efter slagtilfælde. For at maksimere virkningerne af sådanne indgreb skal de leveres under hjerneaktivitetsmønstre, hvor TMS bedst aktiverer den resterende CST og forbedrer dens neurale transmission. Denne tilgang kaldes hjernetilstandsafhængig TMS. Efterforskerne har for nylig udviklet en maskinlæringsramme, der identificerer personlige hjerneaktivitetsmønstre, der afspejler stærk CST-aktivering hos neurotypiske voksne. I denne undersøgelse vil efterforskerne for første gang anvende denne ramme på poststroke hjernen. De vil også evaluere sammenhænge mellem denne rammes evne til at detektere stærke og svage CST-aktiveringstilstande og mål for CST-vejens integritet.
Deltagerne vil besøge laboratoriet i to dages test, der er adskilt af mindst én nats søvn. På dag 1 giver deltagerne deres informerede samtykke. MacArthur Competence Assessment Tool og Frenchay Aphasia Screening Test vil blive brugt til at evaluere samtykkekapacitet og bekræfte tilstedeværelsen af ekspressiv afasi efter behov. Bagefter vil deltagerne fuldføre berettigelsesscreening og klinisk vurdering af øvre ekstremitetsmotoriske svækkelse, motorisk funktion og handicap ved hjælp af Fugl-Meyer-vurderingen for øvre ekstremiteter, Wolf Motor Function Test og Modified Rankin Scale. Deltagerne vil derefter blive screenet for tilstedeværelsen af resterende CST-forbindelser fra den læsionerede hemisfære til den berørte første dorsale interosseous muskel. Optageelektroder vil blive fastgjort til denne muskel for at optage TMS-fremkaldte trækninger i disse muskler. Under denne procedure vil enkelt-puls TMS blive anvendt på hvert punkt af et 1 cm opløsningsgitter, der dækker primære og sekundære motoriske områder af den læsionerede halvkugle ved maksimal stimulator output. Hvis TMS pålideligt fremkalder en muskeltrækning i den berørte første dorsale interosseous, vil denne deltager blive anset for at have resterende CST-forbindelser og vil være berettiget til hele undersøgelsen. Hvis der ikke observeres muskeltrækninger, vil deltageren ikke være berettiget til hele undersøgelsen. Derefter fjernes optageelektroder, og deltageren forlader laboratoriet.
På dag 2 vender deltagerne tilbage til laboratoriet. Efterforskerne vil bekræfte fortsat berettigelse og placere optagelseselektroder på hovedbunden ved hjælp af en svømmehætte. Efterforskerne vil også placere optagelseselektroder på den berørte første dorsale interosseous samt de berørte abductor pollicis brevis og extensor digitorum communis muskler. Efter at have identificeret hovedbundens placering, hvor TMS bedst fremkalder muskeltrækninger i den berørte første dorsale interosseous muskel, vil efterforskerne bestemme den lavest mulige TMS-intensitet, som sådan fremkalder muskeltrækninger mindst halvdelen af tiden. Derefter vil efterforskerne levere 6 blokke af 100 enkelte TMS-impulser, mens deltagerne hviler stille med åbne øjne. Stimulering vil blive leveret med en intensitet, der er 20 % større end den lavest mulige TMS-intensitet, der fremkalder muskeltrækninger mindst halvdelen af tiden. Herefter vil alle elektroder blive fjernet, deltagelse vil være fuldført, og deltagere vil forlade laboratoriet.
Efterforskerne vil rekruttere i alt 20 overlevende af kronisk slagtilfælde til denne undersøgelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- Rekruttering
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Sara Hussain
- Telefonnummer: 512-232-2686
- E-mail: sara.hussain@austin.utexas.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med slagtilfælde for >6 måneder siden
- Tilstedeværelse af resterende hemiparese i øvre ekstremitet
- Lyst til at deltage
- Evne til at give informeret samtykke
- Overekstremitet Fugl-Meyer score < 66
- Mini mental tilstand eksamen score > 24
- Skernbart og pålideligt motorfremkaldt potentiale (MEP) efter enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering til den læsionerede halvkugle
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med neurologisk sygdom og/eller anden neurologisk skade end slagtilfælde
Tilstedeværelse af kontraindikationer for transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller perifer nervestimulation (PNS), herunder:
- pacemaker, cochleaimplantat, kortikal stimulator, deep brain stimulator, vagus nerve stimulator, cervikal rygsøjle epidural stimulator og/eller ventrikuloperitoneal shunt
- ferromagnetiske metalliske implantater over niveauet af den syvende halshvirvler
- krampeanfald inden for de sidste 12 måneder, mens du har taget anti-epilepsi medicin
- historie med bivirkninger på TMS eller PNS
- nuværende, mistænkt eller planlagt graviditet
- seneste ændringer (inden for den seneste måned) i medicinbrug
- Overekstremitet Fugl-Meyer score = 66
- Mini Mental State Exam score <= 24
- Ingen mærkbar eller pålidelig MEP fremkaldt efter enkelt-puls TMS til den læsionerede hemisfære
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig klassificeringsydelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger.
|
Personlige maskinlæringsklassifikatorer vil blive brugt til at skelne mellem hjerneaktivitetsmønstre, hvor enkeltpuls-TMS fremkalder store og små motorisk fremkaldte potentialer fra den berørte første dorsale interosseøse muskel.
Efter tilpasning af hver personlig klassificering, vil F1-værdier blive beregnet og brugt som præstationsmålinger.
F1-værdier vil blive sammenlignet med det empiriske chanceniveau, som vil blive bestemt ved hjælp af deltagerspecifik permutationstest.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corticospinal kanal-læsion overlapning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 uger.
|
Hver deltagers seneste kliniske T1-vægtede scanninger vil blive brugt til at skabe læsionsmasker.
Masker vil blive rumligt normaliseret til hver deltagers strukturelle T1-vægtede scanning, og procentdelen af CST-læsionsoverlapning med CST-kanalen beregnes ved hjælp af rørledningen til at analysere læsioner (PALS).
Procentdel CST-Lesion-overlapning regresseres mod personlig klassificeringsydelse.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000896_Exp2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enkeltpuls TMS
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUkendt
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringSpatial NavigationForenede Stater
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlagForenede Stater
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme | Subacromial Impingement Syndrome | Skuldersmerter | Skulderskader og lidelserKalkun
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Carilion ClinicUkendtAnsigtssmerterForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati | Macula ødemEgypten
-
Emory UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetExecutive funktionForenede Stater