Nasjonal epidemiologisk studie av den mulige innvirkningen av stress på glykemisk kontroll hos pasienter med type 1-diabetes (EPISTRESS2)
EPISTRESS2-studien er en epidemiologisk engangsundersøkelse, utført via et nettskjema hos pasienter med diabetes type 1 fulgt opp av deltakende undersøkelsessentre.
Ved type 1 diabetes (T1DM) har studier av stress og dets innvirkning på glykemi ført til tvetydige resultater, hovedsakelig fordi det ikke finnes solide epidemiologiske eller eksperimentelle data i litteraturen. Målet med denne studien var å vurdere innvirkningen av opplevd stress på blodsukkernivået i en populasjon av personer med T1DM ved 10 nasjonale sentre.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Angers University Hospital
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Avignon Hospital
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- St André Hospital
-
Brest, Frankrike, 29200
- Brest University Hospital
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Dijon University Hospital
-
Evry, Frankrike, 91058
- CERITD
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Lille, Frankrike, 59037
- Lille University Hospital
-
Marseille, Frankrike, 13000
- APHM- La Conception Hospital
-
Mérignac, Frankrike, 33700
- Private practice in endocrinology and metabolic diseases
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Srasbourg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
For å studere effekten av stress på glykemi, valgte vi å gjennomføre en epidemiologisk studie i Frankrike på en populasjon av type 1 diabetespasienter (T1DM).
Mange pasienter oppgir ofte og systematisk stress som en hyppig årsak, eller til og med hovedårsaken, til forverringen av glykemisk kontroll.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 1 diabetes;
- Har ikke en psykiatrisk patologi;
- Minst 18 år gammel;
- Tilknyttet trygden;
- Etter å ha lest ikke-opposisjonsskjemaet og ikke protestert mot det.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har erklært motstand ved hjelp av elektronisk ikke-innsigelsesskjema
- Pasient med type 2 diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er karakteriseringen av 4 profiler av pasienter med type 1 diabetes på insulinpumper.
Tidsramme: 30 minutter
|
Spørreskjema for å vurdere effekten av stress på blodsukkernivået.
Dette spørreskjemaet ble designet og utviklet av CERITD for å vurdere virkningen av opplevd stress på blodsukkernivået hos T1DM-pasienter.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser underpopulasjoner av pasienter som føler seg stresset
Tidsramme: 30 minutter
|
Spørreskjema for å vurdere effekten av stress på blodsukkernivået |
30 minutter
|
|
Etablere og kategorisere de ulike stressfaktorene
Tidsramme: 30 minutter
|
Cungi kort stressevalueringsskala Cungi 1-skalaen er sammensatt av 8 elementer. Dette spørreskjemaet vurderer pasientens stressfaktorer. Maksimal poengsum er 48, minimum poengsum er 8. En høy score reflekterer et stort antall stressfaktorer Cungi 2-skalaen består av 11 elementer. Dette spørreskjemaet vurderer pasientens følsomhet for stress. Maksimal poengsum er 66, minimum poengsum er 11. En høy score reflekterer en høy følsomhet for stress. |
30 minutter
|
|
Etablere et forhold mellom personlighetstype og virkningen av stress
Tidsramme: 30 minutter
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjema. STAI-Y1 består av 20 gjenstander. Dette spørreskjemaet vurderer hvordan pasienten har det i øyeblikket. Pasientene blir bedt om å skåre hvert spørsmål på en firepunkts skala (fra 1 - som tilsvarer "ikke i det hele tatt" til 4 - "mye") STAI-Y2 består av 20 gjenstander. Dette spørreskjemaet vurderer hvordan pasienten har det generelt. Pasientene blir bedt om å svare på hvert spørsmål på en firepunkts skala (fra 1 - tilsvarende "nesten aldri" til 4 - "nesten alltid"). |
30 minutter
|
|
Evaluering av livskvalitetspoeng oppnådd i henhold til de 4 profilene og/eller personlighetene
Tidsramme: 30 minutter
|
EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions) spørreskjema EQ-5D-5L vurderer fem helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon er vurdert på fem alvorlighetsnivåer.
Alvorlighetsnivåene for hver dimensjon varierer fra ingen problemer (1) til ekstreme problemer/ute av stand til å utføre (5)
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A01453-40
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .