- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06365099
Identifizierung personalisierter Gehirnzustände, die die verbleibende Leistung des Kortikospinaltrakts nach einem Schlaganfall vorhersagen
Transkranielle Magnetstimulationsinterventionen (TMS) könnten die verbliebenen Verbindungen des Kortikospinaltrakts (CST) stärken und die Erholung der Handmotorik nach einem Schlaganfall fördern. Um die Wirkung solcher Interventionen zu maximieren, müssen sie während Gehirnaktivitätsmustern durchgeführt werden, in denen TMS das verbleibende CST am besten aktiviert und seine neuronale Übertragung verstärkt. Dieser Ansatz wird als hirnzustandsabhängiges TMS bezeichnet. Die Forscher haben kürzlich ein Framework für maschinelles Lernen entwickelt, das personalisierte Gehirnaktivitätsmuster identifiziert, die eine starke CST-Aktivierung bei neurotypischen Erwachsenen widerspiegeln. In dieser Studie werden die Forscher diesen Rahmen zum ersten Mal auf das Gehirn nach einem Schlaganfall anwenden. Sie werden auch die Beziehungen zwischen der Fähigkeit dieses Frameworks, starke und schwache CST-Aktivierungszustände zu erkennen, und Maßen für die Integrität des CST-Signalwegs bewerten.
Die Teilnehmer besuchen das Labor für zwei Testtage, zwischen denen mindestens eine Nacht Schlaf liegt. Am ersten Tag geben die Teilnehmer ihre Einverständniserklärung ab. Das MacArthur Competence Assessment Tool und der Frenchay Aphasia Screening Test werden verwendet, um die Einwilligungsfähigkeit zu bewerten und bei Bedarf das Vorliegen einer expressiven Aphasie zu bestätigen. Anschließend werden die Teilnehmer das Eignungsscreening und die klinische Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremität, der motorischen Funktion und der Behinderung mithilfe der Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität, des Wolf-Motorfunktionstests und der modifizierten Rankin-Skala durchführen. Anschließend werden die Teilnehmer auf das Vorhandensein verbleibender CST-Verbindungen von der verletzten Hemisphäre zum betroffenen ersten dorsalen Interosseusmuskel untersucht. An diesem Muskel werden Aufzeichnungselektroden angebracht, um durch TMS hervorgerufene Zuckungen in diesen Muskeln aufzuzeichnen. Während dieses Verfahrens wird Einzelpuls-TMS auf jeden Punkt eines Rasters mit einer Auflösung von 1 cm angewendet, das primäre und sekundäre motorische Bereiche der verletzten Hemisphäre bei maximaler Stimulatorleistung abdeckt. Wenn TMS zuverlässig eine Muskelzuckung im betroffenen ersten dorsalen Interosseum hervorruft, wird davon ausgegangen, dass dieser Teilnehmer über verbleibende CST-Verbindungen verfügt und für die vollständige Studie geeignet ist. Wenn keine Muskelzuckungen beobachtet werden, hat der Teilnehmer keinen Anspruch auf die vollständige Studie. Anschließend werden die Aufzeichnungselektroden entfernt und der Teilnehmer verlässt das Labor.
Am zweiten Tag kehren die Teilnehmer ins Labor zurück. Die Ermittler bestätigen die weitere Eignung und platzieren Aufzeichnungselektroden mit einer Badekappe auf der Kopfhaut. Die Forscher werden außerdem Aufzeichnungselektroden am betroffenen ersten dorsalen Interosseus anbringen sowie an den betroffenen Muskeln Abductor pollicis brevis und Extensor Digitorum Communis. Nachdem die Stelle auf der Kopfhaut identifiziert wurde, an der TMS am besten Muskelzuckungen im betroffenen ersten dorsalen Interosseusmuskel hervorruft, bestimmen die Forscher die niedrigstmögliche TMS-Intensität, die mindestens in der Hälfte der Fälle Muskelzuckungen hervorruft. Anschließend geben die Forscher 6 Blöcke mit 100 einzelnen TMS-Impulsen ab, während die Teilnehmer ruhig und mit offenen Augen ruhen. Die Stimulation erfolgt mit einer Intensität, die 20 % höher ist als die niedrigste mögliche TMS-Intensität, die mindestens die Hälfte der Zeit Muskelzuckungen hervorruft. Danach werden alle Elektroden entfernt, die Teilnahme ist abgeschlossen und die Teilnehmer verlassen das Labor.
Die Forscher werden für diese Studie insgesamt 20 Überlebende eines chronischen Schlaganfalls rekrutieren.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- Rekrutierung
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Sara Hussain
- Telefonnummer: 512-232-2686
- E-Mail: sara.hussain@austin.utexas.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls vor mehr als 6 Monaten
- Vorliegen einer verbleibenden Hemiparese der oberen Extremität
- Bereitschaft zur Teilnahme
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität < 66
- Ergebnis des Mini-Mental-State-Examens > 24
- Erkennbares und zuverlässiges motorisch evoziertes Potenzial (MEP) nach transkranieller Einzelimpuls-Magnetstimulation der verletzten Hemisphäre
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung und/oder neurologischen Verletzung außer Schlaganfall
Vorliegen von Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation (TMS) oder periphere Nervenstimulation (PNS), einschließlich:
- Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, Kortexstimulator, Tiefenhirnstimulator, Vagusnervstimulator, Halswirbelsäulen-Epiduralstimulator und/oder ventrikuloperitonealer Shunt
- ferromagnetische Metallimplantate oberhalb der Höhe des siebten Halswirbels
- Krampfanfall in den letzten 12 Monaten während der Einnahme von Medikamenten gegen Epilepsie
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf TMS oder PNS
- aktuelle, vermutete oder geplante Schwangerschaft
- kürzliche Änderungen (innerhalb des letzten Monats) beim Medikamentengebrauch
- Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität = 66
- Ergebnis des Mini-Mental-State-Examens <= 24
- Nach der Einzelpuls-TMS auf die verletzte Hemisphäre wurde kein erkennbarer oder zuverlässiger MEP ausgelöst
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Personalisierte Klassifikatorleistung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen.
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Personalisierte Klassifikatoren für maschinelles Lernen werden verwendet, um zwischen Gehirnaktivitätsmustern zu unterscheiden, bei denen Einzelpuls-TMS große und kleine motorisch evozierte Potenziale aus dem betroffenen ersten dorsalen interossären Muskel hervorruft.
Nach der Anpassung jedes personalisierten Klassifikators werden F1-Werte berechnet und als Leistungsmetriken verwendet.
Die F1-Werte werden mit dem empirischen Zufallsniveau verglichen, das mithilfe teilnehmerspezifischer Permutationstests ermittelt wird.
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kortikospinal-Trakt-Läsion überlappt
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Wochen.
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Die jüngsten klinischen T1-gewichteten Scans jedes Teilnehmers werden zur Erstellung von Läsionsmasken verwendet.
Masken werden räumlich auf den strukturellen T1-gewichteten Scan jedes Teilnehmers normalisiert, und der Prozentsatz der CST-Lession überlappt mit dem CST-Trakt wird unter Verwendung der Pipeline zur Analyse von Läsionen (PALS) berechnet.
Die prozentuale Überlappung von CST-Lesion wird gegen die personalisierte Klassifiziererleistung zurückgeführt.
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000896_Exp2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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