Национальное эпидемиологическое исследование возможного влияния стресса на гликемический контроль у больных сахарным диабетом 1 типа (EPISTRESS2)
Исследование EPISTRESS2 представляет собой разовое перекрестное эпидемиологическое исследование, проводимое с помощью онлайн-формы среди пациентов с диабетом 1 типа, находящихся под наблюдением участвующих исследовательских центров.
При диабете 1 типа (СД1) исследования стресса и его влияния на гликемию привели к неоднозначным результатам, главным образом потому, что в литературе отсутствуют достоверные эпидемиологические или экспериментальные данные. Целью этого исследования было оценить влияние воспринимаемого стресса на уровень глюкозы в крови у пациентов с СД1 в 10 национальных центрах.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- Angers University Hospital
-
Avignon, Франция, 84000
- Avignon Hospital
-
Bordeaux, Франция, 33076
- St André Hospital
-
Brest, Франция, 29200
- Brest University Hospital
-
Dijon, Франция, 21079
- Dijon University Hospital
-
Evry, Франция, 91058
- CERITD
-
Grenoble, Франция, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Lille, Франция, 59037
- Lille University Hospital
-
Marseille, Франция, 13000
- APHM- La Conception Hospital
-
Mérignac, Франция, 33700
- Private practice in endocrinology and metabolic diseases
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Srasbourg University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Чтобы изучить влияние стресса на гликемию, мы решили провести эпидемиологическое исследование во Франции на популяции пациентов с диабетом 1 типа (СД1).
Многие пациенты часто и систематически называют стресс частой или даже основной причиной ухудшения гликемического контроля.
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 1 типа;
- Не иметь психиатрической патологии;
- Возраст не менее 18 лет;
- Связан с Службой социального обеспечения;
- Прочитав неоппозиционную форму и не возражая против нее.
Критерий исключения:
- Пациент, заявивший о своем несогласии, используя электронную форму отказа от возражения.
- Пациент с диабетом 2 типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является характеристика 4 профилей пациентов с диабетом 1 типа, получающих инсулиновые помпы.
Временное ограничение: 30 минут
|
Анкета для оценки влияния стресса на уровень сахара в крови.
Этот опросник был разработан CERITD для оценки влияния воспринимаемого стресса на уровень глюкозы в крови у пациентов с СД1.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявить подгруппы пациентов, испытывающих стресс
Временное ограничение: 30 минут
|
Анкета для оценки влияния стресса на уровень сахара в крови |
30 минут
|
|
Установите и классифицируйте различные факторы стресса.
Временное ограничение: 30 минут
|
Шкалы краткой оценки стресса Cungi Шкала Cungi 1 состоит из 8 пунктов. Этот опросник оценивает стрессоры пациента. Максимальный балл – 48, минимальный – 8. Высокий балл отражает большое количество стрессоров. Шкала Cungi 2 состоит из 11 пунктов. Этот опросник оценивает чувствительность пациента к стрессу. Максимальный балл – 66, минимальный – 11. Высокий балл отражает высокую чувствительность к стрессу. |
30 минут
|
|
Установление связи между типом личности и воздействием стресса
Временное ограничение: 30 минут
|
Анкета опросника состояния тревожности (STAI). STAI-Y1 состоит из 20 элементов. Этот опросник оценивает, как пациент чувствует себя в настоящий момент. Пациентам предлагается оценить каждый вопрос по четырехбалльной шкале (от 1 – соответствует «совсем нет» до 4 – «много»). STAI-Y2 состоит из 20 элементов. Этот опросник оценивает общее самочувствие пациента. Пациентам предлагается ответить на каждый вопрос по четырехбалльной шкале (от 1 – соответствует «почти никогда» до 4 – «почти всегда»). |
30 минут
|
|
Оценка качества жизни, полученная по 4 профилям и/или личностям.
Временное ограничение: 30 минут
|
Анкета EQ-5D-5L (Европейское качество жизни по 5 измерениям) Анкета EQ-5D-5L оценивает пять аспектов здоровья: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет пять уровней серьезности.
Уровни серьезности для каждого параметра варьируются от отсутствия проблем (1) до крайних проблем/невозможности выполнения (5).
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A01453-40
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .