National epidemiologisk undersøgelse af den mulige indvirkning af stress på glykæmisk kontrol hos patienter med type 1-diabetes (EPISTRESS2)
EPISTRESS2-undersøgelsen er en enkeltstående tværsnits-epidemiologisk undersøgelse, udført via en online-formular hos patienter med type 1-diabetes fulgt op af deltagende undersøgelsescentre.
Ved type 1-diabetes (T1DM) har undersøgelser af stress og dets indvirkning på glykæmi ført til tvetydige resultater, primært fordi der ikke er solide epidemiologiske eller eksperimentelle data i litteraturen. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere indvirkningen af opfattet stress på blodsukkerniveauet i en population af forsøgspersoner med T1DM på 10 nationale centre.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49100
- Angers University Hospital
-
Avignon, Frankrig, 84000
- Avignon Hospital
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- St André Hospital
-
Brest, Frankrig, 29200
- Brest University Hospital
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Dijon University Hospital
-
Evry, Frankrig, 91058
- CERITD
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Lille, Frankrig, 59037
- Lille University Hospital
-
Marseille, Frankrig, 13000
- APHM- La Conception Hospital
-
Mérignac, Frankrig, 33700
- Private practice in endocrinology and metabolic diseases
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Srasbourg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
For at studere effekten af stress på glykæmi, valgte vi at udføre en epidemiologisk undersøgelse i Frankrig på en population af type 1-diabetespatienter (T1DM).
Mange patienter nævner ofte og systematisk stress som en hyppig årsag, eller endda hovedårsagen, til forringelsen af deres glykæmiske kontrol.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 1-diabetes;
- Har ikke en psykiatrisk patologi;
- mindst 18 år gammel;
- Tilknyttet den sociale sikring;
- Efter at have læst ikke-indsigelsesformularen og ikke gjort indsigelse mod den.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har erklæret sin modstand ved hjælp af den elektroniske ikke-indsigelsesblanket
- Patient med type 2-diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt er karakteriseringen af 4 profiler af patienter med type 1-diabetes på insulinpumper.
Tidsramme: 30 minutter
|
Spørgeskema til vurdering af stressens indvirkning på blodsukkerniveauet.
Dette spørgeskema er designet og udviklet af CERITD til at vurdere indvirkningen af opfattet stress på blodsukkerniveauet hos T1DM-patienter.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer underpopulationer af patienter, der føler sig stressede
Tidsramme: 30 minutter
|
Spørgeskema til vurdering af stressens indvirkning på blodsukkerniveauet |
30 minutter
|
|
Etablere og kategorisere de forskellige stressfaktorer
Tidsramme: 30 minutter
|
Cungi kort stress-evalueringsskala Cungi 1-skalaen er sammensat af 8 punkter. Dette spørgeskema vurderer patientens stressfaktorer. Den maksimale score er 48, den mindste score er 8. En høj score afspejler et stort antal stressfaktorer Cungi 2-skalaen er sammensat af 11 genstande. Dette spørgeskema vurderer patientens følsomhed over for stress. Den maksimale score er 66, den mindste score er 11. En høj score afspejler en høj følsomhed over for stress. |
30 minutter
|
|
Etablering af en sammenhæng mellem personlighedstype og påvirkningen af stress
Tidsramme: 30 minutter
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskema. STAI-Y1 er sammensat af 20 genstande. Dette spørgeskema vurderer, hvordan patienten har det i øjeblikket. Patienterne bliver bedt om at score hvert spørgsmål på en fire-punkts skala (fra 1 - svarende til "slet ikke" til 4 - "meget") STAI-Y2 er sammensat af 20 genstande. Dette spørgeskema vurderer, hvordan patienten har det generelt. Patienterne bliver bedt om at besvare hvert spørgsmål på en fire-punkts skala (fra 1 - svarende til "næsten aldrig" til 4 - "næsten altid"). |
30 minutter
|
|
Evaluering af livskvalitetsscore opnået i henhold til de 4 profiler og/eller personligheder
Tidsramme: 30 minutter
|
EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions) spørgeskema EQ-5D-5L vurderer fem sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension er bedømt på fem sværhedsgrader.
Alvorlighedsniveauerne for hver dimension spænder fra ingen problemer (1) til ekstreme problemer/ude af stand til at udføre (5)
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A01453-40
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes type 1
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet