- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06365099
Személyre szabott agyi állapotok azonosítása A stroke utáni maradék corticospinalis traktus kimenet előrejelzése
A transzkraniális mágneses stimulációs (TMS) beavatkozások megvalósíthatóan erősíthetik a maradék corticospinalis traktus (CST) kapcsolatokat, és elősegíthetik az ütés utáni kézmotoros helyreállítást. Az ilyen beavatkozások hatásának maximalizálása érdekében azokat az agyi aktivitási minták során kell végrehajtani, amelyek során a TMS a legjobban aktiválja a maradék CST-t és fokozza annak idegi átvitelét. Ezt a megközelítést agyi állapotfüggő TMS-nek nevezik. A kutatók a közelmúltban kifejlesztettek egy gépi tanulási keretrendszert, amely azonosítja a személyre szabott agyi aktivitási mintákat, amelyek erős CST-aktivációt tükröznek neurotípusos felnőtteknél. Ebben a tanulmányban a kutatók először alkalmazzák ezt a keretet a stroke utáni agyra. Azt is értékelni fogják a kapcsolatokat a keretrendszer erős és gyenge CST aktiválási állapotok észlelésére való képessége és a CST útvonal integritásának mértéke között.
A résztvevők két nap tesztelésre látogatnak el a laboratóriumba, amelyet legalább egy éjszakai alvás választ el. Az 1. napon a résztvevők beleegyezésüket adják. A MacArthur kompetenciaértékelő eszközt és a Frenchay afázia szűrési tesztet használják a beleegyezési kapacitás értékelésére és az expresszív afázia jelenlétének szükség szerinti megerősítésére. Ezt követően a résztvevők elvégzik a felső végtag motoros károsodásának, motoros funkciójának és fogyatékosságának alkalmassági szűrését és klinikai értékelését a felső végtag Fugl-Meyer felmérése, a Wolf motorfunkció teszt és a módosított Rankin skála segítségével. A résztvevőket ezután szűrik a sérült féltekétől az érintett első háti csontközi izomhoz tartó maradék CST-kapcsolatok jelenlétére. A rögzítő elektródákat ehhez az izomhoz rögzítik, hogy rögzítsék a TMS által kiváltott rángásokat ezekben az izmokban. Az eljárás során egyimpulzusos TMS-t alkalmaznak egy 1 cm-es felbontású rács minden pontjára, amely lefedi a sérült félteke elsődleges és másodlagos motoros területeit, maximális stimulátorteljesítmény mellett. Ha a TMS megbízhatóan vált ki izomrángást az érintett első dorzális interosseusban, akkor úgy kell tekinteni, hogy a résztvevő maradék CST-kapcsolatokkal rendelkezik, és jogosult lesz a teljes vizsgálatra. Ha nem figyelnek meg izomrángást, a résztvevő nem lesz jogosult a teljes vizsgálatra. Ezt követően a rögzítő elektródákat eltávolítják, és a résztvevő elhagyja a laboratóriumot.
A második napon a résztvevők visszatérnek a laboratóriumba. A vizsgálók megerősítik a további alkalmasságot, és rögzítő elektródákat helyeznek a fejbőrre úszósapka segítségével. A kutatók rögzítő elektródákat helyeznek el az érintett első háti interosseous, valamint az érintett abductor pollicis brevis és extensor digitorum communis izmokra is. Miután meghatározták a fejbőr azon helyét, ahol a TMS a legjobban vált ki izomrángásokat az érintett első háti csontközti izomban, a vizsgálók meghatározzák a lehető legalacsonyabb TMS intenzitást, amely az esetek legalább felében izomrángásokat vált ki. Ezután a nyomozók 6 blokkot 100 egyedi TMS-impulzust adnak le, miközben a résztvevők nyugodtan pihennek nyitott szemmel. A stimuláció olyan intenzitással történik, amely 20%-kal nagyobb, mint a lehető legalacsonyabb TMS intenzitás, amely legalább az idő felében izomrángásokat vált ki. Ezt követően minden elektródát eltávolítanak, a részvétel teljes lesz, és a résztvevők elhagyják a laboratóriumot.
A kutatók összesen 20 krónikus stroke-túlélőt vesznek fel ehhez a vizsgálathoz.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- Toborzás
- University of Texas at Austin
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Hussain
- Telefonszám: 512-232-2686
- E-mail: sara.hussain@austin.utexas.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke több mint 6 hónappal ezelőtti története
- Maradék felső végtag hemiparesis jelenléte
- Részvételi hajlandóság
- Tudatos beleegyezés megadása
- Felső végtag Fugl-Meyer pontszáma < 66
- Mini mentális állapotvizsga pontszám > 24
- Észrevehető és megbízható motor által kiváltott potenciál (MEP) a sérült féltekére irányuló egyimpulzusos koponyán keresztüli mágneses stimulációt követően
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő neurológiai betegség és/vagy neurológiai sérülés a stroke kivételével
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) vagy a perifériás idegi stimuláció (PNS) ellenjavallatai, beleértve:
- szívritmus-szabályozó, cochleáris implantátum, kortikális stimulátor, mély agyi stimulátor, vagus ideg stimulátor, nyaki gerinc epidurális stimulátor és/vagy ventriculoperitoneális shunt
- ferromágneses fém implantátumok a hetedik nyaki csigolya szintje felett
- görcsrohamok az elmúlt 12 hónapban epilepszia elleni gyógyszer szedése közben
- a TMS vagy PNS mellékhatásai a kórtörténetben
- jelenlegi, feltételezett vagy tervezett terhesség
- a gyógyszerhasználattal kapcsolatos közelmúltbeli változások (az elmúlt hónapban).
- Felső végtag Fugl-Meyer pontszáma = 66
- Mini mentális állapotvizsga pontszám <= 24
- Egyimpulzusos TMS-t követően a sérült féltekén nem észlelhető vagy megbízható MEP
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Személyre szabott osztályozó teljesítmény
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét.
|
Személyre szabott gépi tanulási osztályozókat fognak használni az agyi aktivitási minták megkülönböztetésére, amelyek során az egyimpulzusos TMS nagy és kis motor által kiváltott potenciálokat vált ki az érintett első háti csontközi izomból.
Az egyes személyre szabott osztályozók illesztése után a rendszer az F1 értékeket kiszámítja és teljesítménymutatóként használja fel.
Az F1 értékeket az empirikus esélyszinttel hasonlítjuk össze, amelyet résztvevő-specifikus permutációs teszttel határozunk meg.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 2 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortikospinális traktus átfedés
Időkeret: A tanulmány befejezése révén átlagosan 2 hét.
|
Minden résztvevő legfrissebb klinikai T1-súlyozott szkennelését a léziómaszkok létrehozására használják.
A maszkok térben normalizálódnak az egyes résztvevők T1-súlyozott szerkezeti vizsgálatához, és a CST-LESion százalékos arányát a CST-traktussal a csővezeték segítségével számítják ki a sérülések (PALS) elemzésére.
A CST-Lesion átfedés százalékos arányát a személyre szabott osztályozó teljesítménye ellen kell fordulni.
|
A tanulmány befejezése révén átlagosan 2 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000896_Exp2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .