- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06365099
Identificação de estados cerebrais personalizados que preveem a produção residual do trato corticoespinhal após acidente vascular cerebral
As intervenções de estimulação magnética transcraniana (TMS) poderiam fortalecer as conexões residuais do trato corticoespinhal (CST) e promover a recuperação motora da mão pós-AVC. Para maximizar os efeitos de tais intervenções, elas devem ser administradas durante padrões de atividade cerebral durante os quais a TMS ativa melhor o CST residual e melhora sua transmissão neural. Esta abordagem é denominada TMS dependente do estado cerebral. Os investigadores desenvolveram recentemente uma estrutura de aprendizado de máquina que identifica padrões de atividade cerebral personalizados refletindo forte ativação de CST em adultos neurotípicos. Neste estudo, os investigadores aplicarão esta estrutura ao cérebro pós-AVC pela primeira vez. Eles também avaliarão as relações entre a capacidade desta estrutura de detectar estados de ativação de CST fortes e fracos e medidas de integridade da via de CST.
Os participantes visitarão o laboratório para dois dias de testes separados por pelo menos uma noite de sono. No dia 1, os participantes fornecerão seu consentimento informado. A Ferramenta de Avaliação de Competência MacArthur e o Teste de Triagem de Afasia Frenchay serão usados para avaliar a capacidade de consentimento e confirmar a presença de afasia expressiva, conforme necessário. Posteriormente, os participantes irão completar a triagem de elegibilidade e avaliação clínica do comprometimento motor da extremidade superior, função motora e deficiência usando a avaliação de Fugl-Meyer da extremidade superior, o teste de função motora de Wolf e a escala de Rankin modificada. Os participantes serão então examinados quanto à presença de conexões residuais de CST do hemisfério lesionado ao primeiro músculo interósseo dorsal afetado. Eletrodos de registro serão anexados a este músculo para registrar contrações evocadas por TMS nesses músculos. Durante este procedimento, TMS de pulso único será aplicado a cada ponto de uma grade de resolução de 1 cm cobrindo áreas motoras primárias e secundárias do hemisfério lesionado na saída máxima do estimulador. Se o TMS provocar de forma confiável uma contração muscular no primeiro interósseo dorsal afetado, esse participante será considerado como tendo conexões CST residuais e será elegível para o estudo completo. Se nenhuma contração muscular for observada, o participante não será elegível para o estudo completo. Após, os eletrodos de registro serão retirados e o participante sairá do laboratório.
No dia 2, os participantes retornarão ao laboratório. Os investigadores confirmarão a elegibilidade contínua e colocarão eletrodos de registro no couro cabeludo usando uma touca tipo natação. Os investigadores também colocarão eletrodos de registro no primeiro interósseo dorsal afetado, bem como nos músculos abdutor curto do polegar e extensor comum dos dedos afetados. Depois de identificar a localização do couro cabeludo em que a TMS melhor provoca contrações musculares no primeiro músculo interósseo dorsal afetado, os investigadores determinarão a intensidade mais baixa possível de TMS que evoca contrações musculares em pelo menos metade do tempo. Em seguida, os investigadores fornecerão 6 blocos de 100 pulsos únicos de TMS enquanto os participantes descansam calmamente com os olhos abertos. A estimulação será aplicada em uma intensidade 20% maior do que a intensidade TMS mais baixa possível que evoca espasmos musculares pelo menos metade do tempo. Após, todos os eletrodos serão retirados, a participação será concluída e os participantes sairão do laboratório.
Os investigadores recrutarão um total de 20 sobreviventes de AVC crônico para este estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Recrutamento
- University of Texas at Austin
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Contato:
- Sara Hussain
- Número de telefone: 512-232-2686
- E-mail: sara.hussain@austin.utexas.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- História de AVC há >6 meses
- Presença de hemiparesia residual nos membros superiores
- Disponibilidade para participar
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Pontuação de Fugl-Meyer da extremidade superior <66
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental> 24
- Potencial evocado motor (MEP) discernível e confiável após estimulação magnética transcraniana de pulso único para o hemisfério lesionado
Critério de exclusão:
- História de doença neurológica e/ou lesão neurológica que não seja acidente vascular cerebral
Presença de contra-indicações à estimulação magnética transcraniana (EMT) ou estimulação nervosa periférica (SNP), incluindo:
- marca-passo cardíaco, implante coclear, estimulador cortical, estimulador cerebral profundo, estimulador do nervo vago, estimulador epidural da coluna cervical e/ou derivação ventriculoperitoneal
- implantes metálicos ferromagnéticos acima do nível da sétima vértebra cervical
- convulsão nos últimos 12 meses enquanto tomava medicação anti-epilepsia
- história de reações adversas a TMS ou PNS
- gravidez atual, suspeita ou planejada
- mudanças recentes (no último mês) no uso de medicamentos
- Pontuação de Fugl-Meyer da extremidade superior = 66
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental <= 24
- Nenhum MEP discernível ou confiável obtido após TMS de pulso único para o hemisfério lesionado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do classificador personalizado
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas.
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Classificadores de aprendizado de máquina personalizados serão usados para discriminar entre padrões de atividade cerebral durante os quais o TMS de pulso único provoca potenciais evocados motores grandes e pequenos do primeiro músculo interósseo dorsal afetado.
Após ajustar cada classificador personalizado, os valores F1 serão calculados e utilizados como métricas de desempenho.
Os valores de F1 serão comparados ao nível de chance empírica, que será determinado usando testes de permutação específicos do participante.
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Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobreposição de lesão do trato corticospinhal
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 semanas.
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As varreduras clínicas mais recentes de cada participante serão usadas para criar máscaras de lesão.
As máscaras serão normalizadas espacialmente para a varredura estrutural ponderada em T1 de cada participante e a porcentagem de sobreposição de lesões CST com o trato CST será calculada usando o pipeline para analisar lesões (PALs).
A porcentagem de sobreposição da lesão CST será regredida contra o desempenho do classificador personalizado.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000896_Exp2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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