Krajowe Badanie Epidemiologiczne dotyczące możliwego wpływu stresu na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 (EPISTRESS2)
Badanie EPISTRESS2 to jednorazowe, przekrojowe badanie epidemiologiczne przeprowadzane za pośrednictwem formularza internetowego wśród pacjentów chorych na cukrzycę typu 1, monitorowanych przez uczestniczące w nim ośrodki badawcze.
W przypadku cukrzycy typu 1 (T1DM) badania nad stresem i jego wpływem na glikemię dały niejednoznaczne wyniki, głównie dlatego, że w literaturze nie ma solidnych danych epidemiologicznych ani eksperymentalnych. Celem pracy była ocena wpływu odczuwanego stresu na stężenie glukozy we krwi w populacji osób chorych na T1DM w 10 ośrodkach krajowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49100
- Angers University Hospital
-
Avignon, Francja, 84000
- Avignon Hospital
-
Bordeaux, Francja, 33076
- St André Hospital
-
Brest, Francja, 29200
- Brest University Hospital
-
Dijon, Francja, 21079
- Dijon University Hospital
-
Evry, Francja, 91058
- CERITD
-
Grenoble, Francja, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Lille, Francja, 59037
- Lille University Hospital
-
Marseille, Francja, 13000
- APHM- La Conception Hospital
-
Mérignac, Francja, 33700
- Private practice in endocrinology and metabolic diseases
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Srasbourg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Aby zbadać wpływ stresu na glikemię, zdecydowaliśmy się przeprowadzić badanie epidemiologiczne we Francji na populacji pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM).
Wielu pacjentów często i systematycznie podaje stres jako częstą, a nawet główną przyczynę pogorszenia kontroli glikemii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1;
- Nie masz patologii psychicznej;
- Co najmniej 18 lat;
- Zrzeszony w Ubezpieczeniu Społecznym;
- Po zapoznaniu się z formularzem braku sprzeciwu i braku sprzeciwu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który zgłosił sprzeciw za pomocą elektronicznego formularza braku sprzeciwu
- Pacjent z cukrzycą typu 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest charakterystyka 4 profili pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących pompy insulinowe.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Kwestionariusz do oceny wpływu stresu na poziom cukru we krwi.
Kwestionariusz ten został zaprojektowany i opracowany przez CERITD w celu oceny wpływu odczuwanego stresu na poziom glukozy we krwi u pacjentów z T1DM.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj subpopulacje pacjentów, którzy czują się zestresowani
Ramy czasowe: 30 minut
|
Kwestionariusz do oceny wpływu stresu na poziom cukru we krwi |
30 minut
|
|
Ustal i kategoryzuj różne czynniki stresu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Skrócona skala oceny stresu Cungi Skala Cungi 1 składa się z 8 pozycji. Kwestionariusz ten służy do oceny czynników stresogennych występujących u pacjenta. Maksymalny wynik to 48, minimalny wynik to 8. Wysoki wynik odzwierciedla dużą liczbę czynników stresogennych Skala Cungi 2 składa się z 11 pozycji. Kwestionariusz służy do oceny wrażliwości pacjenta na stres. Maksymalny wynik to 66, minimalny wynik to 11. Wysoki wynik odzwierciedla dużą wrażliwość na stres. |
30 minut
|
|
Ustalenie związku pomiędzy typem osobowości a wpływem stresu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Kwestionariusz Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI). STAI-Y1 składa się z 20 elementów. Kwestionariusz ten pozwala ocenić, jak pacjent czuje się w danej chwili. Pacjenci proszeni są o ocenę każdego pytania w czteropunktowej skali (od 1 – „w ogóle” do 4 – „dużo”) STAI-Y2 składa się z 20 elementów. Kwestionariusz ten służy do oceny ogólnego samopoczucia pacjenta. Pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie w czteropunktowej skali (od 1 – odpowiadające „prawie nigdy” do 4 – „prawie zawsze”). |
30 minut
|
|
Ocena wyniku jakości życia uzyskanego według 4 profili i/lub osobowości
Ramy czasowe: 30 minut
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L (5 wymiarów europejskiej jakości życia) EQ-5D-5L ocenia pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar jest oceniany na pięciu poziomach ważności.
Poziomy ważności dla każdego wymiaru wahają się od braku problemów (1) do ekstremalnych problemów/niemożności wykonania (5)
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A01453-40
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .