- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06365099
Identifiera personliga hjärntillstånd som förutsäger återstående effekt i kortikospinalkanalen efter stroke
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-interventioner kan möjligen stärka resterande kortikospinalkanal (CST)-anslutningar och främja handmotorisk återhämtning efter stroke. För att maximera effekterna av sådana ingrepp måste de levereras under hjärnaktivitetsmönster under vilka TMS bäst aktiverar kvarvarande CST och förbättrar dess neurala transmission. Detta tillvägagångssätt kallas hjärntillståndsberoende TMS. Utredarna har nyligen utvecklat ett ramverk för maskininlärning som identifierar personliga hjärnaktivitetsmönster som återspeglar stark CST-aktivering hos neurotypiska vuxna. I denna studie kommer utredarna att tillämpa detta ramverk på hjärnan efter stroke för första gången. De kommer också att utvärdera sambanden mellan detta ramverks förmåga att upptäcka starka och svaga CST-aktiveringstillstånd och mått på CST-vägens integritet.
Deltagarna kommer att besöka laboratoriet under två dagars testning som är åtskilda av minst en natts sömn. På dag 1 kommer deltagarna att ge sitt informerade samtycke. MacArthur Competence Assessment Tool och Frenchay Aphasia Screening Test kommer att användas för att utvärdera samtyckeskapacitet och bekräfta förekomsten av uttrycksfull afasi vid behov. Efteråt kommer deltagarna att slutföra kvalificeringsscreening och klinisk bedömning av motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteter, motorisk funktion och funktionsnedsättning med hjälp av Fugl-Meyer-bedömningen för övre extremiteter, Wolf Motor Function Test och Modified Rankin-skalan. Deltagarna kommer sedan att screenas för närvaron av kvarvarande CST-kopplingar från den skadade hemisfären till den drabbade första dorsala interosseous muskeln. Inspelningselektroder kommer att fästas på denna muskel för att registrera TMS-framkallade ryckningar i dessa muskler. Under denna procedur kommer enkelpuls-TMS att appliceras på varje punkt i ett 1 cm upplösningsrutnät som täcker primära och sekundära motorområden på den skadade hemisfären vid maximal stimulatoreffekt. Om TMS på ett tillförlitligt sätt framkallar en muskelryckning i den drabbade första dorsala interosseous, kommer den deltagaren att anses ha kvarvarande CST-kopplingar och kommer att vara berättigad till hela studien. Om inga muskelryckningar observeras kommer deltagaren inte att vara berättigad till hela studien. Därefter tas inspelningselektroderna bort och deltagaren lämnar laboratoriet.
Dag 2 kommer deltagarna tillbaka till laboratoriet. Utredarna kommer att bekräfta fortsatt behörighet och placera inspelningselektroder på hårbotten med hjälp av en simmössa. Utredarna kommer också att placera inspelningselektroder på den drabbade första dorsala interosseous samt den påverkade abductor pollicis brevis och extensor digitorum communis muskler. Efter att ha identifierat den plats i hårbotten där TMS bäst framkallar muskelryckningar i den drabbade första dorsala interosseous muskeln, kommer utredarna att bestämma den lägsta möjliga TMS-intensiteten som sådan framkallar muskelryckningar minst hälften av tiden. Sedan kommer utredarna att leverera 6 block med 100 enstaka TMS-pulser medan deltagarna vilar tyst med ögonen öppna. Stimulering kommer att levereras med en intensitet som är 20 % högre än den lägsta möjliga TMS-intensiteten som framkallar muskelryckningar minst halva tiden. Efteråt kommer alla elektroder att tas bort, deltagandet kommer att vara komplett och deltagarna lämnar laboratoriet.
Utredarna kommer att rekrytera totalt 20 överlevande av kronisk stroke för denna studie.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- Rekrytering
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Sara Hussain
- Telefonnummer: 512-232-2686
- E-post: sara.hussain@austin.utexas.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av stroke för >6 månader sedan
- Förekomst av kvarvarande hemipares i övre extremiteten
- Vilja att delta
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Övre extremitet Fugl-Meyer poäng < 66
- Mini Mental State Exam poäng > 24
- Urskiljbar och pålitlig motor-evoked potential (MEP) efter enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering till den skadade hemisfären
Exklusions kriterier:
- Historik med neurologisk sjukdom och/eller neurologisk skada annan än stroke
Förekomst av kontraindikationer för transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller perifer nervstimulering (PNS) inklusive:
- pacemaker, cochleaimplantat, kortikal stimulator, djup hjärnstimulator, vagusnervstimulator, cervikal ryggrad epidural stimulator och/eller ventrikuloperitoneal shunt
- ferromagnetiska metallimplantat ovanför nivån på den sjunde halskotan
- krampanfall under de senaste 12 månaderna medan du tar antiepilepsimedicin
- historia av biverkningar på TMS eller PNS
- pågående, misstänkt eller planerad graviditet
- de senaste förändringarna (inom den senaste månaden) av läkemedelsanvändning
- Övre extremitet Fugl-Meyer poäng = 66
- Mini Mental State Exam poäng <= 24
- Ingen urskiljbar eller pålitlig MEP framkallad efter enkelpuls TMS till den skadade hemisfären
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personlig klassificerare prestanda
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 veckor.
|
Personliga klassificerare för maskininlärning kommer att användas för att skilja mellan hjärnaktivitetsmönster under vilka enkelpuls TMS framkallar stora och små motoriskt framkallade potentialer från den drabbade första ryggmuskeln.
Efter att ha anpassat varje personlig klassificerare kommer F1-värden att beräknas och användas som prestationsmått.
F1-värden kommer att jämföras med den empiriska chansnivån, som kommer att bestämmas med hjälp av deltagarspecifika permutationstestning.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlappning av kortikospinal trakt-lesion
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 veckor.
|
Varje deltagares senaste kliniska T1-viktade skanningar kommer att användas för att skapa lesionsmasker.
Masker kommer att normalt normaliseras till varje deltagares strukturella T1-viktade skanning och procentandelen CST-lesion-överlappning med CST-kanalen kommer att beräknas med hjälp av rörledningen för att analysera lesioner (kompisar).
Procentandel CST-lesion-överlappning kommer att regresseras mot personlig klassificeringsprestanda.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000896_Exp2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .