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1 型糖尿病患者の血糖コントロールに対するストレスの考えられる影響に関する全国疫学研究 (EPISTRESS2)

2024年4月15日更新者：Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

EPISTRESS2研究は、1型糖尿病患者を対象にオンラインフォームを通じて実施され、参加する調査センターが追跡調査を行う1回限りの横断的疫学調査である。

1 型糖尿病 (T1DM) では、ストレスとその血糖への影響に関する研究では、主に文献に確実な疫学データや実験データがないため、あいまいな結果が得られています。この研究の目的は、10 のナショナルセンターの T1DM 患者集団における血糖値に対する認識されたストレスの影響を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

1型糖尿病

介入・治療

他の：アンケート

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1344

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Angers、フランス、49100
    - Angers University Hospital
  - Avignon、フランス、84000
    - Avignon Hospital
  - Bordeaux、フランス、33076
    - St André Hospital
  - Brest、フランス、29200
    - Brest University Hospital
  - Dijon、フランス、21079
    - Dijon University Hospital
  - Evry、フランス、91058
    - CERITD
  - Grenoble、フランス、38043
    - Grenoble University Hospital
  - Lille、フランス、59037
    - Lille University Hospital
  - Marseille、フランス、13000
    - APHM- La Conception Hospital
  - Mérignac、フランス、33700
    - Private practice in endocrinology and metabolic diseases
  - Strasbourg、フランス、67091
    - Srasbourg University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血糖に対するストレスの影響を研究するために、我々はフランスで 1 型糖尿病患者 (T1DM) の集団を対象とした疫学研究を実施することにしました。

多くの患者は、血糖コントロールの悪化のよくある原因、あるいは主な原因としてストレスを頻繁かつ組織的に挙げています。

説明

包含基準:

1型糖尿病患者;
精神病状がないこと。
18 歳以上。
社会保障に所属。
非異議申し立てフォームを読み、それに異議を唱えないこと。

除外基準:

電子非異議申立フォームを使用して反対を表明した患者
2型糖尿病患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
主要評価項目は、インスリンポンプを使用している 1 型糖尿病患者の 4 つのプロファイルの特徴付けです。時間枠：30分	血糖値に対するストレスの影響を評価するためのアンケート。この質問票は、T1DM 患者の血糖値に対する認識されたストレスの影響を評価するために、CERITD によって設計および開発されました。	30分

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ストレスを感じている患者の部分集団を特定する時間枠：30分	ストレスに反応して血糖値が上昇する患者の部分集団を特定してプロファイリングするストレスに反応して血糖値が低下する患者の部分集団を特定してプロファイリングする血糖値に対するストレスの影響を評価するためのアンケート	30分
さまざまなストレス要因を確立して分類する時間枠：30分	Cungi の簡易ストレス評価スケール Cungi 1 スケールは 8 項目で構成されています。このアンケートは患者のストレス要因を評価します。最大スコアは 48、最小スコアは 8 です。高いスコアは、多数のストレス要因を反映しています Cungi 2 スケールは 11 項目で構成されます。このアンケートは、患者のストレスに対する感受性を評価します。最大スコアは 66、最小スコアは 11 です。高いスコアは、ストレスに対する感受性の高さを反映します。	30分
性格タイプとストレスの影響との関係を確立する時間枠：30分	州特性不安目録（STAI）アンケート。 STAI-Y1は20アイテムで構成されています。このアンケートでは、患者が現時点でどのように感じているかを評価します。患者は各質問を 4 段階評価 (1 - 「まったくない」から 4 - 「かなり」) で採点するよう求められます。 STAI-Y2は20アイテムで構成されています。このアンケートでは、患者が全体的にどのように感じているかを評価します。患者は、各質問に 4 段階評価 (1 - 「ほとんどない」から 4 - 「ほぼ常に」) で回答するよう求められます。	30分
4つのプロフィールや性格に応じて得られるQOLスコアの評価時間枠：30分	EQ-5D-5L (ヨーロッパの生活の質 5 次元) アンケート EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの健康次元を評価します。各ディメンションは、5 つの重大度レベルで評価されます。各次元の重大度レベルは、問題なし (1) から極度の問題/実行不能 (5) までの範囲です。	30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

捜査官

主任研究者：Sylvia Franc, MD、Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月17日

一次修了 (実際)

2024年2月28日

研究の完了 (実際)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月12日

最初の投稿 (実際)

2024年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました