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Studio epidemiologico nazionale sul possibile impatto dello stress sul controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 1 (EPISTRESS2)

15 aprile 2024 aggiornato da: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Lo studio EPISTRESS2 è un’indagine epidemiologica trasversale una tantum, condotta tramite un modulo online in pazienti con diabete di tipo 1 seguiti dai centri di ricerca partecipanti.

Nel diabete di tipo 1 (T1DM), gli studi sullo stress e il suo impatto sulla glicemia hanno portato a risultati ambigui, principalmente perché non esistono in letteratura dati epidemiologici o sperimentali solidi. Lo scopo di questo studio era di valutare l'impatto dello stress percepito sui livelli di glucosio nel sangue in una popolazione di soggetti con T1DM in 10 centri nazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1344

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Angers University Hospital
      • Avignon, Francia, 84000
        • Avignon Hospital
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • St André Hospital
      • Brest, Francia, 29200
        • Brest University Hospital
      • Dijon, Francia, 21079
        • Dijon University Hospital
      • Evry, Francia, 91058
        • CERITD
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Grenoble University Hospital
      • Lille, Francia, 59037
        • Lille University Hospital
      • Marseille, Francia, 13000
        • APHM- La Conception Hospital
      • Mérignac, Francia, 33700
        • Private practice in endocrinology and metabolic diseases
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Srasbourg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per studiare l’impatto dello stress sulla glicemia, abbiamo scelto di condurre uno studio epidemiologico in Francia su una popolazione di pazienti affetti da diabete di tipo 1 (T1DM).

Molti pazienti citano frequentemente e sistematicamente lo stress come causa frequente, o addirittura come causa principale, del deterioramento del controllo glicemico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1;
  • Non avere una patologia psichiatrica;
  • Almeno 18 anni;
  • Affiliato alla Previdenza Sociale;
  • Avendo letto il modulo di non opposizione e senza opporsi allo stesso.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha dichiarato la sua opposizione utilizzando il modulo elettronico di non opposizione
  • Paziente con diabete di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la caratterizzazione di 4 profili di pazienti con diabete di tipo 1 trattati con pompe per insulina.
Lasso di tempo: 30 minuti
Questionario per valutare l'impatto dello stress sui livelli di zucchero nel sangue. Questo questionario è stato progettato e sviluppato dal CERITT per valutare l’impatto dello stress percepito sui livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con T1DM.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare sottopopolazioni di pazienti che si sentono stressati
Lasso di tempo: 30 minuti
  • Identificare e profilare una sottopopolazione di pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue aumentano in risposta allo stress
  • Identificare e profilare una sottopopolazione di pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue diminuiscono in risposta allo stress

Questionario per valutare l'impatto dello stress sui livelli di zucchero nel sangue
30 minuti
Stabilire e classificare i diversi fattori di stress
Lasso di tempo: 30 minuti

Scale brevi di valutazione dello stress Cungi La scala Cungi 1 è composta da 8 item. Questo questionario valuta i fattori di stress del paziente.

Il punteggio massimo è 48, il punteggio minimo è 8. Un punteggio elevato riflette un gran numero di fattori di stress

La scala Cungi 2 è composta da 11 item. Questo questionario valuta la sensibilità del paziente allo stress.

Il punteggio massimo è 66, il punteggio minimo è 11. Un punteggio elevato riflette un’elevata sensibilità allo stress.
30 minuti
Stabilire una relazione tra il tipo di personalità e l’impatto dello stress
Lasso di tempo: 30 minuti

Questionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Lo STAI-Y1 è composto da 20 articoli. Questo questionario valuta come si sente il paziente nel momento presente. Ai pazienti viene chiesto di assegnare un punteggio a ciascuna domanda su una scala a quattro punti (da 1 - corrispondente a "per niente" a 4 - "molto")

Lo STAI-Y2 è composto da 20 articoli. Questo questionario valuta come si sente il paziente in generale.

Ai pazienti viene chiesto di rispondere a ciascuna domanda su una scala a quattro punti (da 1 - corrispondente a "quasi mai" a 4 - "quasi sempre").
30 minuti
Valutazione del punteggio di qualità della vita ottenuto secondo i 4 profili e/o personalità
Lasso di tempo: 30 minuti
Questionario EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions) Il questionario EQ-5D-5L valuta cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione è valutata su cinque livelli di gravità. I livelli di gravità per ciascuna dimensione vanno da nessun problema (1) a problemi estremi/impossibilità di eseguire (5)
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A01453-40

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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