Nationale epidemiologische Studie zum möglichen Einfluss von Stress auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (EPISTRESS2)
Bei der EPISTRESS2-Studie handelt es sich um eine einmalige epidemiologische Querschnittsumfrage, die über ein Online-Formular bei Patienten mit Typ-1-Diabetes durchgeführt und von teilnehmenden Untersuchungszentren weiterverfolgt wird.
Bei Typ-1-Diabetes (T1DM) haben Studien zu Stress und seinen Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel zu unklaren Ergebnissen geführt, vor allem weil es in der Literatur keine soliden epidemiologischen oder experimentellen Daten gibt. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von wahrgenommenem Stress auf den Blutzuckerspiegel bei einer Population von Probanden mit T1DM in 10 nationalen Zentren zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49100
- Angers University hospital
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Avignon, Frankreich, 84000
- Avignon Hospital
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- St André Hospital
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Brest, Frankreich, 29200
- Brest University Hospital
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Dijon, Frankreich, 21079
- Dijon University Hospital
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Evry, Frankreich, 91058
- CERITD
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Grenoble University Hospital
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Lille, Frankreich, 59037
- Lille University Hospital
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Marseille, Frankreich, 13000
- APHM- La Conception Hospital
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Mérignac, Frankreich, 33700
- Private practice in endocrinology and metabolic diseases
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Srasbourg University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Um die Auswirkungen von Stress auf den Blutzuckerspiegel zu untersuchen, haben wir uns entschieden, in Frankreich eine epidemiologische Studie an einer Population von Typ-1-Diabetikern (T1DM) durchzuführen.
Viele Patienten nennen Stress häufig und systematisch als häufige Ursache oder sogar als Hauptursache für die Verschlechterung ihrer Blutzuckerkontrolle.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1-Diabetes;
- Keine psychiatrische Pathologie haben;
- Mindestens 18 Jahre alt;
- Der Sozialversicherung angeschlossen;
- Ich habe das Nichteinspruchsformular gelesen und keine Einwände dagegen erhoben.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der seinen Widerspruch über das elektronische Nichteinspruchsformular erklärt hat
- Patient mit Typ-2-Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt ist die Charakterisierung von 4 Profilen von Patienten mit Typ-1-Diabetes, die Insulinpumpen erhalten.
Zeitfenster: 30 Minuten
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Fragebogen zur Beurteilung des Einflusses von Stress auf den Blutzuckerspiegel.
Dieser Fragebogen wurde von CERITD entworfen und entwickelt, um die Auswirkungen von wahrgenommenem Stress auf den Blutzuckerspiegel bei T1DM-Patienten zu bewerten.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizieren Sie Teilpopulationen von Patienten, die sich gestresst fühlen
Zeitfenster: 30 Minuten
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Fragebogen zur Beurteilung des Einflusses von Stress auf den Blutzuckerspiegel |
30 Minuten
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Ermitteln und kategorisieren Sie die verschiedenen Stressfaktoren
Zeitfenster: 30 Minuten
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Cungi-Skalen zur kurzen Stressbewertung Die Cungi-1-Skala besteht aus 8 Elementen. Dieser Fragebogen bewertet die Stressfaktoren des Patienten. Die maximale Punktzahl beträgt 48, die minimale Punktzahl 8. Ein hoher Wert spiegelt eine große Anzahl von Stressfaktoren wider Die Cungi-2-Skala besteht aus 11 Items. Dieser Fragebogen beurteilt die Stressempfindlichkeit des Patienten. Die Höchstpunktzahl beträgt 66, die Mindestpunktzahl 11. Ein hoher Wert spiegelt eine hohe Stressempfindlichkeit wider. |
30 Minuten
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Herstellung einer Beziehung zwischen dem Persönlichkeitstyp und der Auswirkung von Stress
Zeitfenster: 30 Minuten
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Fragebogen zum State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Der STAI-Y1 besteht aus 20 Elementen. Dieser Fragebogen beurteilt, wie sich der Patient im gegenwärtigen Moment fühlt. Die Patienten werden gebeten, jede Frage auf einer vierstufigen Skala zu bewerten (von 1 – entspricht „überhaupt nicht“ bis 4 – „viel“). Der STAI-Y2 besteht aus 20 Artikeln. Dieser Fragebogen beurteilt, wie sich der Patient allgemein fühlt. Die Patienten werden gebeten, jede Frage auf einer vierstufigen Skala zu beantworten (von 1 – entspricht „fast nie“ bis 4 – „fast immer“). |
30 Minuten
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Auswertung des Lebensqualitätsscores, der anhand der 4 Profile und/oder Persönlichkeiten ermittelt wurde
Zeitfenster: 30 Minuten
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Fragebogen EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions) Der EQ-5D-5L bewertet fünf Gesundheitsdimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension wird anhand von fünf Schweregraden bewertet.
Der Schweregrad für jede Dimension reicht von „keine Probleme“ (1) bis zu „extremen Problemen“ bzw. „Leistungsunfähigkeit“ (5).
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A01453-40
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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