Kansallinen epidemiologinen tutkimus stressin mahdollisesta vaikutuksesta sokeritasapainoon tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla (EPISTRESS2)
EPISTRESS2-tutkimus on kertaluonteinen poikkileikkauksellinen epidemiologinen tutkimus, joka toteutetaan verkkolomakkeella tyypin 1 diabetespotilaille, joita seuraavat osallistuvat tutkimuskeskukset.
Tyypin 1 diabeteksessa (T1DM) stressiä ja sen vaikutusta glykemiaan koskevat tutkimukset ovat johtaneet epäselviin tuloksiin pääasiassa siksi, että kirjallisuudessa ei ole vankkaa epidemiologista tai kokeellista tietoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida koetun stressin vaikutusta verensokeritasoihin T1DM-potilaiden populaatiossa 10 kansallisessa keskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- Angers University Hospital
-
Avignon, Ranska, 84000
- Avignon Hospital
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- St André Hospital
-
Brest, Ranska, 29200
- Brest University Hospital
-
Dijon, Ranska, 21079
- Dijon University Hospital
-
Evry, Ranska, 91058
- CERITD
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Lille, Ranska, 59037
- Lille University Hospital
-
Marseille, Ranska, 13000
- APHM- La Conception Hospital
-
Mérignac, Ranska, 33700
- Private practice in endocrinology and metabolic diseases
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Srasbourg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkiaksemme stressin vaikutusta glykemiaan päätimme tehdä epidemiologisen tutkimuksen Ranskassa tyypin 1 diabeetikoilla (T1DM).
Monet potilaat mainitsevat usein ja järjestelmällisesti stressin yleisenä syynä tai jopa pääasiallisena syynä verensokeritasapainonsa heikkenemiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat;
- sinulla ei ole psykiatrista patologiaa;
- Vähintään 18-vuotias;
- Liittynyt sosiaaliturvaan;
- Luettuaan ei-oppositiolomakkeen ja olematta vastustamatta sitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on ilmoittanut vastustavansa sähköisellä ei-vastalauselomakkeella
- Potilas, jolla on tyypin 2 diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on tyypin 1 diabetespotilaiden neljän profiilin karakterisointi insuliinipumpuilla.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kyselylomake stressin vaikutuksen arvioimiseksi verensokeritasoihin.
Tämän kyselylomakkeen on suunnitellut ja kehittänyt CERITD arvioidakseen koetun stressin vaikutusta veren glukoositasoihin T1DM-potilailla.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista potilaiden alaryhmät, jotka tuntevat stressiä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kyselylomake stressin vaikutuksen arvioimiseksi verensokeritasoihin |
30 minuuttia
|
|
Määritä ja luokittele erilaiset stressitekijät
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Cungi lyhyt stressinarviointiasteikko Cungi 1 -asteikko koostuu kahdeksasta osasta. Tässä kyselyssä arvioidaan potilaan stressitekijöitä. Enimmäispistemäärä on 48 ja vähimmäispistemäärä 8. Korkea pistemäärä heijastaa suurta määrää stressitekijöitä Cungi 2 -vaaka koostuu 11 osasta. Tällä kyselylomakkeella arvioidaan potilaan stressiherkkyyttä. Enimmäispistemäärä on 66 ja vähimmäispistemäärä 11. Korkea pistemäärä kuvastaa suurta stressiherkkyyttä. |
30 minuuttia
|
|
Persoonallisuustyypin ja stressin vaikutuksen välisen suhteen luominen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselylomake. STAI-Y1 koostuu 20 osasta. Tällä kyselylomakkeella arvioidaan, miltä potilas tällä hetkellä tuntuu. Potilaita pyydetään arvostamaan jokainen kysymys nelipisteasteikolla (1 - vastaa "ei ollenkaan" - 4 - "paljon"). STAI-Y2 koostuu 20 osasta. Tällä kyselylomakkeella arvioidaan potilaan yleistä oloa. Potilaita pyydetään vastaamaan jokaiseen kysymykseen neljän pisteen asteikolla (1 - vastaa "melkein koskaan" 4 - "melkein aina"). |
30 minuuttia
|
|
4 profiilin ja/tai persoonallisuuden perusteella saadun elämänlaatupisteen arviointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions) -kyselylomake EQ-5D-5L arvioi viittä terveysulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus on luokiteltu viidellä vakavuusasteella.
Kunkin ulottuvuuden vakavuusaste vaihtelee ei-ongelmista (1) äärimmäisiin ongelmiin/suorituskyvyttömyyteen (5)
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A01453-40
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .