Nationaal epidemiologisch onderzoek naar de mogelijke impact van stress op de glykemische controle bij patiënten met diabetes type 1 (EPISTRESS2)
De EPISTRESS2-studie is een eenmalig cross-sectioneel epidemiologisch onderzoek, uitgevoerd via een online formulier bij patiënten met type 1-diabetes, gevolgd door deelnemende onderzoekscentra.
Bij type 1-diabetes (T1DM) hebben onderzoeken naar stress en de impact ervan op de bloedsuikerspiegel tot dubbelzinnige resultaten geleid, vooral omdat er geen solide epidemiologische of experimentele gegevens in de literatuur beschikbaar zijn. Het doel van deze studie was om de impact van waargenomen stress op de bloedglucosewaarden te beoordelen bij een populatie van proefpersonen met T1DM in 10 nationale centra.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- Angers University Hospital
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Avignon Hospital
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- St André Hospital
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Brest University Hospital
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Dijon University Hospital
-
Evry, Frankrijk, 91058
- CERITD
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Lille University Hospital
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- APHM- La Conception Hospital
-
Mérignac, Frankrijk, 33700
- Private practice in endocrinology and metabolic diseases
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Srasbourg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Om de impact van stress op de glykemie te bestuderen, hebben we ervoor gekozen om in Frankrijk een epidemiologisch onderzoek uit te voeren onder een populatie van patiënten met type 1 diabetes (T1DM).
Veel patiënten noemen stress vaak en systematisch als een frequente oorzaak, of zelfs de hoofdoorzaak, van de verslechtering van hun glykemische controle.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met type 1-diabetes;
- Geen psychiatrische pathologie hebben;
- Minimaal 18 jaar oud;
- Aangesloten bij de Sociale Zekerheid;
- Het niet-oppositieformulier gelezen hebben en er geen bezwaar tegen hebben gemaakt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die bezwaar heeft gemaakt via het elektronische formulier van geen bezwaar
- Patiënt met diabetes type 2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is de karakterisering van 4 profielen van patiënten met diabetes type 1 die insulinepompen gebruiken.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Vragenlijst voor het beoordelen van de impact van stress op de bloedsuikerspiegel.
Deze vragenlijst is ontworpen en ontwikkeld door CERITD om de impact van waargenomen stress op de bloedglucosewaarden bij T1DM-patiënten te beoordelen.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer subpopulaties van patiënten die zich gestrest voelen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Vragenlijst voor het beoordelen van de impact van stress op de bloedsuikerspiegel |
30 minuten
|
|
Bepaal en categoriseer de verschillende stressfactoren
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Cungi korte stressevaluatieschalen De Cungi 1-schaal bestaat uit 8 items. Deze vragenlijst beoordeelt de stressoren van de patiënt. De maximale score is 48, de minimale score is 8. Een hoge score weerspiegelt een groot aantal stressoren De Cungi 2-schaal bestaat uit 11 items. Deze vragenlijst beoordeelt de gevoeligheid van de patiënt voor stress. De maximale score is 66, de minimale score is 11. Een hoge score weerspiegelt een hoge stressgevoeligheid. |
30 minuten
|
|
Een verband leggen tussen persoonlijkheidstype en de impact van stress
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Vragenlijst State-Trait Anxiety Inventory (STAI). De STAI-Y1 bestaat uit 20 onderdelen. Deze vragenlijst beoordeelt hoe de patiënt zich op dit moment voelt. Patiënten wordt gevraagd elke vraag een score te geven op een vierpuntsschaal (van 1 – wat overeenkomt met ‘helemaal niet’ tot 4 – ‘veel’). De STAI-Y2 bestaat uit 20 onderdelen. Met deze vragenlijst wordt beoordeeld hoe de patiënt zich in het algemeen voelt. Patiënten wordt gevraagd elke vraag op een vierpuntsschaal te beantwoorden (van 1 – overeenkomend met ‘bijna nooit’ tot 4 – ‘bijna altijd’). |
30 minuten
|
|
Evaluatie van de score voor levenskwaliteit verkregen volgens de 4 profielen en/of persoonlijkheden
Tijdsspanne: 30 minuten
|
EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions) vragenlijst De EQ-5D-5L beoordeelt vijf gezondheidsdimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie wordt beoordeeld op vijf niveaus van ernst.
De ernstniveaus voor elke dimensie variëren van geen problemen (1) tot extreme problemen/niet in staat om te presteren (5)
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A01453-40
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .