Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja spersonalizowanych stanów mózgu w przewidywaniu resztkowego wyjścia przewodu korowo-rdzeniowego po udarze

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Texas at Austin

Interwencje przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) mogłyby w realny sposób wzmocnić resztkowe połączenia przewodu korowo-rdzeniowego (CST) i sprzyjać regeneracji motoryki ręki po udarze. Aby zmaksymalizować efekty takich interwencji, muszą one być dostarczane podczas wzorców aktywności mózgu, podczas których TMS najlepiej aktywuje resztkowy CST i wzmacnia jego transmisję neuronową. Podejście to nazywa się TMS zależnym od stanu mózgu. Badacze opracowali niedawno strukturę uczenia maszynowego, która identyfikuje spersonalizowane wzorce aktywności mózgu odzwierciedlające silną aktywację CST u neurotypowych dorosłych. W tym badaniu badacze po raz pierwszy zastosują te ramy do mózgu po udarze. Ocenią także zależności między zdolnością tego modelu do wykrywania silnych i słabych stanów aktywacji CST a miarami integralności szlaku CST.

Uczestnicy odwiedzą laboratorium na dwa dni testów, oddzielone co najmniej jedną nocą snu. Pierwszego dnia uczestnicy wyrażą świadomą zgodę. Narzędzie oceny kompetencji MacArthura i test przesiewowy afazji Frenchay zostaną wykorzystane do oceny zdolności do wyrażenia zgody i, w razie potrzeby, potwierdzenia obecności ekspresyjnej afazji. Następnie uczestnicy przejdą badanie przesiewowe kwalifikowalności i ocenę kliniczną upośledzenia motorycznego kończyn górnych, funkcji motorycznych i niepełnosprawności, korzystając z oceny Fugl-Meyera kończyn górnych, testu funkcji motorycznych Wolfa i zmodyfikowanej skali Rankina. Następnie uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem obecności pozostałości połączeń CST z uszkodzonej półkuli do dotkniętego pierwszym grzbietowym mięśniem międzykostnym. Do tego mięśnia zostaną przymocowane elektrody rejestrujące, aby rejestrować drgania tych mięśni wywołane TMS. Podczas tej procedury pojedynczy impuls TMS zostanie zastosowany do każdego punktu siatki o rozdzielczości 1 cm obejmującej pierwotne i wtórne obszary motoryczne uszkodzonej półkuli przy maksymalnej mocy stymulatora. Jeżeli TMS w sposób wiarygodny wywoła skurcz mięśnia w dotkniętym pierwszym odcinku międzykostnym grzbietowym, uznaje się, że uczestnik ten ma resztkowe połączenia CST i będzie kwalifikował się do pełnego badania. Jeżeli nie zaobserwuje się drgań mięśni, uczestnik nie będzie kwalifikował się do pełnego badania. Następnie elektrody rejestrujące zostaną usunięte, a uczestnik opuści laboratorium.

Drugiego dnia uczestnicy powrócą do laboratorium. Badacze potwierdzą, czy kwalifikują się Państwo do badania, i umieszczą elektrody rejestrujące na skórze głowy za pomocą czepka do pływania. Badacze umieści również elektrody rejestrujące na dotkniętym pierwszym mięśniu międzykostnym grzbietowym, a także na dotkniętym mięśniu odwodziciela krótkiego kciuka i prostownika palca wspólnego. Po zidentyfikowaniu miejsca na skórze głowy, w którym TMS najlepiej wywołuje drgania mięśni w dotkniętym pierwszym grzbietowym mięśniu międzykostnym, badacze określą najniższą możliwą intensywność TMS, która wywołuje skurcze mięśni w co najmniej połowie przypadków. Następnie badacze dostarczą 6 bloków po 100 pojedynczych impulsów TMS, podczas gdy uczestnicy będą odpoczywać spokojnie z otwartymi oczami. Stymulacja zostanie dostarczona z intensywnością o 20% większą od najniższej możliwej intensywności TMS, która wywołuje skurcze mięśni co najmniej przez połowę czasu. Następnie wszystkie elektrody zostaną usunięte, uczestnictwo zostanie zakończone, a uczestnicy opuszczą laboratorium.

Do badania badacze zrekrutują łącznie 20 osób, które przeżyły przewlekły udar.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia udaru > 6 miesięcy temu
  • Obecność resztkowego niedowładu połowiczego kończyny górnej
  • Chęć uczestnictwa
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Kończyna górna w skali Fugl-Meyera < 66
  • Wynik egzaminu Mini Mental State > 24
  • Rozpoznawalny i niezawodny motoryczny potencjał wywołany (MEP) po jednoimpulsowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej uszkodzonej półkuli

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób neurologicznych i/lub urazów neurologicznych innych niż udar
  • Obecność przeciwwskazań do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub stymulacji nerwów obwodowych (PNS), w tym:

    • rozrusznik serca, implant ślimakowy, stymulator korowy, stymulator głębokiego mózgu, stymulator nerwu błędnego, zewnątrzoponowy stymulator odcinka szyjnego kręgosłupa i/lub zastawka komorowo-otrzewnowa
    • ferromagnetyczne implanty metalowe powyżej poziomu siódmego kręgu szyjnego
    • napad padaczkowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy podczas przyjmowania leków przeciwpadaczkowych
    • historia niepożądanych reakcji na TMS lub PNS
    • ciąża obecna, podejrzana lub planowana
    • ostatnie zmiany (w ciągu ostatniego miesiąca) w stosowaniu leków
  • Kończyna górna punktacja Fugl-Meyera = 66
  • Wynik egzaminu Mini Mental State <= 24
  • Nie wywołano żadnego dostrzegalnego ani wiarygodnego MEP po pojedynczym impulsie TMS do uszkodzonej półkuli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spersonalizowana wydajność klasyfikatora
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie.
Spersonalizowane klasyfikatory uczenia maszynowego zostaną wykorzystane do rozróżnienia wzorców aktywności mózgu, podczas których pojedynczy impuls TMS wywołuje duże i małe potencjały wywołane motorycznie z dotkniętego pierwszego grzbietowego mięśnia międzykostnego. Po dopasowaniu każdego spersonalizowanego klasyfikatora wartości F1 zostaną obliczone i użyte jako miary wydajności. Wartości F1 zostaną porównane z empirycznym poziomem szansy, który zostanie określony za pomocą specyficznego dla uczestnika testu permutacji.
Do zakończenia studiów, średnio 2 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZAWIERACJA KORTICOSTINALNE PRZEKŁADAJĄCE
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 tygodnie.
Najnowsze kliniczne skany ważone T1 każdego uczestnika zostaną wykorzystane do tworzenia masek zmiany. Maski zostaną znormalizowane przestrzennie do strukturalnego skanu każdego uczestnika, a odsetek nakładania się CST-LESION z przewodem CST zostanie obliczone przy użyciu rurociągu do analizy zmian (PALS). Procent nakładania się CST-lesion zostanie regresowany w stosunku do spersonalizowanej wydajności klasyfikatora.
Poprzez zakończenie badania średnio 2 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Jednoimpulsowy TMS

Subskrybuj