- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06365099
Identyfikacja spersonalizowanych stanów mózgu w przewidywaniu resztkowego wyjścia przewodu korowo-rdzeniowego po udarze
Interwencje przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) mogłyby w realny sposób wzmocnić resztkowe połączenia przewodu korowo-rdzeniowego (CST) i sprzyjać regeneracji motoryki ręki po udarze. Aby zmaksymalizować efekty takich interwencji, muszą one być dostarczane podczas wzorców aktywności mózgu, podczas których TMS najlepiej aktywuje resztkowy CST i wzmacnia jego transmisję neuronową. Podejście to nazywa się TMS zależnym od stanu mózgu. Badacze opracowali niedawno strukturę uczenia maszynowego, która identyfikuje spersonalizowane wzorce aktywności mózgu odzwierciedlające silną aktywację CST u neurotypowych dorosłych. W tym badaniu badacze po raz pierwszy zastosują te ramy do mózgu po udarze. Ocenią także zależności między zdolnością tego modelu do wykrywania silnych i słabych stanów aktywacji CST a miarami integralności szlaku CST.
Uczestnicy odwiedzą laboratorium na dwa dni testów, oddzielone co najmniej jedną nocą snu. Pierwszego dnia uczestnicy wyrażą świadomą zgodę. Narzędzie oceny kompetencji MacArthura i test przesiewowy afazji Frenchay zostaną wykorzystane do oceny zdolności do wyrażenia zgody i, w razie potrzeby, potwierdzenia obecności ekspresyjnej afazji. Następnie uczestnicy przejdą badanie przesiewowe kwalifikowalności i ocenę kliniczną upośledzenia motorycznego kończyn górnych, funkcji motorycznych i niepełnosprawności, korzystając z oceny Fugl-Meyera kończyn górnych, testu funkcji motorycznych Wolfa i zmodyfikowanej skali Rankina. Następnie uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem obecności pozostałości połączeń CST z uszkodzonej półkuli do dotkniętego pierwszym grzbietowym mięśniem międzykostnym. Do tego mięśnia zostaną przymocowane elektrody rejestrujące, aby rejestrować drgania tych mięśni wywołane TMS. Podczas tej procedury pojedynczy impuls TMS zostanie zastosowany do każdego punktu siatki o rozdzielczości 1 cm obejmującej pierwotne i wtórne obszary motoryczne uszkodzonej półkuli przy maksymalnej mocy stymulatora. Jeżeli TMS w sposób wiarygodny wywoła skurcz mięśnia w dotkniętym pierwszym odcinku międzykostnym grzbietowym, uznaje się, że uczestnik ten ma resztkowe połączenia CST i będzie kwalifikował się do pełnego badania. Jeżeli nie zaobserwuje się drgań mięśni, uczestnik nie będzie kwalifikował się do pełnego badania. Następnie elektrody rejestrujące zostaną usunięte, a uczestnik opuści laboratorium.
Drugiego dnia uczestnicy powrócą do laboratorium. Badacze potwierdzą, czy kwalifikują się Państwo do badania, i umieszczą elektrody rejestrujące na skórze głowy za pomocą czepka do pływania. Badacze umieści również elektrody rejestrujące na dotkniętym pierwszym mięśniu międzykostnym grzbietowym, a także na dotkniętym mięśniu odwodziciela krótkiego kciuka i prostownika palca wspólnego. Po zidentyfikowaniu miejsca na skórze głowy, w którym TMS najlepiej wywołuje drgania mięśni w dotkniętym pierwszym grzbietowym mięśniu międzykostnym, badacze określą najniższą możliwą intensywność TMS, która wywołuje skurcze mięśni w co najmniej połowie przypadków. Następnie badacze dostarczą 6 bloków po 100 pojedynczych impulsów TMS, podczas gdy uczestnicy będą odpoczywać spokojnie z otwartymi oczami. Stymulacja zostanie dostarczona z intensywnością o 20% większą od najniższej możliwej intensywności TMS, która wywołuje skurcze mięśni co najmniej przez połowę czasu. Następnie wszystkie elektrody zostaną usunięte, uczestnictwo zostanie zakończone, a uczestnicy opuszczą laboratorium.
Do badania badacze zrekrutują łącznie 20 osób, które przeżyły przewlekły udar.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Rekrutacyjny
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Sara Hussain
- Numer telefonu: 512-232-2686
- E-mail: sara.hussain@austin.utexas.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia udaru > 6 miesięcy temu
- Obecność resztkowego niedowładu połowiczego kończyny górnej
- Chęć uczestnictwa
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Kończyna górna w skali Fugl-Meyera < 66
- Wynik egzaminu Mini Mental State > 24
- Rozpoznawalny i niezawodny motoryczny potencjał wywołany (MEP) po jednoimpulsowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej uszkodzonej półkuli
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób neurologicznych i/lub urazów neurologicznych innych niż udar
Obecność przeciwwskazań do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub stymulacji nerwów obwodowych (PNS), w tym:
- rozrusznik serca, implant ślimakowy, stymulator korowy, stymulator głębokiego mózgu, stymulator nerwu błędnego, zewnątrzoponowy stymulator odcinka szyjnego kręgosłupa i/lub zastawka komorowo-otrzewnowa
- ferromagnetyczne implanty metalowe powyżej poziomu siódmego kręgu szyjnego
- napad padaczkowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy podczas przyjmowania leków przeciwpadaczkowych
- historia niepożądanych reakcji na TMS lub PNS
- ciąża obecna, podejrzana lub planowana
- ostatnie zmiany (w ciągu ostatniego miesiąca) w stosowaniu leków
- Kończyna górna punktacja Fugl-Meyera = 66
- Wynik egzaminu Mini Mental State <= 24
- Nie wywołano żadnego dostrzegalnego ani wiarygodnego MEP po pojedynczym impulsie TMS do uszkodzonej półkuli
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spersonalizowana wydajność klasyfikatora
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie.
|
Spersonalizowane klasyfikatory uczenia maszynowego zostaną wykorzystane do rozróżnienia wzorców aktywności mózgu, podczas których pojedynczy impuls TMS wywołuje duże i małe potencjały wywołane motorycznie z dotkniętego pierwszego grzbietowego mięśnia międzykostnego.
Po dopasowaniu każdego spersonalizowanego klasyfikatora wartości F1 zostaną obliczone i użyte jako miary wydajności.
Wartości F1 zostaną porównane z empirycznym poziomem szansy, który zostanie określony za pomocą specyficznego dla uczestnika testu permutacji.
|
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ZAWIERACJA KORTICOSTINALNE PRZEKŁADAJĄCE
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 tygodnie.
|
Najnowsze kliniczne skany ważone T1 każdego uczestnika zostaną wykorzystane do tworzenia masek zmiany.
Maski zostaną znormalizowane przestrzennie do strukturalnego skanu każdego uczestnika, a odsetek nakładania się CST-LESION z przewodem CST zostanie obliczone przy użyciu rurociągu do analizy zmian (PALS).
Procent nakładania się CST-lesion zostanie regresowany w stosunku do spersonalizowanej wydajności klasyfikatora.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000896_Exp2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Jednoimpulsowy TMS
-
University of PittsburghRekrutacyjny
-
Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino ÁlvarezZakończonyZaburzenia schizofreniczneMeksyk
-
Duke UniversityOdessey II SolutionsWycofaneSystemy dostarczania tlenu na wysokości
-
Nuwellis, Inc.Zakończony
-
Seers Technology Co., Ltd.Zakończony
-
Encora, Inc.RekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Drżenie samoistneStany Zjednoczone
-
Ruijin HospitalZakończony
-
Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad... i inni współpracownicyRekrutacyjnyBrak aktywności fizycznej | Wiedza o zdrowiuNorwegia
-
Amplitude Vascular Systems, Inc.RekrutacyjnyChoroba wieńcowa (CAD)Nowa Zelandia, Australia