Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af personlige hjernetilstande, der forudsiger resterende kortikospinalkanaloutput efter slagtilfælde

5. februar 2025 opdateret af: University of Texas at Austin

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)-interventioner kan nemt styrke forbindelserne fra den resterende corticospinalkanal (CST) og fremme håndmotorisk genopretning efter slagtilfælde. For at maksimere virkningerne af sådanne indgreb skal de leveres under hjerneaktivitetsmønstre, hvor TMS bedst aktiverer den resterende CST og forbedrer dens neurale transmission. Denne tilgang kaldes hjernetilstandsafhængig TMS. Efterforskerne har for nylig udviklet en maskinlæringsramme, der identificerer personlige hjerneaktivitetsmønstre, der afspejler stærk CST-aktivering hos neurotypiske voksne. I denne undersøgelse vil efterforskerne for første gang anvende denne ramme på poststroke hjernen. De vil også evaluere sammenhænge mellem denne rammes evne til at detektere stærke og svage CST-aktiveringstilstande og mål for CST-vejens integritet.

Deltagerne vil besøge laboratoriet i to dages test, der er adskilt af mindst én nats søvn. På dag 1 giver deltagerne deres informerede samtykke. MacArthur Competence Assessment Tool og Frenchay Aphasia Screening Test vil blive brugt til at evaluere samtykkekapacitet og bekræfte tilstedeværelsen af ​​ekspressiv afasi efter behov. Bagefter vil deltagerne fuldføre berettigelsesscreening og klinisk vurdering af øvre ekstremitetsmotoriske svækkelse, motorisk funktion og handicap ved hjælp af Fugl-Meyer-vurderingen for øvre ekstremiteter, Wolf Motor Function Test og Modified Rankin Scale. Deltagerne vil derefter blive screenet for tilstedeværelsen af ​​resterende CST-forbindelser fra den læsionerede hemisfære til den berørte første dorsale interosseous muskel. Optageelektroder vil blive fastgjort til denne muskel for at optage TMS-fremkaldte trækninger i disse muskler. Under denne procedure vil enkelt-puls TMS blive anvendt på hvert punkt af et 1 cm opløsningsgitter, der dækker primære og sekundære motoriske områder af den læsionerede halvkugle ved maksimal stimulator output. Hvis TMS pålideligt fremkalder en muskeltrækning i den berørte første dorsale interosseous, vil denne deltager blive anset for at have resterende CST-forbindelser og vil være berettiget til hele undersøgelsen. Hvis der ikke observeres muskeltrækninger, vil deltageren ikke være berettiget til hele undersøgelsen. Derefter fjernes optageelektroder, og deltageren forlader laboratoriet.

På dag 2 vender deltagerne tilbage til laboratoriet. Efterforskerne vil bekræfte fortsat berettigelse og placere optagelseselektroder på hovedbunden ved hjælp af en svømmehætte. Efterforskerne vil også placere optagelseselektroder på den berørte første dorsale interosseous samt de berørte abductor pollicis brevis og extensor digitorum communis muskler. Efter at have identificeret hovedbundens placering, hvor TMS bedst fremkalder muskeltrækninger i den berørte første dorsale interosseous muskel, vil efterforskerne bestemme den lavest mulige TMS-intensitet, som sådan fremkalder muskeltrækninger mindst halvdelen af ​​tiden. Derefter vil efterforskerne levere 6 blokke af 100 enkelte TMS-impulser, mens deltagerne hviler stille med åbne øjne. Stimulering vil blive leveret med en intensitet, der er 20 % større end den lavest mulige TMS-intensitet, der fremkalder muskeltrækninger mindst halvdelen af ​​tiden. Herefter vil alle elektroder blive fjernet, deltagelse vil være fuldført, og deltagere vil forlade laboratoriet.

Efterforskerne vil rekruttere i alt 20 overlevende af kronisk slagtilfælde til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde for >6 måneder siden
  • Tilstedeværelse af resterende hemiparese i øvre ekstremitet
  • Lyst til at deltage
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Overekstremitet Fugl-Meyer score < 66
  • Mini mental tilstand eksamen score > 24
  • Skernbart og pålideligt motorfremkaldt potentiale (MEP) efter enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering til den læsionerede halvkugle

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med neurologisk sygdom og/eller anden neurologisk skade end slagtilfælde
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller perifer nervestimulation (PNS), herunder:

    • pacemaker, cochleaimplantat, kortikal stimulator, deep brain stimulator, vagus nerve stimulator, cervikal rygsøjle epidural stimulator og/eller ventrikuloperitoneal shunt
    • ferromagnetiske metalliske implantater over niveauet af den syvende halshvirvler
    • krampeanfald inden for de sidste 12 måneder, mens du har taget anti-epilepsi medicin
    • historie med bivirkninger på TMS eller PNS
    • nuværende, mistænkt eller planlagt graviditet
    • seneste ændringer (inden for den seneste måned) i medicinbrug
  • Overekstremitet Fugl-Meyer score = 66
  • Mini Mental State Exam score <= 24
  • Ingen mærkbar eller pålidelig MEP fremkaldt efter enkelt-puls TMS til den læsionerede hemisfære

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig klassificeringsydelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger.
Personlige maskinlæringsklassifikatorer vil blive brugt til at skelne mellem hjerneaktivitetsmønstre, hvor enkeltpuls-TMS fremkalder store og små motorisk fremkaldte potentialer fra den berørte første dorsale interosseøse muskel. Efter tilpasning af hver personlig klassificering, vil F1-værdier blive beregnet og brugt som præstationsmålinger. F1-værdier vil blive sammenlignet med det empiriske chanceniveau, som vil blive bestemt ved hjælp af deltagerspecifik permutationstest.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corticospinal kanal-læsion overlapning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 uger.
Hver deltagers seneste kliniske T1-vægtede scanninger vil blive brugt til at skabe læsionsmasker. Masker vil blive rumligt normaliseret til hver deltagers strukturelle T1-vægtede scanning, og procentdelen af ​​CST-læsionsoverlapning med CST-kanalen beregnes ved hjælp af rørledningen til at analysere læsioner (PALS). Procentdel CST-Lesion-overlapning regresseres mod personlig klassificeringsydelse.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000896_Exp2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enkeltpuls TMS

Abonner