共和党統一企業「ユニテクプロム BSU」が製造した薬剤「アンチスパイク、ジェル、パッケージ No. 1 ボトル入り 100 g」の有効性、忍容性、安全性に関する臨床研究（成人患者の手術後に単回腹腔内投与）急性痰虫垂炎の場合 (OLTOSPAN-02)
共和党統一企業「ユニテクプロムBSU」が製造した薬剤「アンチスパイク、ジェル、ボトル入り100g、パッケージNo.1」の有効性、忍容性、安全性に関する前向き、ランダム化、並行、単盲検臨床研究。ベラルーシ、急性痰虫垂炎の成人患者に外科的介入後に腹腔内に単回使用
臨床試験の目的は、ベラルーシのユニタリ・エンタープライズ・ユニテプロムBSUが製造した薬剤「アンチスパイク・ジェル・ボトル100g」を、急性痰性虫垂炎の外科的コントロール後の患者に腹腔内に1回使用した場合の有効性と安全性を評価することです。腹部癒着を防ぐため。
調査の概要
詳細な説明
ベラルーシ共和国のUnitary Enterprise Unitehprom BGUが製造した薬剤「アンチスパイク・ジェル・ボトル100g」の成人患者を対象とした、前向き無作為化プラセボ対照単盲検臨床試験。急性痰性虫垂炎の手術。
研究目的：
- 癒着発症の中程度および高リスク因子を有し、急性痰性虫垂炎で手術を受けている患者の癒着予防薬としてアンチスパイクを使用した場合の即時、迅速、および長期的な結果を評価する。
- 薬物の使用時に発生する可能性のある望ましくない影響の可能性を特定します。
- 軽度の痰性虫垂炎患者の癒着を予防する手段としてアンチスパイクという薬剤を使用した場合の即時の結果の比較評価を実施し、癒着防止薬を使用しなかった患者を対象とした対照群との比較評価を行う。
- アンチスパイク薬の使用条件と使用方法の詳細な説明。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minsk、ベラルーシ、220024
- CITY CLINICAL EMERGENCY HOSPITAL of Minsk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外科的介入を必要とする急性痰性虫垂炎の存在。
- 腹腔癒着発生の中程度または高リスク因子の存在。
- 患者の年齢は18歳から65歳まで。
- 代償不全段階における重篤な付随疾患、腫瘍性疾患、およびステロイド療法を必要とする疾患がないこと。
- 研究に参加するための患者の書面によるインフォームドコンセントの存在。
- 研究医師の指示を履行し、研究計画に従う患者の能力。
除外基準:
- 行動の理由を説明することなく、対象者自身の要求に応じて。
- 被験者が食事、喫煙、アルコール飲料の摂取、および医師研究者の処方箋なしでの医薬品の使用に関してプロトコールの要件に違反した場合、医師研究者の要請に応じて。
- 被験者および研究医師から独立した理由により、被験者に薬物不耐症または薬物投与によるその他の生命を脅かすまたは生命を脅かす副作用があり、緊急の薬物療法が必要な場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗スパイク薬を使用した急性痰性虫垂炎による外科的介入
ベラルーシ共和国のユニタリ・エンタープライズ・ユニテプロムBGUが製造した薬剤「アンチスパイク・ジェル・ボトル100g」の、急性痰虫垂炎手術後の成人患者を対象としたプラセボ対照単盲検臨床試験。
順行性虫垂切除術が行われ、その後アンチスパイクという薬が使用されます。
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順行性虫垂切除術が行われ、その後、50 ～ 100 ml のアンチスパイクが盲腸の表面、隣接する臓器の表面、および右腸骨領域の壁側腹膜に薄層で塗布されます。
傷はしっかりと縫合されます。
順行性虫垂切除術は、Antispike を使用せずに実行されます。
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偽コンパレータ：急性痰性虫垂炎による外科的介入
順行性虫垂切除術は、Antispike を使用せずに実行されます。
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順行性虫垂切除術は、Antispike を使用せずに実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性痰性虫垂炎の治癒患者数
時間枠：手術から3週間まで
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治癒した患者の数
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手術から3週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癒着の兆候がないこと
時間枠：手術から4週間まで
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臨床研究および超音波研究によると癒着の兆候がないこと
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手術から4週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲腸の滑り距離の増加
時間枠：手術から7日まで
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虫垂切除後7日目の超音波検査の結果によって決定される盲腸の滑り距離の増加
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手術から7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月19日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月9日
最初の投稿 (実際)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月19日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。