- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06365099
Identificación de estados cerebrales personalizados que predicen el rendimiento residual del tracto corticoespinal después de un accidente cerebrovascular
Las intervenciones de estimulación magnética transcraneal (EMT) podrían fortalecer las conexiones residuales del tracto corticoespinal (CST) y promover la recuperación motora de la mano después de un accidente cerebrovascular. Para maximizar los efectos de tales intervenciones, deben administrarse durante los patrones de actividad cerebral durante los cuales EMT activa mejor el CST residual y mejora su transmisión neuronal. Este enfoque se denomina EMT dependiente del estado cerebral. Los investigadores han desarrollado recientemente un marco de aprendizaje automático que identifica patrones personalizados de actividad cerebral que reflejan una fuerte activación de CST en adultos neurotípicos. En este estudio, los investigadores aplicarán este marco al cerebro después de un accidente cerebrovascular por primera vez. También evaluarán las relaciones entre la capacidad de este marco para detectar estados de activación de CST fuertes y débiles y medidas de integridad de la vía de CST.
Los participantes visitarán el laboratorio durante dos días de pruebas separados por al menos una noche de sueño. El día 1, los participantes brindarán su consentimiento informado. La herramienta de evaluación de competencias MacArthur y la prueba de detección de afasia de Frenchay se utilizarán para evaluar la capacidad de consentimiento y confirmar la presencia de afasia expresiva según sea necesario. Posteriormente, los participantes completarán la evaluación de elegibilidad y la evaluación clínica del deterioro motor, la función motora y la discapacidad de las extremidades superiores utilizando la evaluación Fugl-Meyer de las extremidades superiores, la prueba de función motora de Wolf y la escala de Rankin modificada. Luego, los participantes serán evaluados para detectar la presencia de conexiones CST residuales desde el hemisferio lesionado hasta el primer músculo interóseo dorsal afectado. Se conectarán electrodos de grabación a este músculo para registrar las contracciones provocadas por TMS en estos músculos. Durante este procedimiento, se aplicará TMS de pulso único a cada punto de una cuadrícula de resolución de 1 cm que cubre áreas motoras primarias y secundarias del hemisferio lesionado a la máxima potencia del estimulador. Si TMS provoca de manera confiable una contracción muscular en el primer interóseo dorsal afectado, se considerará que ese participante tiene conexiones CST residuales y será elegible para el estudio completo. Si no se observa ninguna contracción muscular, el participante no será elegible para el estudio completo. Posteriormente se retirarán los electrodos de registro y el participante abandonará el laboratorio.
El día 2, los participantes regresarán al laboratorio. Los investigadores confirmarán la elegibilidad continua y colocarán electrodos de registro en el cuero cabelludo usando un gorro tipo natación. Los investigadores también colocarán electrodos de registro en el primer interóseo dorsal afectado, así como en los músculos abductor corto del pulgar y extensor común de los dedos afectados. Después de identificar la ubicación del cuero cabelludo en la que TMS provoca mejor contracciones musculares en el primer músculo interóseo dorsal afectado, los investigadores determinarán la intensidad de TMS más baja posible que provoque contracciones musculares al menos la mitad del tiempo. Luego, los investigadores administrarán 6 bloques de 100 pulsos individuales de TMS mientras los participantes descansan tranquilamente con los ojos abiertos. La estimulación se administrará a una intensidad un 20% mayor que la intensidad TMS más baja posible que evoque contracciones musculares al menos la mitad del tiempo. Posteriormente, se retirarán todos los electrodos, se completará la participación y los participantes abandonarán el laboratorio.
Los investigadores reclutarán un total de 20 supervivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos para este estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Reclutamiento
- University of Texas at Austin
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Contacto:
- Sara Hussain
- Número de teléfono: 512-232-2686
- Correo electrónico: sara.hussain@austin.utexas.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de accidente cerebrovascular hace >6 meses
- Presencia de hemiparesia residual de la extremidad superior.
- Voluntad de participar
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Puntuación de Fugl-Meyer de extremidad superior < 66
- Puntuación del miniexamen del estado mental > 24
- Potencial evocado motor (MEP) discernible y confiable después de una estimulación magnética transcraneal de pulso único en el hemisferio lesionado
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad neurológica y/o lesión neurológica distinta del accidente cerebrovascular
Presencia de contraindicaciones para la estimulación magnética transcraneal (EMT) o la estimulación del nervio periférico (SNP), que incluyen:
- marcapasos cardíaco, implante coclear, estimulador cortical, estimulador cerebral profundo, estimulador del nervio vago, estimulador epidural de la columna cervical y/o derivación ventriculoperitoneal
- Implantes metálicos ferromagnéticos por encima del nivel de la séptima vértebra cervical.
- convulsiones en los últimos 12 meses mientras tomaba medicamentos antiepilépticos
- Historial de reacciones adversas a TMS o PNS.
- embarazo actual, sospechado o planificado
- cambios recientes (en el último mes) en el uso de medicamentos
- Puntuación de Fugl-Meyer de extremidad superior = 66
- Puntuación del miniexamen del estado mental <= 24
- No se obtuvo ningún MEP discernible o confiable después de una EMT de pulso único en el hemisferio lesionado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del clasificador personalizado
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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Se utilizarán clasificadores personalizados de aprendizaje automático para discriminar entre patrones de actividad cerebral durante los cuales la EMT de pulso único provoca potenciales evocados motores grandes y pequeños del primer músculo interóseo dorsal afectado.
Después de ajustar cada clasificador personalizado, los valores F1 se calcularán y utilizarán como métricas de rendimiento.
Los valores de F1 se compararán con el nivel de probabilidad empírico, que se determinará mediante pruebas de permutación específicas del participante.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supuesto de lesión del tracto corticoespinal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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Los escaneos clínicos T1 más recientes de cada participante se utilizarán para crear máscaras de lesión.
Las máscaras se normalizarán espacialmente a la exploración estructural ponderada en T1 de cada participante y el porcentaje de superposición de lesión CST con el tracto CST se calculará utilizando la tubería para analizar las lesiones (PALS).
La superposición porcentual de lesión CST se retrocedirá contra el rendimiento del clasificador personalizado.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000896_Exp2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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