- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06365099
Определение персонализированных состояний мозга для прогнозирования остаточного выхода кортикоспинального тракта после инсульта
Вмешательства по транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) могут реально укрепить связи остаточного кортикоспинального тракта (КСТ) и способствовать восстановлению моторики рук после инсульта. Чтобы максимизировать эффект от таких вмешательств, их необходимо проводить во время активности мозга, когда ТМС лучше всего активирует остаточную CST и усиливает ее нейронную передачу. Этот подход называется ТМС, зависящей от состояния мозга. Исследователи недавно разработали систему машинного обучения, которая определяет персонализированные модели активности мозга, отражающие сильную активацию CST у нейротипичных взрослых. В этом исследовании исследователи впервые применят эту концепцию к мозгу после инсульта. Они также оценят взаимосвязь между способностью этой системы обнаруживать сильные и слабые состояния активации CST и показателями целостности пути CST.
Участники посетят лабораторию в течение двух дней тестирования, разделенных как минимум одной ночью сна. В первый день участники дадут свое информированное согласие. Инструмент оценки компетентности Макартура и скрининговый тест на афазию Френчай будут использоваться для оценки способности дать согласие и при необходимости подтвердить наличие выраженной афазии. После этого участники пройдут проверку на соответствие требованиям и клиническую оценку двигательных нарушений, двигательных функций и инвалидности верхних конечностей с использованием оценки Фугля-Мейера для верхних конечностей, теста двигательных функций Вольфа и модифицированной шкалы Рэнкина. Затем участников проверят на наличие остаточных связей КСТ от пораженного полушария с пораженной первой дорсальной межкостной мышцей. К этой мышце будут прикреплены записывающие электроды для регистрации вызванных ТМС подергиваний в этих мышцах. Во время этой процедуры одноимпульсная ТМС будет применена к каждой точке сетки с разрешением 1 см, охватывающей первичные и вторичные двигательные области поврежденного полушария при максимальной мощности стимулятора. Если ТМС достоверно вызывает подергивание мышц в пораженном первом дорсальном межкостном суставе, считается, что у этого участника имеются остаточные соединения с КСТ, и он будет иметь право на участие в полном исследовании. Если подергивания мышц не наблюдается, участник не будет иметь права на полное исследование. После этого записывающие электроды будут удалены, и участник покинет лабораторию.
Во второй день участники вернутся в лабораторию. Исследователи подтвердят дальнейшее участие в исследовании и поместят записывающие электроды на кожу головы с помощью шапочки для плавания. Исследователи также поместят записывающие электроды на пораженную первую тыльную межкостную мышцу, а также на пораженную короткую мышцу, отводящую большой палец, и общий разгибатель пальцев. После определения места на скальпе, в котором ТМС лучше всего вызывает мышечные подергивания в пораженной первой дорсальной межкостной мышце, исследователи определяют минимально возможную интенсивность ТМС, которая вызывает мышечные подергивания как минимум в половине случаев. Затем исследователи произведут 6 блоков по 100 одиночных импульсов ТМС, пока участники спокойно отдыхают с открытыми глазами. Стимуляция будет осуществляться с интенсивностью, которая на 20% превышает минимально возможную интенсивность ТМС, которая вызывает мышечные подергивания как минимум в половине случаев. После этого все электроды будут сняты, участие будет завершено, и участники покинут лабораторию.
Для этого исследования исследователи наберут в общей сложности 20 человек, переживших хронический инсульт.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Рекрутинг
- University of Texas at Austin
-
Контакт:
- Sara Hussain
- Номер телефона: 512-232-2686
- Электронная почта: sara.hussain@austin.utexas.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Инсульт в анамнезе >6 месяцев назад
- Наличие остаточного гемипареза верхних конечностей.
- Желание участвовать
- Возможность дать информированное согласие
- Верхняя конечность по шкале Фугля-Мейера < 66
- Оценка мини-экзамена по психическому состоянию > 24
- Заметный и надежный двигательный вызванный потенциал (ВВП) после одноимпульсной транскраниальной магнитной стимуляции пораженного полушария.
Критерий исключения:
- История неврологических заболеваний и/или неврологических травм, кроме инсульта
Наличие противопоказаний к транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) или стимуляции периферических нервов (ПНС), в том числе:
- кардиостимулятор, кохлеарный имплант, кортикальный стимулятор, стимулятор глубокого мозга, стимулятор блуждающего нерва, эпидуральный стимулятор шейного отдела позвоночника и/или вентрикулоперитонеальный шунт
- ферромагнитные металлические имплантаты выше уровня седьмого шейного позвонка
- судороги в течение последних 12 месяцев на фоне приема противоэпилептических препаратов
- история побочных реакций на ТМС или ПНС
- текущая, подозреваемая или планируемая беременность
- недавние изменения (в течение последнего месяца) в использовании лекарств
- Верхняя конечность по шкале Фугля-Мейера = 66.
- Оценка мини-экзамена на психическое состояние <= 24
- После одноимпульсной ТМС на пораженное полушарие не было выявлено заметных или надежных МВП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Персонализированная производительность классификатора
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 2 недели.
|
Персонализированные классификаторы машинного обучения будут использоваться для различения моделей активности мозга, во время которых одноимпульсная ТМС вызывает большие и малые двигательные вызванные потенциалы из пораженной первой дорсальной межкостной мышцы.
После установки каждого персонализированного классификатора значения F1 будут рассчитаны и использованы в качестве показателей производительности.
Значения F1 будут сравниваться с эмпирическим уровнем вероятности, который будет определен с помощью тестирования перестановок для конкретного участника.
|
До завершения обучения в среднем 2 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кортикоспинальное перекрытие тракта
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 недели.
|
Самые последние клинические сканирования T1-взвешенного T1, взвешенные на T1, будут использоваться для создания масок повреждения.
Маски будут пространственно нормализованы для структурного T1-взвешенного T1-взвешенного сканирования T1, и процент перекрытия CST-LESION с трактом CST будет рассчитываться с использованием трубопровода для анализа поражений (PAL).
Процентное перекрытие CST-LESION будет регрессировано против персонализированной эффективности классификатора.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000896_Exp2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .