Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott agyi állapotok azonosítása A stroke utáni maradék corticospinalis traktus kimenet előrejelzése

2025. február 5. frissítette: University of Texas at Austin

A transzkraniális mágneses stimulációs (TMS) beavatkozások megvalósíthatóan erősíthetik a maradék corticospinalis traktus (CST) kapcsolatokat, és elősegíthetik az ütés utáni kézmotoros helyreállítást. Az ilyen beavatkozások hatásának maximalizálása érdekében azokat az agyi aktivitási minták során kell végrehajtani, amelyek során a TMS a legjobban aktiválja a maradék CST-t és fokozza annak idegi átvitelét. Ezt a megközelítést agyi állapotfüggő TMS-nek nevezik. A kutatók a közelmúltban kifejlesztettek egy gépi tanulási keretrendszert, amely azonosítja a személyre szabott agyi aktivitási mintákat, amelyek erős CST-aktivációt tükröznek neurotípusos felnőtteknél. Ebben a tanulmányban a kutatók először alkalmazzák ezt a keretet a stroke utáni agyra. Azt is értékelni fogják a kapcsolatokat a keretrendszer erős és gyenge CST aktiválási állapotok észlelésére való képessége és a CST útvonal integritásának mértéke között.

A résztvevők két nap tesztelésre látogatnak el a laboratóriumba, amelyet legalább egy éjszakai alvás választ el. Az 1. napon a résztvevők beleegyezésüket adják. A MacArthur kompetenciaértékelő eszközt és a Frenchay afázia szűrési tesztet használják a beleegyezési kapacitás értékelésére és az expresszív afázia jelenlétének szükség szerinti megerősítésére. Ezt követően a résztvevők elvégzik a felső végtag motoros károsodásának, motoros funkciójának és fogyatékosságának alkalmassági szűrését és klinikai értékelését a felső végtag Fugl-Meyer felmérése, a Wolf motorfunkció teszt és a módosított Rankin skála segítségével. A résztvevőket ezután szűrik a sérült féltekétől az érintett első háti csontközi izomhoz tartó maradék CST-kapcsolatok jelenlétére. A rögzítő elektródákat ehhez az izomhoz rögzítik, hogy rögzítsék a TMS által kiváltott rángásokat ezekben az izmokban. Az eljárás során egyimpulzusos TMS-t alkalmaznak egy 1 cm-es felbontású rács minden pontjára, amely lefedi a sérült félteke elsődleges és másodlagos motoros területeit, maximális stimulátorteljesítmény mellett. Ha a TMS megbízhatóan vált ki izomrángást az érintett első dorzális interosseusban, akkor úgy kell tekinteni, hogy a résztvevő maradék CST-kapcsolatokkal rendelkezik, és jogosult lesz a teljes vizsgálatra. Ha nem figyelnek meg izomrángást, a résztvevő nem lesz jogosult a teljes vizsgálatra. Ezt követően a rögzítő elektródákat eltávolítják, és a résztvevő elhagyja a laboratóriumot.

A második napon a résztvevők visszatérnek a laboratóriumba. A vizsgálók megerősítik a további alkalmasságot, és rögzítő elektródákat helyeznek a fejbőrre úszósapka segítségével. A kutatók rögzítő elektródákat helyeznek el az érintett első háti interosseous, valamint az érintett abductor pollicis brevis és extensor digitorum communis izmokra is. Miután meghatározták a fejbőr azon helyét, ahol a TMS a legjobban vált ki izomrángásokat az érintett első háti csontközti izomban, a vizsgálók meghatározzák a lehető legalacsonyabb TMS intenzitást, amely az esetek legalább felében izomrángásokat vált ki. Ezután a nyomozók 6 blokkot 100 egyedi TMS-impulzust adnak le, miközben a résztvevők nyugodtan pihennek nyitott szemmel. A stimuláció olyan intenzitással történik, amely 20%-kal nagyobb, mint a lehető legalacsonyabb TMS intenzitás, amely legalább az idő felében izomrángásokat vált ki. Ezt követően minden elektródát eltávolítanak, a részvétel teljes lesz, és a résztvevők elhagyják a laboratóriumot.

A kutatók összesen 20 krónikus stroke-túlélőt vesznek fel ehhez a vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A stroke több mint 6 hónappal ezelőtti története
  • Maradék felső végtag hemiparesis jelenléte
  • Részvételi hajlandóság
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • Felső végtag Fugl-Meyer pontszáma < 66
  • Mini mentális állapotvizsga pontszám > 24
  • Észrevehető és megbízható motor által kiváltott potenciál (MEP) a sérült féltekére irányuló egyimpulzusos koponyán keresztüli mágneses stimulációt követően

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő neurológiai betegség és/vagy neurológiai sérülés a stroke kivételével
  • A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) vagy a perifériás idegi stimuláció (PNS) ellenjavallatai, beleértve:

    • szívritmus-szabályozó, cochleáris implantátum, kortikális stimulátor, mély agyi stimulátor, vagus ideg stimulátor, nyaki gerinc epidurális stimulátor és/vagy ventriculoperitoneális shunt
    • ferromágneses fém implantátumok a hetedik nyaki csigolya szintje felett
    • görcsrohamok az elmúlt 12 hónapban epilepszia elleni gyógyszer szedése közben
    • a TMS vagy PNS mellékhatásai a kórtörténetben
    • jelenlegi, feltételezett vagy tervezett terhesség
    • a gyógyszerhasználattal kapcsolatos közelmúltbeli változások (az elmúlt hónapban).
  • Felső végtag Fugl-Meyer pontszáma = 66
  • Mini mentális állapotvizsga pontszám <= 24
  • Egyimpulzusos TMS-t követően a sérült féltekén nem észlelhető vagy megbízható MEP

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Személyre szabott osztályozó teljesítmény
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét.
Személyre szabott gépi tanulási osztályozókat fognak használni az agyi aktivitási minták megkülönböztetésére, amelyek során az egyimpulzusos TMS nagy és kis motor által kiváltott potenciálokat vált ki az érintett első háti csontközi izomból. Az egyes személyre szabott osztályozók illesztése után a rendszer az F1 értékeket kiszámítja és teljesítménymutatóként használja fel. Az F1 értékeket az empirikus esélyszinttel hasonlítjuk össze, amelyet résztvevő-specifikus permutációs teszttel határozunk meg.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kortikospinális traktus átfedés
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 2 hét.
Minden résztvevő legfrissebb klinikai T1-súlyozott szkennelését a léziómaszkok létrehozására használják. A maszkok térben normalizálódnak az egyes résztvevők T1-súlyozott szerkezeti vizsgálatához, és a CST-LESion százalékos arányát a CST-traktussal a csővezeték segítségével számítják ki a sérülések (PALS) elemzésére. A CST-Lesion átfedés százalékos arányát a személyre szabott osztályozó teljesítménye ellen kell fordulni.
A tanulmány befejezése révén átlagosan 2 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel