- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06365099
Identificazione degli stati cerebrali personalizzati che prevedono la produzione residua del tratto corticospinale dopo l'ictus
Gli interventi di stimolazione magnetica transcranica (TMS) potrebbero rafforzare le connessioni residue del tratto corticospinale (CST) e promuovere il recupero motorio della mano dopo l’ictus. Per massimizzare gli effetti di tali interventi, essi devono essere somministrati durante i modelli di attività cerebrale durante i quali la TMS attiva al meglio il CST residuo e ne migliora la trasmissione neurale. Questo approccio è chiamato TMS dipendente dallo stato cerebrale. I ricercatori hanno recentemente sviluppato un quadro di apprendimento automatico che identifica modelli personalizzati di attività cerebrale che riflettono una forte attivazione del CST negli adulti neurotipici. In questo studio, i ricercatori applicheranno per la prima volta questo quadro al cervello post-ictus. Valuteranno inoltre le relazioni tra la capacità di questa struttura di rilevare stati di attivazione CST forti e deboli e le misure dell'integrità del percorso CST.
I partecipanti visiteranno il laboratorio per due giorni di test separati da almeno una notte di sonno. Il giorno 1, i partecipanti forniranno il loro consenso informato. Lo strumento di valutazione delle competenze MacArthur e il test di screening dell'afasia di Frenchay verranno utilizzati per valutare la capacità di consenso e confermare la presenza di afasia espressiva secondo necessità. Successivamente, i partecipanti completeranno lo screening di idoneità e la valutazione clinica della compromissione motoria, della funzione motoria e della disabilità degli arti superiori utilizzando la valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori, il test della funzione motoria Wolf e la scala Rankin modificata. I partecipanti verranno quindi selezionati per la presenza di connessioni CST residue dall'emisfero lesionato al primo muscolo interosseo dorsale interessato. Gli elettrodi di registrazione verranno attaccati a questo muscolo per registrare le contrazioni evocate dalla TMS in questi muscoli. Durante questa procedura, la TMS a impulso singolo verrà applicata a ciascun punto di una griglia con risoluzione di 1 cm che copre le aree motorie primarie e secondarie dell'emisfero lesionato alla massima potenza dello stimolatore. Se la TMS suscita in modo affidabile una contrazione muscolare nel primo interosseo dorsale interessato, verrà considerato che quel partecipante abbia connessioni CST residue e sarà idoneo per lo studio completo. Se non si osserva alcuna contrazione muscolare, il partecipante non sarà idoneo per lo studio completo. Successivamente, gli elettrodi di registrazione verranno rimossi e il partecipante lascerà il laboratorio.
Il giorno 2, i partecipanti torneranno al laboratorio. Gli investigatori confermeranno l'idoneità continua e posizioneranno gli elettrodi di registrazione sul cuoio capelluto utilizzando una cuffia da nuoto. Gli investigatori posizioneranno anche gli elettrodi di registrazione sul primo interosseo dorsale interessato, nonché sui muscoli interessati dell'abduttore breve del pollice e dell'estensore delle dita comuni. Dopo aver identificato la posizione del cuoio capelluto in cui la TMS suscita al meglio le contrazioni muscolari nel primo muscolo interosseo dorsale interessato, i ricercatori determineranno l'intensità della TMS più bassa possibile tale da evocare contrazioni muscolari almeno la metà delle volte. Quindi, gli investigatori rilasceranno 6 blocchi di 100 singoli impulsi TMS mentre i partecipanti riposano tranquillamente con gli occhi aperti. La stimolazione verrà erogata a un'intensità maggiore del 20% rispetto all'intensità TMS più bassa possibile che evoca contrazioni muscolari almeno la metà delle volte. Successivamente, tutti gli elettrodi verranno rimossi, la partecipazione sarà completa e i partecipanti lasceranno il laboratorio.
I ricercatori recluteranno un totale di 20 sopravvissuti all'ictus cronico per questo studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Reclutamento
- University of Texas at Austin
-
Contatto:
- Sara Hussain
- Numero di telefono: 512-232-2686
- Email: sara.hussain@austin.utexas.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di ictus> 6 mesi fa
- Presenza di emiparesi residua degli arti superiori
- Disponibilità a partecipare
- Capacità di fornire il consenso informato
- Punteggio Fugl-Meyer degli arti superiori < 66
- Punteggio del Mini Mental State Exam > 24
- Potenziale evocato motorio (MEP) riconoscibile e affidabile in seguito a stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo nell'emisfero lesionato
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia neurologica e/o danno neurologico diverso dall'ictus
Presenza di controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica (TMS) o alla stimolazione dei nervi periferici (PNS) tra cui:
- pacemaker cardiaco, impianto cocleare, stimolatore corticale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del nervo vago, stimolatore epidurale della colonna cervicale e/o shunt ventricoloperitoneale
- impianti metallici ferromagnetici sopra il livello della settima vertebra cervicale
- convulsioni negli ultimi 12 mesi durante l'assunzione di farmaci antiepilettici
- storia di reazioni avverse a TMS o PNS
- gravidanza in corso, sospetta o pianificata
- cambiamenti recenti (entro l'ultimo mese) nell'uso dei farmaci
- Punteggio Fugl-Meyer degli arti superiori = 66
- Punteggio del Mini Mental State Exam <= 24
- Nessun MEP distinguibile o affidabile è stato suscitato in seguito alla TMS a impulso singolo nell'emisfero lesionato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni del classificatore personalizzato
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane.
|
I classificatori personalizzati di apprendimento automatico verranno utilizzati per discriminare tra i modelli di attività cerebrale durante i quali la TMS a impulso singolo suscita potenziali motori evocati grandi e piccoli dal primo muscolo interosseo dorsale interessato.
Dopo aver adattato ciascun classificatore personalizzato, i valori F1 verranno calcolati e utilizzati come metriche delle prestazioni.
I valori F1 verranno confrontati con il livello di probabilità empirico, che sarà determinato utilizzando test di permutazione specifici del partecipante.
|
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sovrapposizione del tratto corticospinale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane.
|
Le scansioni cliniche più recenti di ciascun partecipante verranno utilizzate per creare maschere di lesione.
Le maschere verranno normalizzate spazialmente alla scansione strutturale strutturale di ciascun partecipante e la percentuale di sovrapposizione di lezione CST con il tratto CST verrà calcolata usando la pipeline per analizzare le lesioni (PALS).
La sovrapposizione percentuale di lezione CST verrà regredita dalle prestazioni del classificatore personalizzato.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000896_Exp2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TMS a impulso singolo
-
University of PittsburghReclutamento
-
Rutgers, The State University of New JerseyReclutamentoNavigazione spazialeStati Uniti
-
Duke UniversityOdessey II SolutionsRitiratoSistemi di erogazione di ossigeno in quota
-
Norwegian University of Science and TechnologyCompletatoStile di vita sedentarioNorvegia
-
Norwegian University of Science and TechnologyTerminatoStile di vita sedentarioNorvegia
-
Encora, Inc.ReclutamentoMorbo di Parkinson | Tremore EssenzialeStati Uniti
-
Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad... e altri collaboratoriReclutamentoInattività fisica | Alfabetizzazione sanitariaNorvegia
-
Nuwellis, Inc.Completato
-
Seers Technology Co., Ltd.CompletatoSaturazione di ossigenoCorea, Repubblica di
-
Syneron MedicalCompletatoMacchie di vino portoStati Uniti